Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine als een ultraviolette (UV) beschermer bij menselijke proefpersonen die risico lopen op melanoom

16 februari 2022 bijgewerkt door: University of Utah

Een fase II Placebo-gecontroleerde interventiestudie van orale aspirine (ASA) als UV-beschermingsmiddel in vivo

Dit is een placebogecontroleerde fase II-interventiestudie waarin aspirine (ASA) wordt beoordeeld als een UV-beschermingsmiddel bij patiënten die risico lopen op melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het risico op melanoom grotendeels genetisch bepaald is, is blootstelling aan ultraviolette (UV) straling in zonlicht de belangrijkste risicofactor voor het milieu. Hoewel het gebruik van zonnebrandcrème het risico op melanoom kan verdubbelen, is de werkzaamheid ervan in twijfel getrokken en passen de meeste patiënten zonnebrandmiddelen niet goed toe.

Deze studie zal de stroomafwaartse effecten van aspirine (ASA) in menselijk bloed en huidmollen (naevi) na orale inname evalueren. We zullen bepalen of chronische inname van ASA de UV-gevoeligheid van de huid, UV-geïnduceerde schade in naevi en PGE2-spiegels in bloed en naevi kan moduleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 2 naevi hebben (elk > 5 mm diameter) die niet klinisch verdacht zijn voor een melanoom waarvoor een biopsie kan worden uitgevoerd.
  • Moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en een goedgekeurd toestemmingsformulier kunnen ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kan geen Engels of Spaans spreken/verstaan.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt is een gevangene, ernstig of geestesziek, of anderszins arbeidsongeschikt of als kwetsbaar beschouwd.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op ASA.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig astma.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 weken ASA of een NSAID gebruikt.
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 weken een bloedverdunner gebruikt.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer.
  • De patiënt heeft de afgelopen maand recent intense UV-blootstelling gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASA 81 mg per dag
Deelnemers krijgen ASA 81 mg oraal eenmaal daags gedurende in totaal 60 dagen
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Deelnemers krijgen ASA 81 mg oraal eenmaal daags gedurende in totaal 60 dagen
Andere namen:
  • ALS EEN
EXPERIMENTEEL: ASA 325 mg per dag
Deelnemers krijgen ASA 325 mg oraal eenmaal daags gedurende in totaal 60 dagen.
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Deelnemers krijgen ASA 325 mg oraal eenmaal daags gedurende in totaal 60 dagen
Andere namen:
  • ALS EEN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende in totaal 60 dagen eenmaal daags een placebo oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
De deelnemers krijgen gedurende in totaal 60 dagen eenmaal daags oraal een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimale erytheemdosis (MED) vanaf baseline tot dag 60.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 60
Baseline minimale erythemale dosis (MED) metingen zullen worden vergeleken met MED resultaten op dag 60. We zullen de conventionele definitie van MED gebruiken als de laagste UV-dosis die resulteert in erytheem dat de bestraalde plaats van 8 mm volledig vult (homogeen erytheem).
Verandering van basislijn naar dag 60
Verandering in concentratie van prostaglandine E2 (PGE2) in plasma vanaf baseline tot dag 60.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 60
Baseline PGE2-spiegels in plasmaspecimens zullen worden vergeleken met PGE2-spiegels op dag 60.
Verandering van basislijn naar dag 60
Verandering in concentratie van prostaglandine E2 (PGE2) in naevusweefsel vanaf baseline tot dag 60.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 60
Baseline PGE2-waarden in weefselspecimens zullen worden vergeleken met PGE2-waarden op dag 60.
Verandering van basislijn naar dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van oncometaboliet 2-hydroxyglutaraat (2-HG) in plasma vanaf baseline tot dag 60.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 60
Baseline 2-HG-spiegels in plasmaspecimens zullen worden vergeleken met 2-HG-spiegels op dag 60.
Verandering van basislijn naar dag 60
Verandering in concentratie van 8-oxoguanine (8-OG) in plasma vanaf baseline tot dag 60.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 60
Baseline 8-OG-spiegels in plasmaspecimens zullen worden vergeleken met 8-OG-spiegels op dag 60.
Verandering van basislijn naar dag 60
Verandering in concentratie van oncometaboliet 2-hydroxyglutaraat (2-HG) in naevusweefsel vanaf baseline tot dag 60.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 60
Baseline 2-HG-waarden in weefselspecimens worden vergeleken met 2-HG-waarden op dag 60.
Verandering van basislijn naar dag 60
Verandering in concentratie van 8-oxoguanine (8-OG) in naevusweefsel vanaf baseline tot dag 60.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 60
Baseline 8-OG-niveaus in weefselspecimens zullen worden vergeleken met 8-OG-niveaus op dag 60.
Verandering van basislijn naar dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI94424

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op Aspirine 81 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren