Gemcitabina Mais Cisplatina Com ou Sem Bintrafusp Alfa (M7824) em Participantes com 1L BTC
26 de outubro de 2023 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Estudo Fase II/III, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo de Gemcitabina Mais Cisplatina com ou Sem Bintrafusp Alfa (M7824) como Tratamento de Primeira Linha do Câncer do Trato Biliar
O estudo consistiu em uma parte de teste de segurança aberta e uma parte de Fase 2/3 randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.
Na parte da Fase 2/3, o estudo foi avaliado se o bintrafusp alfa em combinação com o padrão atual de tratamento (SoC) (gencitabina mais cisplatina) melhora a sobrevida global (OS) em participantes virgens de quimioterapia e imunoterapia com doença biliar localmente avançada ou metastática Câncer de Trato (BTC) em comparação com placebo, gencitabina e cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
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Bonn, Alemanha
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Mainz, Alemanha
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Rioja, Argentina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Salta, Argentina
- CEDIT
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
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San Salvador de Jujuy, Argentina
- Fundación ARS Médica
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Blacktown, Austrália
- Blacktown Hospital - PARENT
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Clayton, Austrália
- Monash Health
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Melbourne, Austrália
- Epworth Freemasons
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South Brisbane, Austrália
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Barretos, Brasil
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Rio de Janeiro, Brasil
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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Santo André, Brasil
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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Sao Jose Rio Preto, Brasil
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- A. C. Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasil
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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La Serena, Chile
- IC La Serena Research
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Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Chile
- Prosalud
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Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
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Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Chao Yang Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Qingdao, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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Suzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Caceres, Espanha
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Transplant Physicians
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
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Angers Cedex 2, França
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
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Dijon cedex, França
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
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Lille cedex, França
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Saint Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse Cedex 9, França
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
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Padova, Itália
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Roma, Itália
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
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Chiba-shi, Japão
- Chiba Cancer Center
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Chuo-ku, Japão
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
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Fukuoka-shi, Japão
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
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Kashiwa-shi, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Koto-ku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
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Mitaka-shi, Japão
- Kyorin University Hospital
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Nagoya-shi, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka-shi, Japão
- Osaka City University Hospital
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Osakasayama-shi, Japão
- Kindai University Hospital
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Yokohama-shi, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Gliwice, Polônia
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Krakow, Polônia
- Pratia
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Warszawa, Polônia
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Zamosc, Polônia
- ETG Zamość
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Manchester, Reino Unido
- The Christie - Dept of Oncology
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São participantes com BTC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Os participantes devem ter tecido tumoral disponível (primário ou metastático) (arquivo ou biópsias recentes) antes da primeira administração do tratamento do estudo
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na entrada do estudo e na Semana 1, Dia 1 antes da dosagem
- Expectativa de vida de >= 12 semanas, conforme julgado pelo Investigador
- Função hematológica adequada, função hepática, função renal, função de coagulação conforme definido no protocolo
- Vírus da hepatite B (HBV) ácido desoxirribonucléico (DNA) participantes positivos devem ser tratados e em uma dose estável de antivirais
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Cânceres anteriores e/ou intercorrentes
- Recebimento de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante alogênico de células-tronco, mas com exceção de transplantes que não requerem imunossupressão
- Participantes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
- Infecção aguda ou crônica significativa, incluindo história conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa, infecção biliar descontrolada e infecção bacteriana ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica (com exceção da hepatite B e hepatite C) que requer terapia sistêmica no estudo entrada e na Semana 1 Dia 1 antes da dosagem.
- Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulador
- História ou doença pulmonar intersticial concomitante
- História de reações de hipersensibilidade ao bintrafusp alfa, anafilaxia ou asma não controlada recente (dentro de 5 meses), doença cardiovascular/cerebrovascular
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes da randomização
- Terapia prévia com qualquer anticorpo/droga que tenha como alvo as proteínas co-reguladoras das células T (pontos de controle imunológico)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peça Run-In de Segurança: M7824 + Gemcitabina + Cisplatina
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Os participantes receberam infusão intravenosa de M7824 na dose de 2.400 miligramas (mg), uma vez a cada 3 semanas (Q3W) 2 anos (em caso de resposta completa), caso contrário, até que o critério pré-especificado no protocolo para descontinuação seja atendido, em combinação com administração intravenosa infusão de Gemcitabina e Cisplatina na dose de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) e 25 mg/m^2 respectivamente no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas.
A gencitabina foi recebida por via intravenosa na dose de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 e no Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas (Q3W).
Cisplatina foi recebida por via intravenosa na dose de 25 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas (Q3W).
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Experimental: Parte duplo-cega: M7824 + Gemcitabina + Cisplatina
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Os participantes receberam infusão intravenosa de M7824 na dose de 2.400 miligramas (mg), uma vez a cada 3 semanas (Q3W) 2 anos (em caso de resposta completa), caso contrário, até que o critério pré-especificado no protocolo para descontinuação seja atendido, em combinação com administração intravenosa infusão de Gemcitabina e Cisplatina na dose de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) e 25 mg/m^2 respectivamente no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas.
A gencitabina foi recebida por via intravenosa na dose de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 e no Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas (Q3W).
Cisplatina foi recebida por via intravenosa na dose de 25 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas (Q3W).
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Comparador de Placebo: Parte duplo-cega: Placebo + Gemcitabina + Cisplatina
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A gencitabina foi recebida por via intravenosa na dose de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no Dia 1 e no Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas (Q3W).
Cisplatina foi recebida por via intravenosa na dose de 25 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8 do ciclo de 21 dias, por 8 ciclos a cada 3 semanas (Q3W).
Os participantes receberam infusão intravenosa de placebo M7824 correspondente, uma vez a cada 3 semanas (Q3W) até 2 anos (no caso de CR), caso contrário, até que o critério pré-especificado no protocolo para descontinuação seja atendido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte de teste de segurança: número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até o Dia 21 do Ciclo 1 (cada Ciclo é de 21 dias)
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Um DLT é uma toxicidade relacionada à intervenção do estudo que atende aos seguintes critérios, conforme avaliado no ensaio de segurança aberto: Grau 3 ou 4 Evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE) que requer descontinuação permanente do tratamento com M7824; uma lesão cutânea maligna induzida por M7824 que é local e pode ser ressecada com margem de ressecção negativa não é um DLT; Toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 diferente de irAE, Toxicidade hematológica com risco de vida (a menos que claramente atribuível apenas à quimioterapia), que é dificilmente manejável clinicamente, incluindo um evento hemorrágico resultando em intervenção urgente e admissão em uma unidade de terapia intensiva e toxicidade de Grau 5.
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Dia 1 até o Dia 21 do Ciclo 1 (cada Ciclo é de 21 dias)
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Parte duplo-cega: Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde o dia 1 do estudo até o corte de dados (avaliado até 609 dias)
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A sobrevida geral foi definida como o tempo desde o dia 1 do estudo até a data da morte por qualquer causa.
A sobrevida global foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde o dia 1 do estudo até o corte de dados (avaliado até 609 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte duplo-cega: Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada que é pelo menos uma avaliação geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) relatada aqui.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
CR confirmado = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão.
PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificando para um CR).
A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme julgado pelo IRC.
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Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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Parte de execução de segurança: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves (SAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
TEAE foi definido como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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Parte de teste de segurança: número de participantes com nota maior ou igual (>=) 3 anormalidades laboratoriais
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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A investigação laboratorial incluiu hematologia e bioquímica.
O número de participantes com anomalias laboratoriais de Grau >=3 foi relatado.
A gravidade dos TEAEs de grau 3 ou superior foi classificada usando os graus de toxicidade NCI-CTCAE v5.0, como segue: Grau 3 = Grave; Grau 4 = Risco de vida e Grau 5 = Morte.
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Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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Parte duplo-cega: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1) Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou óbito, avaliado em até 609 dias
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização da intervenção do estudo até a primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, o que ocorrer primeiro.
PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Tempo desde a randomização do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou óbito, avaliado em até 609 dias
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Parte duplo-cega: Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada em até 609 dias
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DOR foi definido para participantes com resposta objetiva, como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [RP] confirmada) até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa , o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões.
PD: Aumento de pelo menos 20 por cento (%) no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
O DOR foi determinado de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelo IRC.
Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa, avaliada em até 609 dias
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Parte duplo-cega: resposta durável de pelo menos 6 meses de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até 1148 dias
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Resposta Durável foi definida como o número de participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR) de acordo com RECIST 1.1, determinada pelo Investigador com duração de pelo menos 6 meses.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões.
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Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até 1148 dias
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Parte duplo-cega: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves (SAEs), TEAEs relacionados ao tratamento e eventos adversos de interesse especial (AESIs) de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
TEAE foi definido como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
Eventos adversos de interesse especial (EAIE) são EAs graves ou não graves que são de interesse clínico e devem ser acompanhados de perto.
Para este estudo, os EAIE incluem o seguinte: Reações relacionadas com a perfusão, incluindo hipersensibilidade imediata; EAs relacionados ao sistema imunológico; Reações cutâneas mediadas pela inibição do fator de crescimento transformador beta (TGFβ); Anemia; EAs hemorrágicos.
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Tempo desde o primeiro tratamento até o corte dos dados (avaliado até 609 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças da Vesícula Biliar
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- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Européia.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .