Gemcitabine Plus Cisplatin Bintrafusp Alfa (M7824) kanssa tai ilman sitä osallistujille, joilla on 1 litra BTC
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II/III monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Gemcitabine Plus Cisplatinista Bintrafusp Alfan (M7824) kanssa tai ilman sitä sappisyövän ensilinjan hoitona
Tutkimus koostui avoimesta, turvaajo-osasta ja satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen 2/3 osasta.
Vaiheen 2/3 osassa arvioitiin, parantaako bintrafusp alfa yhdistettynä nykyiseen hoitostandardiin (SoC) (gemsitabiini plus sisplatiini) kokonaiseloonjäämistä (OS) kemoterapiassa ja immunoterapiaa aiemmin saamattomissa osallistujissa, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitulehdus. Tract Cancer (BTC) verrattuna lumelääkkeeseen, gemsitabiiniin ja sisplatiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Rioja, Argentiina
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Salta, Argentiina
- CEDIT
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Centro Medico San Roque S.R.L.
-
San Salvador de Jujuy, Argentiina
- Fundación ARS Médica
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia
- Blacktown Hospital - PARENT
-
Clayton, Australia
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Epworth Freemasons
-
South Brisbane, Australia
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brasilia
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Sao Jose Rio Preto, Brasilia
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia
- A. C. Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilia
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
La Serena, Chile
- IC La Serena Research
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Chile
- Prosalud
-
Temuco, Chile
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
-
Caceres, Espanja
- Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
-
Padova, Italia
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Roma, Italia
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japani
- Chiba Cancer Center
-
Chuo-ku, Japani
- National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
-
Fukuoka-shi, Japani
- NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
-
Kashiwa-shi, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
Koto-ku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
-
Mitaka-shi, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya-shi, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka-shi, Japani
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-shi, Japani
- Kindai University Hospital
-
Yokohama-shi, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Qingdao, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
Krakow, Puola
- Pratia
-
Warszawa, Puola
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Zamosc, Puola
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Ranska
- ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
-
Dijon cedex, Ranska
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Lille cedex, Ranska
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Saint Herblain, Ranska
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
-
Bonn, Saksa
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
-
Dresden, Saksa
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Mainz, Saksa
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie - Dept of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66216
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Transplant Physicians
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Unit 429
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen BTC
- Osallistujilla on oltava saatavilla kasvainkudosta (primaarinen tai metastaattinen) (arkistoidut tai tuoreet biopsiat) ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1 tutkimukseen tullessa ja viikolla 1, päivä 1 ennen annostelua
- Elinajanodote >= 12 viikkoa, tutkijan arvioiden mukaan
- Riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta, hyytymistoiminto protokollan mukaisesti
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -positiivisia osallistujia tulee hoitaa ja saada vakaa annos viruslääkkeitä
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ja/tai toistuvat syövät
- Kaikki elinsiirrot, mukaan lukien allogeeniset kantasolusiirrot, lukuun ottamatta siirtoja, jotka eivät vaadi immunosuppressiota
- Osallistujat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
- Merkittävä akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta, aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon sappitieinfektio ja aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (paitsi hepatiitti B ja hepatiitti C), jotka vaativat systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana sisääntuloon ja viikolla 1 Päivä 1 ennen annostelua.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot bintrafusp alfalle, anafylaksia tai äskettäin (5 kuukauden sisällä) hallitsematon astma, sydän-/aivoverisairaus
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin (immuunitarkistuspisteet)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen sisäänajoosa: M7824 + gemsitabiini + sisplatiini
|
Osallistujat saivat M7824:n suonensisäisen infuusion annoksella 2400 milligrammaa (mg), kerran 3 viikossa (Q3W) 2 vuoden välein (jos kyseessä on täydellinen vaste), muutoin kunnes protokollassa ennalta määritellyt lopetuskriteerit täyttyvät, yhdessä suonensisäisen infuusion kanssa Gemsitabiinin ja sisplatiinin infuusio annoksella 1 000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) ja 25 mg/m2 21 päivän syklin 1. päivänä ja sisplatiinia 8 sykliä 3 viikon välein.
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 1 000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, 8 sykliä 3 viikon välein (Q3W).
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 25 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, 8 sykliä 3 viikon välein (Q3W).
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko osa: M7824 + gemsitabiini + sisplatiini
|
Osallistujat saivat M7824:n suonensisäisen infuusion annoksella 2400 milligrammaa (mg), kerran 3 viikossa (Q3W) 2 vuoden välein (jos kyseessä on täydellinen vaste), muutoin kunnes protokollassa ennalta määritellyt lopetuskriteerit täyttyvät, yhdessä suonensisäisen infuusion kanssa Gemsitabiinin ja sisplatiinin infuusio annoksella 1 000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) ja 25 mg/m2 21 päivän syklin 1. päivänä ja sisplatiinia 8 sykliä 3 viikon välein.
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 1 000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, 8 sykliä 3 viikon välein (Q3W).
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 25 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, 8 sykliä 3 viikon välein (Q3W).
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu osa: lumelääke + gemsitabiini + sisplatiini
|
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 1 000 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, 8 sykliä 3 viikon välein (Q3W).
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 25 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, 8 sykliä 3 viikon välein (Q3W).
Osallistujat saivat suonensisäisenä infuusiona M7824-yhteensopivaa lumelääkettä kerran 3 viikossa (Q3W) 2 vuoteen asti (CR:n tapauksessa), muussa tapauksessa kunnes protokollassa ennalta määritetty kriteeri hoidon lopettamiseksi täyttyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusajo-osa: annosta rajoittavia myrkyllisiä vaikutuksia (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
DLT on tutkimusinterventioon liittyvä toksisuus, joka täyttää seuraavat kriteerit arvioituna avoimessa, turvallisuusajossa: Asteen 3 tai 4 Immuuniperäinen haittatapahtuma (irAE), joka vaatii M7824-hoidon pysyvän keskeyttämisen; M7824:n indusoima pahanlaatuinen iholeesio, joka on paikallinen ja joka voidaan leikata negatiivisella resektiomarginaalilla, ei ole DLT; Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, muu kuin irAE, Henkeä uhkaava hematologinen toksisuus (ellei se johdu selvästi pelkästä kemoterapiasta), joka on tuskin lääketieteellisesti hallittavissa, mukaan lukien verenvuototapahtuma, joka johtaa kiireelliseen interventioon ja tehohoitoyksikköön sekä asteen 5 toksisuus.
|
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Kaksoissokko osa: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuspäivästä 1 tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimuspäivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika tutkimuspäivästä 1 tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokko osa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu 609 päivään asti)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, joka on vähintään yksi kokonaisarvioinnista täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa.
Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä.
Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään).
Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja IRC:n arvioiden mukaan.
|
Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta tietojen katkaisuun (arvioitu 609 päivään asti)
|
|
Turvallisuusosa: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia (SAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia National Cancer Institute -Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana.
TEAE-tapauksia olivat vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
|
Turvallisuusajo-osa: Osallistujien määrä, joiden arvosana on suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 laboratoriopoikkeavuutta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian ja biokemian.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli luokka >=3 laboratoriopoikkeavuuksia, raportoitiin.
Asteen 3 tai sitä korkeampien TEAE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä NCI-CTCAE v5.0 -toksisuusasteita seuraavasti: Grade 3 = vakava; Aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
|
Kaksoissokko osa: Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 609 päivään asti
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi tutkimuksen interventioiden satunnaistamisesta siihen asti, kun sairauden etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi dokumentoitua PD:n puuttuessa, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) lisäys pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Aika tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 609 päivään asti
|
|
Kaksoissokko osa: vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 609 päivään asti
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. , kumpi tapahtui ensin.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioitiin IRC:llä.
Tulokset laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna 609 päivään asti
|
|
Kaksoissokko osa: Kestävä vaste vähintään 6 kuukautta vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta arvioituna jopa 1148 päivään
|
Kestävä vaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR) RECIST 1.1:n mukaisesti ja jonka tutkija on määrittänyt ja jonka kesto on vähintään 6 kuukautta.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta arvioituna jopa 1148 päivään
|
|
Kaksoissokko osa: NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaan potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia (SAE), hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana.
TEAE-tapauksia olivat vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ovat vakavia tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat kliinisesti kiinnostavia ja joita tulee seurata tarkasti.
Tässä tutkimuksessa AESI:t sisältävät seuraavat: Infuusioon liittyvät reaktiot, mukaan lukien välitön yliherkkyys; Immuunisairauksiin liittyvät haittavaikutukset; Transformoivan kasvutekijän beetan (TGFβ) eston välittämät ihoreaktiot; Anemia; Verenvuoto AE.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta tietojen katkaisuun (arvioitu enintään 609 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Sappiteiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200647_0055
- 2019-001992-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .