Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin som ett ultraviolett (UV)-skyddsmedel hos människor med risk för melanom

16 februari 2022 uppdaterad av: University of Utah

En placebokontrollerad fas II-studie av oralt aspirin (ASA) som ett UV-skyddsmedel in vivo

Detta är en fas II-placebokontrollerad interventionsstudie som utvärderar aspirin (ASA) som ett UV-skyddsmedel hos patienter med risk för melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan melanomrisken till stor del är genetiskt bestämd, är exponering för ultraviolett (UV) strålning i solljus den största miljöriskfaktorn. Även om användning av solskyddsmedel kan minska risken för melanom dubbelt så har dess effekt ifrågasatts och de flesta patienter applicerar inte solskyddsmedel ordentligt.

Denna studie kommer att utvärdera nedströmseffekterna av acetylsalicylsyra (ASA) i humant blod och hudmol (nevi) efter oralt intag. Vi kommer att avgöra om kroniskt intag av ASA kan modulera UV-känsligheten i huden, UV-inducerad skada i nevi och PGE2-nivåer i blod och nevi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha minst 2 nevi (vardera >5 mm i diameter) som inte är kliniskt misstänkta för melanom som kan biopsieras.
  • Måste vara äldre än 18 år.
  • Måste kunna ta emot informerat samtycke och underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte tala/förstå engelska eller spanska.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten är en fånge, kritiskt eller psykiskt sjuk, eller på annat sätt oförmögen eller anses sårbar.
  • Patienten har en historia av allergisk reaktion mot ASA.
  • Patienten har en historia av svår astma.
  • Patienten har tagit ASA eller något NSAID under de senaste 2 veckorna.
  • Patienten har tagit ett blodförtunnande medel under de senaste 2 veckorna.
  • Patienten har en historia av blödningsstörning.
  • Patienten har en historia av magsår.
  • Patienten har nyligen haft intensiv UV-exponering under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ASA 81 mg dagligen
Deltagarna kommer att ges ASA 81 mg oralt en gång dagligen under totalt 60 dagar
Läkemedel: Aspirin 81 mg
Deltagarna kommer att ges ASA 81 mg oralt en gång dagligen under totalt 60 dagar
Andra namn:
  • SOM EN
EXPERIMENTELL: ASA 325 mg dagligen
Deltagarna kommer att ges ASA 325 mg oralt en gång dagligen i totalt 60 dagar.
Läkemedel: Aspirin 325mg
Deltagarna kommer att ges ASA 325 mg oralt en gång dagligen i totalt 60 dagar
Andra namn:
  • SOM EN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att ges en placebo oralt en gång dagligen i totalt 60 dagar.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Deltagarna kommer att ges placebo oralt en gång dagligen under totalt 60 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av minimal erytemdos (MED) från baslinjen till dag 60.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 60
Baslinjemätningar av minimal erytemdos (MED) kommer att jämföras med MED-resultat vid dag 60. Vi kommer att använda den konventionella definitionen av MED som den lägsta UV-dosen vilket resulterar i erytem som helt fyller det 8 mm bestrålade stället (homogent erytem).
Ändra från baslinje till dag 60
Förändring i koncentrationen av prostaglandin E2 (PGE2) i plasma från baslinjen till dag 60.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 60
Baslinjenivåer av PGE2 i plasmaprover kommer att jämföras med PGE2-nivåer på dag 60.
Ändra från baslinje till dag 60
Förändring i koncentrationen av prostaglandin E2 (PGE2) i nevusvävnad från baslinjen till dag 60.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 60
Baslinjenivåer av PGE2 i vävnadsprover kommer att jämföras med PGE2-nivåer på dag 60.
Ändra från baslinje till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationen av onkometabolit 2-hydroxiglutarat (2-HG) i plasma från baslinjen till dag 60.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 60
Baslinjenivåer av 2-HG i plasmaprover kommer att jämföras med 2-HG-nivåer på dag 60.
Ändra från baslinje till dag 60
Förändring i koncentrationen av 8-oxoguanin (8-OG) i plasma från baslinjen till dag 60.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 60
Baslinjenivåer av 8-OG i plasmaprover kommer att jämföras med 8-OG-nivåer på dag 60.
Ändra från baslinje till dag 60
Förändring i koncentrationen av onkometabolit 2-hydroxiglutarat (2-HG) i nevusvävnad från baslinjen till dag 60.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 60
Baslinjenivåer av 2-HG i vävnadsprover kommer att jämföras med 2-HG-nivåer på dag 60.
Ändra från baslinje till dag 60
Förändring i koncentrationen av 8-oxoguanin (8-OG) i nevusvävnad från baslinjen till dag 60.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 60
Baslinjenivåer av 8-OG i vävnadsprover kommer att jämföras med 8-OG-nivåer på dag 60.
Ändra från baslinje till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI94424

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera