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Gemcitabin plus Cisplatin mit oder ohne Bintrafusp Alfa (M7824) bei Teilnehmern mit 1 l BTC

26. Oktober 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Gemcitabin plus Cisplatin mit oder ohne Bintrafusp Alfa (M7824) als Erstlinienbehandlung von Gallengangskrebs

Die Studie bestand aus einem offenen, sicherheitsrelevanten Run-in-Teil und einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-2/3-Teil. Im Phase-2/3-Teil der Studie wurde untersucht, ob Bintrafusp alfa in Kombination mit dem aktuellen Behandlungsstandard (SoC) (Gemcitabin plus Cisplatin) das Gesamtüberleben (OS) bei Chemotherapie- und Immuntherapie-naiven Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengang verbessert Tract Cancer (BTC) im Vergleich zu Placebo, Gemcitabin und Cisplatin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Rioja, Argentinien
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Salta, Argentinien
        • CEDIT
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Centro Medico San Roque S.R.L.
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien
        • Fundación Ars Medica
  • Australien
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital - PARENT
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Freemasons
      • South Brisbane, Australien
        • Icon Cancer Care South Brisbane
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chile
      • La Serena, Chile
        • IC La Serena Research
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • PROSALUD
      • Temuco, Chile
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukoelln - Haematologie und Onkologie
      • Bonn, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR - Medizinische Klinik I Gastroenterologie
      • Dresden, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Mainz, Deutschland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Medizinische Klinik I - HCC Ambulanz
  • Frankreich
      • Angers Cedex 2, Frankreich
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Dijon cedex, Frankreich
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
      • Lille cedex, Frankreich
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Saint Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Ranguei
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Padova, Italien
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Roma, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - UOC Oncologia
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
      • Fukuoka-shi, Japan
        • NHO Kyushu Cancer Center - Dept of Gastroenterology/Hepatology/Pancreatology
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR - Dept of Hepato,Biliary and Pancreatic Medicine
      • Mitaka-shi, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital - Department of Internal Medicine (Rheumatology)
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
      • Krakow, Polen
        • Pratia
      • Warszawa, Polen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Zamosc, Polen
        • ETG Zamosc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara - Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro - Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Servicio de Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler II
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida - Department of Neurology
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc. - University of Kansas Cancer Center/Bloch Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Unit 429
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical - CENTRAL SITE
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie - Dept of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BTC
  • Die Teilnehmer müssen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung über verfügbares Tumorgewebe (primär oder metastasierend) (archivierte oder frische Biopsien) verfügen
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 bei Studieneintritt und in Woche 1, Tag 1 vor der Verabreichung
  • Lebenserwartung von >= 12 Wochen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion, Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion wie im Protokoll definiert
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-positive Teilnehmer müssen behandelt und mit einer stabilen Dosis antiviraler Medikamente behandelt werden
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere und/oder interkurrente Krebserkrankungen
  • Erhalt jeglicher Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation, jedoch mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern
  • Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Signifikante akute oder chronische Infektion, einschließlich bekannter Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Tuberkulose, unkontrollierte Galleninfektion und aktive bakterielle oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordern (mit Ausnahme von Hepatitis B und Hepatitis C), die eine systemische Therapie erfordert Studie Eintritt und in Woche 1 Tag 1 vor der Dosierung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bintrafusp alfa, Anaphylaxie oder kürzlich (innerhalb von 5 Monaten) unkontrolliertes Asthma, kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ausschließt
  • Vorherige Therapie mit Antikörpern/Medikamenten, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immun-Checkpoints) abzielen
