Gemcitabine Plus Cisplatyna z lub bez Bintrafusp Alfa (M7824) u uczestników z 1L BTC
26 października 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące stosowania gemcytabiny z cisplatyną z lub bez Bintrafusp Alfa (M7824) jako leczenia pierwszego rzutu raka dróg żółciowych
Badanie składało się z otwartej, bezpiecznej części wstępnej oraz randomizowanej, podwójnie ślepej próby, kontrolowanej placebo fazy 2/3.
W fazie 2/3 badania oceniano, czy bintrafusp alfa w połączeniu z obecnym standardem opieki (SoC) (gemcytabina plus cisplatyna) poprawia całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów wcześniej nieleczonych chemioterapią i immunoterapią z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą dróg żółciowych Rak dróg oddechowych (BTC) w porównaniu z placebo, gemcytabiną i cisplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentyna
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Salta, Argentyna
- CEDIT
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
San Salvador de Jujuy, Argentyna
- Fundacion Ars Medica
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia
- Blacktown Hospital - PARENT
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Epworth Freemasons
-
South Brisbane, Australia
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brazylia
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Rio Preto, Brazylia
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia
- A. C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
La Serena, Chile
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Prosalud
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Qingdao, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Suzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Francja
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Dijon cedex, Francja
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Lille cedex, Francja
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint Herblain, Francja
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Francja
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Caceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japonia
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, Japonia
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Fukuoka-shi, Japonia
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
-
Kashiwa-shi, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
Koto-ku, Japonia
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
-
Mitaka-shi, Japonia
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonia
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japonia
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Yokohama-shi, Japonia
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
-
Bonn, Niemcy
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
-
Dresden, Niemcy
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Mainz, Niemcy
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Polska
- Pratia
-
Warszawa, Polska
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Zamosc, Polska
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Padova, Włochy
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Roma, Włochy
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie - Dept of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy uczestnicy mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowaną lub przerzutową BTC
- Przed pierwszym podaniem badanego leku uczestnicy muszą mieć dostępną tkankę nowotworową (pierwotną lub z przerzutami) (archiwalne lub świeże biopsje)
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 na początku badania i w 1. tygodniu, 1. dniu przed podaniem dawki
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni, według oceny badacza
- Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby, czynność nerek, czynność krzepnięcia zgodnie z protokołem
- Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) muszą być leczeni i otrzymywać stabilną dawkę leków przeciwwirusowych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze i/lub współistniejące nowotwory
- Otrzymanie jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, ale z wyjątkiem przeszczepów, które nie wymagają immunosupresji
- Uczestnicy z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znacząca ostra lub przewlekła infekcja, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie, aktywna gruźlica, niekontrolowane zakażenie dróg żółciowych oraz aktywne zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w trakcie badania wejścia i w Tygodniu 1 Dzień 1 przed dawkowaniem.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego
- Historia lub współistniejąca śródmiąższowa choroba płuc
- Reakcje nadwrażliwości na bintrafusp alfa w wywiadzie, anafilaksja lub niedawna (w ciągu ostatnich 5 miesięcy) niekontrolowana astma, choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wcześniejsza terapia dowolnymi przeciwciałami/lekami ukierunkowanymi na białka koregulacyjne komórek T (immunologiczne punkty kontrolne)
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część docierająca bezpieczeństwa: M7824 + gemcytabina + cisplatyna
|
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew M7824 w dawce 2400 miligramów (mg), raz na 3 tygodnie (Q3W) 2 lata (w przypadku całkowitej odpowiedzi), w przeciwnym razie do spełnienia kryterium określonego w protokole przerwania leczenia, w połączeniu z dożylnym wlewem infuzja gemcytabiny i cisplatyny w dawce odpowiednio 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) i 25 mg/m2 odpowiednio w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie.
Gemcytabinę podawano dożylnie w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie (Q3W).
Cisplatynę podawano dożylnie w dawce 25 mg/m2 w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie (Q3W).
|
|
Eksperymentalny: Część podwójnie zaślepiona: M7824 + gemcytabina + cisplatyna
|
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew M7824 w dawce 2400 miligramów (mg), raz na 3 tygodnie (Q3W) 2 lata (w przypadku całkowitej odpowiedzi), w przeciwnym razie do spełnienia kryterium określonego w protokole przerwania leczenia, w połączeniu z dożylnym wlewem infuzja gemcytabiny i cisplatyny w dawce odpowiednio 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) i 25 mg/m2 odpowiednio w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie.
Gemcytabinę podawano dożylnie w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie (Q3W).
Cisplatynę podawano dożylnie w dawce 25 mg/m2 w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie (Q3W).
|
|
Komparator placebo: Część z podwójnie ślepą próbą: placebo + gemcytabina + cisplatyna
|
Gemcytabinę podawano dożylnie w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie (Q3W).
Cisplatynę podawano dożylnie w dawce 25 mg/m2 w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu, przez 8 cykli co 3 tygodnie (Q3W).
Uczestnicy otrzymywali dożylną infuzję M7824 odpowiadającą placebo, raz na 3 tygodnie (Q3W) do 2 lat (w przypadku CR), w innym przypadku do czasu spełnienia kryteriów przewidzianych w protokole do przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część wprowadzająca dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
DLT jest toksycznością związaną z interwencją w badaniu, która spełnia następujące kryteria oceniane w otwartej próbie wstępnej bezpieczeństwa: Stopień 3 lub 4 Zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), które wymaga trwałego przerwania leczenia M7824; złośliwa zmiana skórna wywołana przez M7824, która jest miejscowa i może zostać usunięta z ujemnym marginesem resekcji, nie jest DLT; Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 inna niż irAE, zagrażająca życiu toksyczność hematologiczna (chyba że można ją wyraźnie przypisać samej chemioterapii), która jest trudna do opanowania medycznie, w tym krwawienie powodujące pilną interwencję i przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz toksyczność stopnia 5.
|
Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Część z podwójnie ślepą próbą: ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia badania do daty odcięcia danych (szacowany do 609 dni)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od pierwszego dnia badania do daty odcięcia danych (szacowany do 609 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część z podwójnie ślepą próbą: odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badanego leku do odcięcia danych (oceniany do 609 dni)
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią, która jest co najmniej jedną ogólną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podanej tutaj.
CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych.
PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Potwierdzona CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją.
Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (nie kwalifikujące się do CR).
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną IRC.
|
Czas od randomizacji badanego leku do odcięcia danych (oceniany do 609 dni)
|
|
Część dotycząca bezpieczeństwa: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), poważnymi TEAE (SAE) i TEAE związanymi z leczeniem zgodnie z wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 609 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub uległy pogorszeniu w okresie leczenia.
TEAE obejmowały poważne TEAE i niepoważne TEAE.
|
Czas od pierwszego zabiegu do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 609 dni)
|
|
Część docierania bezpieczeństwa: Liczba uczestników ze stopniem większym lub równym (>=) 3 Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 609 dni)
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię i biochemię.
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia >=3.
Nasilenie TEAE stopnia 3 lub wyższego oceniano przy użyciu stopni toksyczności NCI-CTCAE v5.0 w następujący sposób: Stopień 3 = poważny; Stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć.
|
Czas od pierwszego zabiegu do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 609 dni)
|
|
Część podwójnie ślepa: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1), ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, oceniany do 609 dni
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji interwencji badawczej do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Czas od randomizacji badanego leku do pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu, oceniany do 609 dni
|
|
Część podwójnie ślepa: Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) ocenionymi przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 609 dni
|
DOR zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
DOR określono zgodnie z RECIST v1.1 i oceniono przez IRC.
Wyniki obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 609 dni
|
|
Część podwójnie ślepa: trwała odpowiedź utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu oceniany do 1148 dni
|
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) zgodnie z RECIST 1.1, określoną przez badacza i trwającą co najmniej 6 miesięcy.
CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne.
PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Czas od pierwszego zabiegu oceniany do 1148 dni
|
|
Część podwójnie ślepa: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE), poważnymi TEAE (SAE), TEAE związanymi z leczeniem i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 609 dni)
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub uległy pogorszeniu w okresie leczenia.
TEAE obejmowały poważne TEAE i niepoważne TEAE.
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) to poważne lub mniej poważne zdarzenia niepożądane, które mają znaczenie kliniczne i należy je uważnie obserwować.
Na potrzeby tego badania AESI obejmują: reakcje związane z infuzją, w tym natychmiastową nadwrażliwość; AE pochodzenia immunologicznego; Reakcje skórne za pośrednictwem hamowania transformującego czynnika wzrostu beta (TGFβ); Niedokrwistość; Krwawiące AE.
|
Czas od pierwszego zabiegu do momentu zakończenia zbierania danych (oceniany do 609 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .