Gemcitabin Plus Cisplatin med eller utan Bintrafusp Alfa (M7824) hos deltagare med 1L BTC
26 oktober 2023 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas II/III, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie av Gemcitabin Plus Cisplatin med eller utan Bintrafusp Alfa (M7824) som förstahandsbehandling av gallvägscancer
Studien bestod av en öppen säkerhetsinkörningsdel och en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2/3-del.
I fas 2/3-delen utvärderades studien om bintrafusp alfa i kombination med nuvarande standardvård (SoC) (gemcitabin plus cisplatin) förbättrar den totala överlevnaden (OS) hos kemoterapi- och immunterapinaiva deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad gallvägar Tract Cancer (BTC) jämfört med placebo, gemcitabin och cisplatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentina
- CEDIT
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
San Salvador de Jujuy, Argentina
- Fundación ARS Médica
-
-
-
-
-
Blacktown, Australien
- Blacktown Hospital - PARENT
-
Clayton, Australien
- Monash Health
-
Melbourne, Australien
- Epworth Freemasons
-
South Brisbane, Australien
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brasilien
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Rio Preto, Brasilien
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien
- A. C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
La Serena, Chile
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Prosalud
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Frankrike
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Dijon cedex, Frankrike
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Lille cedex, Frankrike
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Padova, Italien
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Roma, Italien
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japan
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Fukuoka-shi, Japan
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Koto-ku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
-
Mitaka-shi, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japan
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Yokohama-shi, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Qingdao, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Suzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Polen
- Pratia
-
Warszawa, Polen
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Zamosc, Polen
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Caceres, Spanien
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
-
Bonn, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad BTC
- Deltagarna måste ha tillgänglig tumörvävnad (primär eller metastaserad) (arkiv eller färska biopsier) före den första administreringen av studiebehandlingen
- Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 vid studiestart och vid vecka 1, dag 1 före dosering
- Förväntad livslängd på >= 12 veckor, enligt bedömningen av utredaren
- Adekvat hematologisk funktion, leverfunktion, njurfunktion, koagulationsfunktion enligt definitionen i protokollet
- Hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) positiva deltagare måste behandlas och på en stabil dos av antivirala medel
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Tidigare och/eller samtidiga cancerformer
- Mottagande av eventuell organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation, men med undantag för transplantationer som inte kräver immunsuppression
- Deltagare med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Signifikant akut eller kronisk infektion inklusive känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV), aktiv tuberkulos, okontrollerad gallvägsinfektion och aktiv bakteriell eller svampinfektion som kräver systemisk terapi (med undantag för hepatit B och hepatit C) som kräver systemisk terapi vid studien inträde och vecka 1 Dag 1 före dosering.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när man får ett immunstimulerande medel
- Historik av eller samtidig interstitiell lungsjukdom
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot bintrafusp alfa, anafylaxi eller nyligen (inom 5 månader) okontrollerad astma, kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före randomisering
- Tidigare terapi med antikroppar/läkemedel som riktar sig mot T-cells samregulatoriska proteiner (immunkontrollpunkter)
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsinkörningsdel: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
|
Deltagarna fick intravenös infusion av M7824 i en dos av 2400 milligram (mg), en gång var tredje vecka (Q3W) 2 år (vid komplett svar), annars tills kriteriet förutbestämt i protokollet för avbrott uppfylls, i kombination med intravenöst infusion av gemcitabin och cisplatin i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) respektive 25 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka.
Gemcitabin erhölls intravenöst i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka (Q3W).
Cisplatin erhölls intravenöst i en dos av 25 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka (Q3W).
|
|
Experimentell: Dubbelblindad del: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
|
Deltagarna fick intravenös infusion av M7824 i en dos av 2400 milligram (mg), en gång var tredje vecka (Q3W) 2 år (vid komplett svar), annars tills kriteriet förutbestämt i protokollet för avbrott uppfylls, i kombination med intravenöst infusion av gemcitabin och cisplatin i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) respektive 25 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka.
Gemcitabin erhölls intravenöst i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka (Q3W).
Cisplatin erhölls intravenöst i en dos av 25 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka (Q3W).
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind del: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
|
Gemcitabin erhölls intravenöst i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka (Q3W).
Cisplatin erhölls intravenöst i en dos av 25 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i 21-dagarscykeln, under 8 cykler var tredje vecka (Q3W).