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits-Run-In-Teil: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von M7824 in einer Dosis von 2400 Milligramm (mg), einmal alle 3 Wochen (Q3W) 2 Jahre (im Falle eines vollständigen Ansprechens), ansonsten bis das im Protokoll vorab festgelegte Abbruchkriterium erfüllt ist, in Kombination mit intravenös Infusion von Gemcitabin und Cisplatin in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) bzw. 25 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde intravenös in einer Dosis von 25 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Experimental: Doppelt verblindeter Teil: M7824 + Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von M7824 in einer Dosis von 2400 Milligramm (mg), einmal alle 3 Wochen (Q3W) 2 Jahre (im Falle eines vollständigen Ansprechens), ansonsten bis das im Protokoll vorab festgelegte Abbruchkriterium erfüllt ist, in Kombination mit intravenös Infusion von Gemcitabin und Cisplatin in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) bzw. 25 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde intravenös in einer Dosis von 25 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Placebo-Komparator: Doppelt verblindeter Teil: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde intravenös in einer Dosis von 25 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 des 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von auf M7824 abgestimmtem Placebo, einmal alle 3 Wochen (Q3W) bis 2 Jahre (im Fall von CR), andernfalls bis das im Protokoll für den Abbruch festgelegte Kriterium erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Run-in-Teil: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
Eine DLT ist eine Toxizität im Zusammenhang mit der Studienintervention, die die folgenden Kriterien erfüllt, die im offenen Sicherheits-Run-in bewertet wurden: Immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) Grad 3 oder 4, das einen dauerhaften Abbruch der Behandlung mit M7824 erfordert; eine durch M7824 induzierte bösartige Hautläsion, die lokal ist und mit einem negativen Resektionsrand reseziert werden kann, ist kein DLT; Grad 3 oder 4 nicht-hämatologische Toxizität außer irAE, eine lebensbedrohliche hämatologische Toxizität (sofern nicht eindeutig einer Chemotherapie allein zuzuschreiben), die medizinisch kaum beherrschbar ist, einschließlich eines Blutungsereignisses, das zu einer dringenden Intervention und Aufnahme auf einer Intensivstation führt, und Toxizität Grad 5.
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage)
Doppelblinder Teil: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom 1. Studientag bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 609 Tage)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Studientag 1 bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen definiert. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Zeit vom 1. Studientag bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 609 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Teil: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 609 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, das mindestens eine Gesamtbeurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) ist, die hier angegeben wird. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression (und nicht für eine CR qualifizierend). Das bestätigte objektive Ansprechen wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC beurteilt.
Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zum Datenschnitt (geschätzt bis zu 609 Tage)
Sicherheits-Run-in-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs (SAEs) und behandlungsbedingten TEAEs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 609 Tage)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAE wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende TEAEs.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 609 Tage)
Sicherheits-Einlaufteil: Anzahl der Teilnehmer mit einer Note größer oder gleich (>=) 3 Laboranomalien
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 609 Tage)
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie und Biochemie. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien vom Grad >=3 angegeben. Der Schweregrad von TEAEs des Grades 3 oder höher wurde anhand der NCI-CTCAE v5.0-Toxizitätsgrade wie folgt bewertet: Grad 3 = Schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 609 Tage)
Doppelblinder Teil: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, geschätzt bis zu 609 Tage
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte PD definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird.
Zeit von der Randomisierung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, geschätzt bis zu 609 Tage
Doppelblinder Teil: Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 609 Tage
DOR wurde für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert , je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom IRC bewertet. Die Ergebnisse wurden auf Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 609 Tage
Doppelblinder Teil: Dauerhaftes Ansprechen von mindestens 6 Monaten gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bewertete Zeit ab der ersten Behandlung bis zu 1148 Tage
Die dauerhafte Reaktion wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 definiert, die vom Prüfer für eine Dauer von mindestens 6 Monaten bestimmt wurde. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Bewertete Zeit ab der ersten Behandlung bis zu 1148 Tage
Doppelblinder Teil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs (SAEs), behandlungsbedingten TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 609 Tage)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAE wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende TEAEs. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) sind schwerwiegende oder nicht schwerwiegende UE, die von klinischem Interesse sind und engmaschig überwacht werden sollten. Für diese Studie umfassen AESIs Folgendes: Infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich sofortiger Überempfindlichkeit; Immunbedingte Nebenwirkungen; Durch die Hemmung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGFβ) verursachte Hautreaktionen; Anämie; Blutende UE.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur Datenunterbrechung (geschätzt bis zu 609 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0055
  • 2019-001992-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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