Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin som et ultrafiolett (UV)-beskyttende middel hos mennesker med risiko for melanom

16. februar 2022 oppdatert av: University of Utah

En fase II placebokontrollert intervensjonsforsøk med oral aspirin (ASA) som et UV-beskyttende middel in Vivo

Dette er en fase II placebokontrollert intervensjonsforsøk som vurderer aspirin (ASA) som et UV-beskyttende middel hos pasienter med risiko for melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens melanomrisiko i stor grad er genetisk bestemt, er eksponering for ultrafiolett (UV) stråling i sollys den viktigste miljørisikofaktoren. Selv om bruk av solkrem kan redusere risikoen for melanom to ganger, har det blitt stilt spørsmål ved effekten, og de fleste pasienter bruker ikke solkrem på riktig måte.

Denne studien vil evaluere nedstrømseffektene av aspirin (ASA) i humant blod og hudføflekker (nevi) etter oralt inntak. Vi vil avgjøre om kronisk inntak av ASA kan modulere UV-følsomheten i huden, UV-indusert skade i nevi og PGE2-nivåer i blod og nevi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst 2 nevi (hver >5 mm diameter) som ikke er klinisk mistenkelig for melanom som kan biopsieres.
  • Må være eldre enn 18 år.
  • Må kunne motta informert samtykke og signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke snakke/forstå engelsk eller spansk.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er en fange, kritisk eller psykisk syk, eller på annen måte ufør eller anses som sårbar.
  • Pasienten har en historie med allergisk reaksjon på ASA.
  • Pasienten har en historie med alvorlig astma.
  • Pasienten har tatt ASA eller andre NSAIDs de siste 2 ukene.
  • Pasienten har tatt et blodfortynnende middel de siste 2 ukene.
  • Pasienten har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Pasienten har en historie med magesår.
  • Pasienten har nylig hatt intens UV-eksponering den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASA 81 mg daglig
Deltakerne vil få ASA 81 mg oralt én gang daglig i totalt 60 dager
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Deltakerne vil få ASA 81 mg oralt én gang daglig i totalt 60 dager
Andre navn:
  • SOM EN
EKSPERIMENTELL: ASA 325 mg daglig
Deltakerne vil få ASA 325 mg oralt én gang daglig i totalt 60 dager.
Legemiddel: Aspirin 325mg
Deltakerne vil få ASA 325 mg oralt én gang daglig i totalt 60 dager
Andre navn:
  • SOM EN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt én gang daglig i totalt 60 dager.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Deltakerne vil bli gitt placebo oralt én gang daglig i totalt 60 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimal erytemdose (MED) fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 60
Baseline-målinger av minimal erytemdose (MED) vil bli sammenlignet med MED-resultater på dag 60. Vi vil bruke den konvensjonelle definisjonen av MED som den laveste UV-dosen som resulterer i erytem som fullstendig fyller det 8-mm bestrålte stedet (homogent erytem).
Endre fra baseline til dag 60
Endring i konsentrasjon av prostaglandin E2 (PGE2) i plasma fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 60
Baseline PGE2-nivåer i plasmaprøver vil bli sammenlignet med PGE2-nivåer på dag 60.
Endre fra baseline til dag 60
Endring i konsentrasjon av prostaglandin E2 (PGE2) i nevusvev fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 60
Baseline PGE2-nivåer i vevsprøver vil bli sammenlignet med PGE2-nivåer på dag 60.
Endre fra baseline til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av onkometabolitt 2-hydroksiglutarat (2-HG) i plasma fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 60
Baseline 2-HG-nivåer i plasmaprøver vil bli sammenlignet med 2-HG-nivåer på dag 60.
Endre fra baseline til dag 60
Endring i konsentrasjonen av 8-oksoguanin (8-OG) i plasma fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 60
Baseline 8-OG-nivåer i plasmaprøver vil bli sammenlignet med 8-OG-nivåer på dag 60.
Endre fra baseline til dag 60
Endring i konsentrasjonen av oncometabolitt 2-hydroksiglutarat (2-HG) i nevusvev fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 60
Baseline 2-HG-nivåer i vevsprøver vil bli sammenlignet med 2-HG-nivåer på dag 60.
Endre fra baseline til dag 60
Endring i konsentrasjonen av 8-oksoguanin (8-OG) i nevusvev fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 60
Baseline 8-OG-nivåer i vevsprøver vil bli sammenlignet med 8-OG-nivåer på dag 60.
Endre fra baseline til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI94424

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere