1L BTC가 있는 참가자의 Bintrafusp Alfa(M7824) 포함 또는 포함되지 않은 젬시타빈 플러스 시스플라틴
2023년 10월 26일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
담도암의 1차 치료로서 Bintrafusp Alfa(M7824)를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 + 시스플라틴의 II/III상, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
연구는 공개 라벨, 안전 도입 부분 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 부분으로 구성되었습니다.
2/3상 부분에서 이 연구는 bintrafusp alfa와 현재의 표준 치료(SoC)(젬시타빈 + 시스플라틴)가 국소 진행성 또는 전이성 담도암을 가진 화학 요법 및 면역 요법 경험이 없는 참가자의 전체 생존(OS)을 향상시키는지 여부를 평가했습니다. 위약, 젬시타빈 및 시스플라틴과 비교한 요로암(BTC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
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Bonn, 독일
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mainz, 독일
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
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Barretos, 브라질
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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Rio de Janeiro, 브라질
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santo André, 브라질
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Sao Jose Rio Preto, 브라질
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, 브라질
- A. C. Camargo Cancer Center
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São Paulo, 브라질
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Caceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
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Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Rioja, 아르헨티나
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Salta, 아르헨티나
- CEDIT
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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San Salvador de Jujuy, 아르헨티나
- Fundacion Ars Medica
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Manchester, 영국
- The Christie - Dept of Oncology
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Padova, 이탈리아
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Roma, 이탈리아
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
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Chiba-shi, 일본
- Chiba cancer center
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Chuo-ku, 일본
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
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Fukuoka-shi, 일본
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
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Kashiwa-shi, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Koto-ku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
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Mitaka-shi, 일본
- Kyorin University Hospital
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Nagoya-shi, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka-shi, 일본
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-shi, 일본
- Kindai University Hospital
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Yokohama-shi, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Qingdao, 중국
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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La Serena, 칠레
- IC La Serena Research
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Santiago, 칠레
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago, 칠레
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, 칠레
- Prosalud
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Temuco, 칠레
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
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Gliwice, 폴란드
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Krakow, 폴란드
- Pratia
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Warszawa, 폴란드
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Zamosc, 폴란드
- ETG Zamosc
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Angers Cedex 2, 프랑스
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Dijon cedex, 프랑스
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
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Lille cedex, 프랑스
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
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Blacktown, 호주
- Blacktown Hospital - PARENT
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Clayton, 호주
- Monash Health
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Melbourne, 호주
- Epworth Freemasons
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South Brisbane, 호주
- Icon Cancer Care South Brisbane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 BTC를 가진 참가자입니까?
- 참가자는 연구 치료제를 처음 투여하기 전에 이용 가능한 종양 조직(원발성 또는 전이성)(보관 또는 신선한 생검)을 가지고 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 연구 시작 시 및 투약 전 1주, 1일에 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
- 연구자가 판단한 기대 수명 >= 12주
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 기능, 간 기능, 신장 기능, 응고 기능
- B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 양성 참여자는 치료를 받아야 하며 항바이러스제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 이전 및/또는 현재 암
- 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수혜(면역 억제가 필요하지 않은 이식 제외)
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 결핵, 조절되지 않는 담즙 감염 및 연구에서 전신 요법을 필요로 하는 전신 요법(B형 간염 및 C형 간염 제외)에 대한 활동성 박테리아 또는 진균 감염에 대한 알려진 양성 이력을 포함한 심각한 급성 또는 만성 감염 등록 및 투여 1주 전 1일.
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환
- 간질성 폐질환의 병력 또는 동반
- bintrafusp alfa에 대한 과민 반응, 아나필락시스 또는 최근(5개월 이내) 통제되지 않은 천식, 심혈관/뇌혈관 질환의 병력
- 무작위 배정 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 모든 항체/약물을 사용한 선행 요법
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도입 부품: M7824 + 젬시타빈 + 시스플라틴
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참가자는 3주(Q3W) 2년(완전 반응의 경우)에 한 번 2400밀리그램(mg)의 용량으로 M7824를 정맥주사받았습니다. 3주마다 8주기 동안 21일 주기의 1일차와 8일차에 젬시타빈과 시스플라틴을 각각 제곱미터당 1000밀리그램(mg/m^2) 및 25mg/m^2 용량으로 주입합니다.
젬시타빈은 21일 주기의 1일과 8일에 3주마다 8주기 동안(Q3W) 1000mg/m^2 용량으로 정맥 주사되었습니다.
시스플라틴은 21일 주기의 1일과 8일에 25mg/m^2 용량으로 3주마다 8주기(Q3W) 동안 정맥 주사되었습니다.
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실험적: 이중 눈가림 부분: M7824 + 젬시타빈 + 시스플라틴
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참가자는 3주(Q3W) 2년(완전 반응의 경우)에 한 번 2400밀리그램(mg)의 용량으로 M7824를 정맥주사받았습니다. 3주마다 8주기 동안 21일 주기의 1일차와 8일차에 젬시타빈과 시스플라틴을 각각 제곱미터당 1000밀리그램(mg/m^2) 및 25mg/m^2 용량으로 주입합니다.
젬시타빈은 21일 주기의 1일과 8일에 3주마다 8주기 동안(Q3W) 1000mg/m^2 용량으로 정맥 주사되었습니다.
시스플라틴은 21일 주기의 1일과 8일에 25mg/m^2 용량으로 3주마다 8주기(Q3W) 동안 정맥 주사되었습니다.
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위약 비교기: 이중 맹검 부분: 위약 + 젬시타빈 + 시스플라틴
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젬시타빈은 21일 주기의 1일과 8일에 3주마다 8주기 동안(Q3W) 1000mg/m^2 용량으로 정맥 주사되었습니다.
시스플라틴은 21일 주기의 1일과 8일에 25mg/m^2 용량으로 3주마다 8주기(Q3W) 동안 정맥 주사되었습니다.
참가자는 2년(CR의 경우)까지 3주에 한 번씩(Q3W) M7824 일치 위약을 정맥 내 주입받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 도입부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차 ~ 21일차(각 주기는 21일)
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DLT는 공개 라벨 안전성 시험에서 평가된 다음 기준을 충족하는 연구 개입과 관련된 독성입니다. M7824에 의해 국소적이고 음성 절제연으로 절제될 수 있는 악성 피부 병변은 DLT가 아닙니다. irAE 이외의 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성, 생명을 위협하는 혈액학적 독성(분명히 화학 요법 단독으로 인한 것이 아닌 한), 긴급 개입 및 중환자실 입원을 초래하는 출혈 사건 및 5등급 독성을 포함하여 의학적으로 거의 관리하기 어렵습니다.
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주기 1의 1일차 ~ 21일차(각 주기는 21일)
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이중 맹검 부분: 전체 생존
기간: 연구 1일부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 609일 평가)
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전체 생존은 연구 1일부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
전체생존기간은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
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연구 1일부터 데이터 컷오프까지의 시간(최대 609일 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 부분: IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 무작위화에서 데이터 컷오프까지의 시간(최대 609일 평가)
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여기에 보고된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 평가 중 적어도 하나의 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
확인된 CR = 최소 4주 간격 및 진행 전 최소 2회의 CR 결정.
확인된 PR = 최소 4주 간격 및 진행 전(CR에 대한 자격이 없음) 최소 2회의 PR 결정.
확인된 객관적 응답은 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 판단한 대로 결정되었습니다.
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연구 약물의 무작위화에서 데이터 컷오프까지의 시간(최대 609일 평가)
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안전성 실행 부분: 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE(SAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 609일 평가)
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함.
TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 포함됩니다.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 609일 평가)
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안전 런인 부분: 등급이 크거나 같은(>=) 3 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 609일 평가)
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실험실 조사에는 혈액학 및 생화학이 포함되었습니다.
등급 >=3 실험실 이상을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
3등급 이상의 TEAE의 심각도는 NCI-CTCAE v5.0 독성 등급을 사용하여 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 3등급 = 심각; 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 609일 평가)
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이중 맹검 부분: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 무작위 배정부터 PD 또는 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간(최대 609일 평가)
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무진행 생존 기간은 연구 개입의 무작위 배정부터 질병 진행(PD)이 최초로 기록되거나 기록된 PD가 없는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 하여 최장 직경(SLD)의 합이 최소 20%(%) 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 경우.
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연구 약물의 무작위 배정부터 PD 또는 사망이 최초로 기록될 때까지의 시간(최대 609일 평가)
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이중 맹검 부분: 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: PD 또는 원인에 따른 사망에 대해 최초로 문서화된 객관적인 반응부터 최대 609일까지 평가
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DOR은 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 정의되었으며, 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]으로 확인됨)이 최초로 기록된 시점부터 질병 진행(PD)이 처음 기록되거나 원인으로 인한 사망이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. , 먼저 발생한 것.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 최소 20%(%) 증가합니다.
DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 IRC에 의해 평가되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
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PD 또는 원인에 따른 사망에 대해 최초로 문서화된 객관적인 반응부터 최대 609일까지 평가
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이중 맹검 부분: 조사자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따르면 최소 6개월의 지속적인 반응
기간: 첫 번째 치료부터 평가된 시간은 최대 1148일입니다.
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지속성 반응은 RECIST 1.1에 따라 연구자가 최소 6개월 동안 결정한 객관적 반응(CR 또는 PR)이 확인된 참가자 수로 정의되었습니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
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첫 번째 치료부터 평가된 시간은 최대 1148일입니다.
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이중 맹검 부분: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE(SAE), 치료 관련 TEAE 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 609일 평가)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함.
TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 포함됩니다.
특별 관심 대상 부작용(AESI)은 임상적으로 관심이 있고 면밀히 관찰해야 하는 심각하거나 심각하지 않은 AE입니다.
본 연구에서 AESI에는 다음이 포함됩니다: 즉각적인 과민증을 포함한 주입 관련 반응; 면역 관련 AE; 변환 성장 인자 베타(TGFβ) 억제 매개 피부 반응; 빈혈증; 출혈 AE.
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첫 번째 치료부터 데이터 마감까지의 시간(최대 609일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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