黒色腫のリスクがあるヒト被験者における紫外線 (UV) 保護剤としてのアスピリン
2022年2月16日 更新者：University of Utah
In vivo での UV 保護剤としての経口アスピリン (ASA) の第 II 相プラセボ対照介入試験
これは、メラノーマのリスクがある患者の UV 保護剤としてアスピリン (ASA) を評価する第 II 相プラセボ対照介入試験です。
調査の概要
詳細な説明
黒色腫のリスクは主に遺伝的に決定されますが、日光の紫外線 (UV) 放射への曝露は主要な環境リスク要因です。 日焼け止めの使用は黒色腫のリスクを 2 分の 1 に減らすことができますが、その有効性は疑問視されており、ほとんどの患者は日焼け止めを適切に塗っていません。
この研究では、経口摂取後のヒト血液および皮膚ほくろ（母斑）におけるアスピリン（ASA）の下流効果を評価します。 ASA の慢性的な摂取が、皮膚の紫外線感受性、紫外線による母斑の損傷、および血液と母斑の PGE2 レベルを調節できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検できるメラノーマの臨床的に疑わない母斑が少なくとも2つ（それぞれの直径が5 mm以上）ある必要があります。
- 18 歳以上である必要があります。
- -インフォームドコンセントを受け取り、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名できる必要があります。
除外基準:
- 患者は英語またはスペイン語を話す/理解できない。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、囚人であるか、重病または精神病であるか、または無力であるか、脆弱であると考えられています。
- 患者は ASA に対するアレルギー反応の既往があります。
- 患者は重度の喘息の病歴があります。
- 患者は、過去 2 週間以内に ASA または NSAID を服用しています。
- 患者は過去 2 週間、抗凝血剤を服用しています。
- 出血性疾患の病歴あり。
- 患者には消化性潰瘍の病歴があります。
- 患者は、過去 1 か月間に強い紫外線にさらされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASA 81 mg を毎日
参加者には、ASA 81 mg が 1 日 1 回、合計 60 日間経口投与されます。
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参加者には、ASA 81 mg が 1 日 1 回、合計 60 日間経口投与されます。
他の名前：
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実験的：ASA 325 mg を毎日
参加者には、ASA 325 mg が 1 日 1 回、合計 60 日間経口投与されます。
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参加者には、ASA 325 mg が 1 日 1 回、合計 60 日間経口投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者には、プラセボが 1 日 1 回、合計 60 日間経口投与されます。
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参加者には、合計60日間、1日1回経口でプラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 60 日目までの最小紅斑量 (MED) の変化。
時間枠：ベースラインから 60 日目までの変化
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ベースラインの最小紅斑量（MED）測定値は、60日目のMED結果と比較されます。
MED の従来の定義を、8 mm の照射部位を完全に満たす紅斑 (均一な紅斑) をもたらす最低の UV 線量として使用します。
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ベースラインから 60 日目までの変化
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ベースラインから 60 日目までの血漿中のプロスタグランジン E2 (PGE2) 濃度の変化。
時間枠：ベースラインから 60 日目までの変化
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血漿標本のベースライン PGE2 レベルは、60 日目の PGE2 レベルと比較されます。
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ベースラインから 60 日目までの変化
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ベースラインから 60 日目までの母斑組織中のプロスタグランジン E2 (PGE2) 濃度の変化。
時間枠：ベースラインから 60 日目までの変化
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組織標本のベースライン PGE2 レベルは、60 日目の PGE2 レベルと比較されます。
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ベースラインから 60 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 60 日目までの血漿中のオンコメタボライト 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) 濃度の変化。
時間枠：ベースラインから 60 日目までの変化
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血漿標本のベースライン 2-HG レベルは、60 日目の 2-HG レベルと比較されます。
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ベースラインから 60 日目までの変化
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ベースラインから 60 日目までの血漿中の 8-オキソグアニン (8-OG) 濃度の変化。
時間枠：ベースラインから 60 日目までの変化
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血漿標本のベースライン 8-OG レベルは、60 日目の 8-OG レベルと比較されます。
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ベースラインから 60 日目までの変化
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ベースラインから 60 日目までの母斑組織におけるオンコメタボライト 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) の濃度の変化。
時間枠：ベースラインから 60 日目までの変化
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組織標本のベースライン 2-HG レベルは、60 日目の 2-HG レベルと比較されます。
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ベースラインから 60 日目までの変化
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ベースラインから 60 日目までの母斑組織の 8-オキソグアニン (8-OG) 濃度の変化。
時間枠：ベースラインから 60 日目までの変化
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組織標本のベースライン 8-OG レベルは、60 日目の 8-OG レベルと比較されます。
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ベースラインから 60 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Grossman, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2021年3月19日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。