Deltagarna fick intravenös infusion av M7824-matchad placebo, en gång var tredje vecka (Q3W) upp till 2 år (vid CR), annars tills kriteriet förutbestämt i protokollet för avbrytande uppfylls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 upp till dag 21 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
|
En DLT är en toxicitet relaterad till studieinterventionen som uppfyller följande kriterier som utvärderas i den öppna säkerhetsinkörningen: Grad 3 eller 4 Immunrelaterad biverkning (irAE) som kräver permanent avbrytande av M7824-behandling; en malign hudskada inducerad av M7824 som är lokal och kan resekeras med en negativ resektionsmarginal är inte en DLT; Grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet annan än irAE, en livshotande hematologisk toxicitet (såvida den inte tydligt kan tillskrivas enbart kemoterapi), som knappast är medicinskt hanterbar, inklusive en blödningshändelse som resulterar i akut ingripande och inläggning på en intensivvårdsavdelning och grad 5 toxicitet.
|
Dag 1 upp till dag 21 av cykel 1 (varje cykel är på 21 dagar)
|
|
Dubbelblind del: Total överlevnad
Tidsram: Tid från studiedag 1 till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
Total överlevnad definierades som tiden från studiedag 1 till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Den totala överlevnaden analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid från studiedag 1 till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelblind del: Andel deltagare med bekräftat objektivt svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Tid från randomisering av studieläkemedlet fram till dataavbrott (bedömd upp till 609 dagar)
|
Andel deltagare med bekräftat objektivt svar som är minst en övergripande bedömning av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som rapporteras här.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner.
Bekräftad CR = minst 2 bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum och före progression.
Bekräftad PR = minst 2 bestämningar av PR med minst 4 veckors mellanrum och före progression (och inte kvalificerar sig för ett CR).
Bekräftat objektivt svar fastställdes enligt RECIST v1.1 och som bedömts av IRC.
|
Tid från randomisering av studieläkemedlet fram till dataavbrott (bedömd upp till 609 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE (SAE) och behandlingsrelaterade TEAEs enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Tid från första behandling till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig AE definierades AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden.
TEAEs inkluderade allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Tid från första behandling till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
|
Säkerhetsinkörningsdel: Antal deltagare med betyg högre än eller lika (>=) 3 Laboratorieavvikelser
Tidsram: Tid från första behandling till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
Laboratorieundersökningen omfattade hematologi och biokemi.
Antalet deltagare med grad >=3 laboratorieavvikelser rapporterades.
Svårighetsgraden för TEAE av grad 3 eller högre graderades med NCI-CTCAE v5.0 toxicitetsgrader enligt följande: Grad 3 = Allvarlig; Grad 4 = Livshotande och Grad 5 = Död.
|
Tid från första behandling till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
|
Dubbelblind del: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) Bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Tid från randomisering av studieläkemedlet till den första dokumentationen av PD eller död, bedömd upp till 609 dagar
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering av studieintervention till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som inträffade först.
PD: Minst 20 procent (%) ökning av summan av den längsta diametern (SLD) med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
|
Tid från randomisering av studieläkemedlet till den första dokumentationen av PD eller död, bedömd upp till 609 dagar
|
|
Dubbelblind del: Duration of Response (DOR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) som bedömts av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Från första dokumenterade objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 609 dagar
|
DOR definierades för deltagare med objektivt svar, som tiden från första dokumentationen av objektivt svar (bekräftat fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) till datumet för första dokumentation av progressionssjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak , beroende på vilket som inträffade först.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i SLD av alla lesioner.
PD: Minst 20 procent (%) ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens.
DOR bestämdes enligt RECIST v1.1 och bedömdes av IRC.
Resultaten beräknades baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från första dokumenterade objektiva svar på PD eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 609 dagar
|
|
Dubbelblind del: Hållbar respons på minst 6 månader enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från första behandling bedömd upp till 1148 dagar
|
Varaktigt svar definierades som antalet deltagare med bekräftat objektivt svar (CR eller PR) enligt RECIST 1.1, fastställt av utredaren med en varaktighet på minst 6 månader.
CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador.
PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i SLD av alla lesioner.
|
Tid från första behandling bedömd upp till 1148 dagar
|
|
Dubbelblind del: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE (SAE), behandlingsrelaterade TEAE och biverkningar av särskilt intresse (AESI) enligt NCI-CTCAE version 5.0
Tidsram: Tid från första behandling till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades med ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig AE definierades AE som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada.
TEAE definierades som händelser med startdatum eller försämring under behandlingsperioden.
TEAEs inkluderade allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
Biverkningar av särskilt intresse (AESI) är allvarliga eller icke-allvarliga biverkningar som är av kliniskt intresse och bör följas noggrant.
För denna studie inkluderar AESI följande: Infusionsrelaterade reaktioner inklusive omedelbar överkänslighet; Immunrelaterade biverkningar; Hämning av transformerande tillväxtfaktor beta (TGFβ) medierade hudreaktioner; Anemi; Blödande AE.
|
Tid från första behandling till data cutoff (bedömd upp till 609 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallvägarna
- Neoplasmer i gallblåsan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .