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Gemcitabine Plus Cisplatino con o senza Bintrafusp Alfa (M7824) nei partecipanti con 1 litro di BTC

26 ottobre 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase II/III, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo su gemcitabina più cisplatino con o senza Bintrafusp alfa (M7824) come trattamento di prima linea del cancro delle vie biliari

Lo studio consisteva in una parte run-in di sicurezza in aperto e una parte di fase 2/3 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. Nella fase 2/3, lo studio è stato valutato se bintrafusp alfa in combinazione con l'attuale standard di cura (SoC) (gemcitabina più cisplatino) migliora la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti naïve alla chemioterapia e all'immunoterapia con malattia biliare localmente avanzata o metastatica Tract Cancer (BTC) rispetto a placebo, gemcitabina e cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Rioja, Argentina
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentina
        • CEDIT
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • Fundación Ars Medica
  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital - PARENT
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Epworth Freemasons
      • South Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brasile
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasile
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile
        • A. C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chile
      • La Serena, Chile
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Francia
      • Angers Cedex 2, Francia
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Dijon cedex, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille cedex, Francia
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
      • Bonn, Germania
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
      • Dresden, Germania
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mainz, Germania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
      • Mitaka-shi, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Giappone
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama-shi, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Padova, Italia
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Roma, Italia
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polonia
        • Pratia
      • Warszawa, Polonia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Zamosc, Polonia
        • ETG Zamość
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie - Dept of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit 429
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti con BTC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • I partecipanti devono disporre di tessuto tumorale disponibile (primario o metastatico) (biopsie archiviate o fresche) prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio e alla settimana 1, giorno 1 prima della somministrazione
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane, come giudicato dallo sperimentatore
  • Adeguata funzione ematologica, funzione epatica, funzione renale, funzione della coagulazione come definito nel protocollo
  • I partecipanti positivi all'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) devono essere trattati e con una dose stabile di antivirali
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Tumori pregressi e/o intercorrenti
  • Ricezione di qualsiasi trapianto di organi, incluso il trapianto allogenico di cellule staminali, ma ad eccezione dei trapianti che non richiedono immunosoppressione
  • Partecipanti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione acuta o cronica significativa inclusa storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva, infezione biliare incontrollata e infezione batterica o fungina attiva che richiedono terapia sistemica (ad eccezione dell'epatite B e dell'epatite C) che richiedono terapia sistemica durante lo studio ingresso e alla Settimana 1 Giorno 1 prima della somministrazione.
  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante
  • Storia di o concomitante malattia polmonare interstiziale
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a bintrafusp alfa, anafilassi o recente (entro 5 mesi) asma non controllato, malattie cardiovascolari/cerebrovascolari
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco mirato alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T (punti di controllo immunitari)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte run-in di sicurezza: M7824 + gemcitabina + cisplatino
Droga: M7824
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di M7824 alla dose di 2400 milligrammi (mg), una volta ogni 3 settimane (Q3W) 2 anni (in caso di risposta completa), altrimenti fino a quando non viene soddisfatto il criterio pre-specificato nel protocollo per l'interruzione, in combinazione con l'infusione endovenosa infusione di gemcitabina e cisplatino alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) e 25 mg/m^2 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata somministrata per via endovenosa alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato ricevuto per via endovenosa alla dose di 25 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: Parte in doppio cieco: M7824 + Gemcitabina + Cisplatino
Droga: M7824
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di M7824 alla dose di 2400 milligrammi (mg), una volta ogni 3 settimane (Q3W) 2 anni (in caso di risposta completa), altrimenti fino a quando non viene soddisfatto il criterio pre-specificato nel protocollo per l'interruzione, in combinazione con l'infusione endovenosa infusione di gemcitabina e cisplatino alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) e 25 mg/m^2 rispettivamente il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata somministrata per via endovenosa alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato ricevuto per via endovenosa alla dose di 25 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane (Q3W).
Comparatore placebo: Parte in doppio cieco: Placebo + Gemcitabina + Cisplatino
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata somministrata per via endovenosa alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato ricevuto per via endovenosa alla dose di 25 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni, per 8 cicli ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di M7824 corrispondente al placebo, una volta ogni 3 settimane (Q3W) fino a 2 anni (in caso di CR), altrimenti fino a quando non viene soddisfatto il criterio pre-specificato nel protocollo per l'interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte run-in sulla sicurezza: numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Una DLT è una tossicità correlata all'intervento dello studio che soddisfa i seguenti criteri valutati nel run-in di sicurezza in aperto: Evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 3 o 4 che richiede l'interruzione permanente del trattamento con M7824; una lesione cutanea maligna indotta da M7824 che è locale e può essere resecata con un margine di resezione negativo non è un DLT; Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 diversa da irAE, una tossicità ematologica pericolosa per la vita (a meno che non sia chiaramente attribuibile alla sola chemioterapia), difficilmente gestibile dal punto di vista medico, incluso un evento di sanguinamento che comporta un intervento urgente e il ricovero in un'unità di terapia intensiva e tossicità di grado 5.
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Parte in doppio cieco: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 dello studio fino al limite dei dati (valutato fino a 609 giorni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dal giorno 1 dello studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. La sopravvivenza globale è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dal giorno 1 dello studio fino al limite dei dati (valutato fino a 609 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte in doppio cieco: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino all'interruzione dei dati (valutato fino a 609 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata che è almeno una valutazione complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) riportata qui. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. CR confermato = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione. PR confermato = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR). La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dall'IRC.
Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino all'interruzione dei dati (valutato fino a 609 giorni)
Parte del rodaggio sulla sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi (SAE) e TEAE correlati al trattamento secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino al cut-off dei dati (valutato fino a 609 giorni)
Evento avverso (EA) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è stato definito evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. I TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento. I TEAE includevano TEAE gravi e TEAE non gravi.
Tempo dal primo trattamento fino al cut-off dei dati (valutato fino a 609 giorni)
Parte di prova di sicurezza: numero di partecipanti con voto maggiore o uguale (>=) 3 Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino al cut-off dei dati (valutato fino a 609 giorni)
Le indagini di laboratorio includevano ematologia e biochimica. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado >=3. La gravità dei TEAE di grado 3 o superiore è stata classificata utilizzando i gradi di tossicità NCI-CTCAE v5.0, come segue: Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte.
Tempo dal primo trattamento fino al cut-off dei dati (valutato fino a 609 giorni)
Parte in doppio cieco: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di malattia di Parkinson o decesso, valutato fino a 609 giorni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% (%) nella somma del diametro più lungo (SLD) prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Tempo dalla randomizzazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di malattia di Parkinson o decesso, valutato fino a 609 giorni
Parte in doppio cieco: Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 609 giorni
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa confermata [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa , a seconda di quale evento si sia verificato per primo. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni. PD: almeno un aumento del 20% (%) del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il DOR è stato determinato secondo RECIST v1.1 e valutato dall'IRC. I risultati sono stati calcolati sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 609 giorni
Parte in doppio cieco: risposta duratura di almeno 6 mesi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento valutato fino a 1148 giorni
La risposta durevole è stata definita come il numero di partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) secondo RECIST 1.1, determinata dallo sperimentatore con una durata di almeno 6 mesi. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni.
Tempo dal primo trattamento valutato fino a 1148 giorni
Parte in doppio cieco: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi (SAE), TEAE correlati al trattamento ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino al cut-off dei dati (valutato fino a 609 giorni)
Per evento avverso è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è stato definito evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. I TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento. I TEAE includevano TEAE gravi e TEAE non gravi. Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) sono eventi avversi gravi o non gravi che rivestono interesse clinico e devono essere seguiti attentamente. Per questo studio, gli AESI includono quanto segue: Reazioni correlate all'infusione inclusa ipersensibilità immediata; EA legati al sistema immunitario; Reazioni cutanee mediate dall'inibizione del fattore di crescita trasformante beta (TGFβ); Anemia; EA sanguinanti.
Tempo dal primo trattamento fino al cut-off dei dati (valutato fino a 609 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200647_0055
  • 2019-001992-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale dell'azienda e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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