Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин плюс цисплатин с бинтрафуспом альфа (M7824) или без него у участников с 1 л BTC

26 октября 2023 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза II/III, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование гемцитабина плюс цисплатин с бинтрафуспом альфа (M7824) или без него в качестве терапии первой линии рака желчевыводящих путей

Исследование состояло из открытой, вводной части по безопасности и рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой части фазы 2/3. В части фазы 2/3 исследования оценивали, улучшает ли бинтрафусп альфа в сочетании с текущим стандартом лечения (SoC) (гемцитабин плюс цисплатин) общую выживаемость (ОВ) у участников, ранее не получавших химиотерапию и иммунотерапию, с местнораспространенной или метастатической билиарной болезнью. Рак тракта (BTC) по сравнению с плацебо, гемцитабином и цисплатином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Blacktown, Австралия
        • Blacktown Hospital - PARENT
      • Clayton, Австралия
        • Monash Health
      • Melbourne, Австралия
        • Epworth Freemasons
      • South Brisbane, Австралия
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Rioja, Аргентина
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Salta, Аргентина
        • CEDIT
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина
        • Fundación ARS Médica
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Santo André, Бразилия
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Бразилия
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия
        • A. C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Бразилия
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
      • Bonn, Германия
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
      • Dresden, Германия
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mainz, Германия
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Caceres, Испания
        • Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Padova, Италия
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Roma, Италия
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Qingdao, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Польша
      • Gliwice, Польша
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Польша
        • Pratia
      • Warszawa, Польша
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Zamosc, Польша
        • ETG Zamość
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie - Dept of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit 429
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Angers Cedex 2, Франция
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Dijon cedex, Франция
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille cedex, Франция
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint Herblain, Франция
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
  • Чили
      • La Serena, Чили
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Чили
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Чили
        • Prosalud
      • Temuco, Чили
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  • Япония
      • Chiba-shi, Япония
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Япония
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Fukuoka-shi, Япония
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
      • Kashiwa-shi, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
      • Mitaka-shi, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Япония
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-shi, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama-shi, Япония
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Есть ли у участников гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический BTC?
  • У участников должна быть доступная опухолевая ткань (первичная или метастатическая) (архивная или свежая биопсия) до первого введения исследуемого препарата.
  • По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 при включении в исследование и на 1-й неделе, в 1-й день перед введением дозы
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель, по оценке исследователя
  • Адекватная гематологическая функция, функция печени, функция почек, функция свертывания, как определено в протоколе
  • Участники с положительной реакцией на вирус гепатита В (ВГВ) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) должны получать лечение и стабильную дозу противовирусных препаратов.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предыдущий и/или интеркуррентный рак
  • Получение любой трансплантации органов, в том числе аллогенной трансплантации стволовых клеток, но за исключением трансплантатов, не требующих иммуносупрессии
  • Участники с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Значительная острая или хроническая инфекция, включая известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез, неконтролируемая билиарная инфекция и активная бактериальная или грибковая инфекция, требующая системной терапии (за исключением гепатита В и гепатита С), требующая системной терапии во время исследования вход и на неделе 1 день 1 до дозирования.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства.
  • История или сопутствующее интерстициальное заболевание легких
  • Реакции гиперчувствительности на бинтрафусп альфа, анафилаксия или недавняя (в течение 5 месяцев) неконтролируемая астма, сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания в анамнезе
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до рандомизации.
  • Предшествующая терапия любыми антителами/препаратами, нацеленными на корегуляторные белки Т-клеток (иммунные контрольные точки)
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводная часть безопасности: M7824 + гемцитабин + цисплатин
Лекарство: M7824
Участники получали внутривенное вливание M7824 в дозе 2400 миллиграммов (мг) один раз в 3 недели (Q3W) в течение 2 лет (в случае полного ответа), в противном случае до тех пор, пока не будет достигнут критерий, указанный в протоколе для прекращения, в сочетании с внутривенным введением. инфузии гемцитабина и цисплатина в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) и 25 мг/м^2 соответственно в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла, в течение 8 циклов каждые 3 недели.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла в течение 8 циклов каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводили внутривенно в дозе 25 мг/м^2 в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла, по 8 циклов каждые 3 нед (Q3W).
Экспериментальный: Двойная слепая часть: M7824 + гемцитабин + цисплатин
Лекарство: M7824
Участники получали внутривенное вливание M7824 в дозе 2400 миллиграммов (мг) один раз в 3 недели (Q3W) в течение 2 лет (в случае полного ответа), в противном случае до тех пор, пока не будет достигнут критерий, указанный в протоколе для прекращения, в сочетании с внутривенным введением. инфузии гемцитабина и цисплатина в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) и 25 мг/м^2 соответственно в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла, в течение 8 циклов каждые 3 недели.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла в течение 8 циклов каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводили внутривенно в дозе 25 мг/м^2 в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла, по 8 циклов каждые 3 нед (Q3W).
Плацебо Компаратор: Двойная слепая часть: плацебо + гемцитабин + цисплатин
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно в дозе 1000 мг на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла в течение 8 циклов каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводили внутривенно в дозе 25 мг/м^2 в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла, по 8 циклов каждые 3 нед (Q3W).
Лекарство: Плацебо
Участники получали внутривенное вливание M7824, соответствующего плацебо, один раз каждые 3 недели (Q3W) до 2 лет (в случае CR), в противном случае до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения, предварительно указанный в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная часть по безопасности: количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
DLT — это токсичность, связанная с исследуемым вмешательством, которая соответствует следующим критериям, оцененным в открытом вводном исследовании безопасности: 3 или 4 степень Иммунозависимое нежелательное явление (irAE), которое требует постоянного прекращения лечения M7824; злокачественное поражение кожи, вызванное M7824, которое является локальным и может быть удалено с отрицательным краем резекции, не является DLT; негематологическая токсичность 3 или 4 степени, кроме irAE; опасная для жизни гематологическая токсичность (если только она явно не связана с химиотерапией), которая вряд ли поддается медикаментозному лечению, включая кровотечение, приводящее к срочному вмешательству и госпитализации в отделение интенсивной терапии, и токсичность 5 степени.
С 1 по 21 день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Двойная слепая часть: общая выживаемость
Временное ограничение: Время от 1-го дня исследования до прекращения сбора данных (по оценке до 609 дней)
Общая выживаемость определялась как время от 1-го дня исследования до даты смерти по любой причине. Общую выживаемость анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от 1-го дня исследования до прекращения сбора данных (по оценке до 609 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая часть: процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Время от рандомизации исследуемого препарата до прекращения сбора данных (по оценке до 609 дней)
Процент участников с подтвержденным объективным ответом, который является по крайней мере одной общей оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), указанный здесь. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. Подтвержденный CR = как минимум 2 определения CR с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный PR = как минимум 2 определения PR с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не квалифицируется для CR). Подтвержденный объективный ответ был определен в соответствии с RECIST v1.1 и по решению IRC.
Время от рандомизации исследуемого препарата до прекращения сбора данных (по оценке до 609 дней)
Вступительная часть по безопасности: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE (SAE) и TEAE, связанными с лечением, в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: Время от первого лечения до прекращения сбора данных (по оценкам, до 609 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ определялось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первичная/длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект. TEAE определяли как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные и несерьезные TEAE.
Время от первого лечения до прекращения сбора данных (по оценкам, до 609 дней)
Вводная часть по безопасности: количество участников с оценкой выше или равной (>=) 3 Отклонения лабораторных показателей
Временное ограничение: Время от первого лечения до прекращения сбора данных (по оценкам, до 609 дней)
Лабораторное исследование включало гематологическое и биохимическое исследование. Сообщалось о количестве участников с лабораторными отклонениями степени >=3. Тяжесть TEAE 3 или более высокой степени оценивалась с использованием степеней токсичности NCI-CTCAE v5.0 следующим образом: степень 3 = тяжелая; Степень 4 = угроза для жизни и степень 5 = ​​смерть.
Время от первого лечения до прекращения сбора данных (по оценкам, до 609 дней)
Двойная слепая часть: выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1), оцененная независимым экспертным комитетом (IRC)
Временное ограничение: Время от рандомизации исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, оценивается до 609 дней.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации исследуемого вмешательства до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденного БП, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
Время от рандомизации исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, оценивается до 609 дней.
Двойная слепая часть: продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке независимого экспертного комитета (IRC).
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на БП или смерти по любой причине, оцененный до 609 дней.
DOR определялся для участников с объективным ответом как время от первого документального подтверждения объективного ответа (подтвержденного полного ответа [CR] или частичного ответа [PR]) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. , в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 процентов (%), принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. DOR определяли согласно RECIST v1.1 и оценивали IRC. Результаты были рассчитаны на основе оценок Каплана-Мейера.
С момента первого документально подтвержденного объективного ответа на БП или смерти по любой причине, оцененный до 609 дней.
Двойная слепая часть: стойкий ответ в течение не менее 6 месяцев в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке исследователя.
Временное ограничение: Время от первого лечения оценивается до 1148 дней.
Устойчивый ответ определялся как количество участников с подтвержденным объективным ответом (ПО или ЧО) в соответствии с RECIST 1.1, определенным исследователем, с продолжительностью не менее 6 месяцев. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня.
Время от первого лечения оценивается до 1148 дней.
Двойная слепая часть: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE (SAE), связанными с лечением TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: Время от первого лечения до прекращения сбора данных (по оценкам, до 609 дней)
АЕ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинную связь с этим лечением. Серьезным НЯ определялось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первичная/длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект. TEAE определяли как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные и несерьезные TEAE. Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), представляют собой серьезные или несерьезные НЯ, которые представляют клинический интерес и требуют тщательного наблюдения. В этом исследовании AESI включают следующее: реакции, связанные с инфузией, включая гиперчувствительность немедленного типа; AE, связанные с иммунитетом; Кожные реакции, опосредованные ингибированием трансформирующего фактора роста бета (TGFβ); Анемия; Кровоточащие НЯ.
Время от первого лечения до прекращения сбора данных (по оценкам, до 609 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200647_0055
  • 2019-001992-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться