Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna jako środek chroniący przed promieniowaniem ultrafioletowym (UV) u ludzi zagrożonych czerniakiem

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Utah

Faza II kontrolowana placebo próba interwencyjna doustnej aspiryny (ASA) jako środka chroniącego przed promieniowaniem UV in vivo

Jest to badanie interwencyjne fazy II kontrolowane placebo oceniające aspirynę (ASA) jako środek chroniący przed promieniowaniem UV u pacjentów zagrożonych czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy ryzyko czerniaka jest w dużej mierze uwarunkowane genetycznie, ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) w świetle słonecznym jest głównym środowiskowym czynnikiem ryzyka. Chociaż stosowanie filtrów przeciwsłonecznych może dwukrotnie zmniejszyć ryzyko wystąpienia czerniaka, ich skuteczność została zakwestionowana, a większość pacjentów nie stosuje ich prawidłowo.

To badanie oceni dalszy wpływ aspiryny (ASA) na ludzką krew i pieprzyki skórne (znamiona) po spożyciu doustnym. Ustalimy, czy przewlekłe przyjmowanie ASA może modulować wrażliwość skóry na promieniowanie UV, uszkodzenia wywołane promieniowaniem UV w znamionach oraz poziomy PGE2 we krwi i znamionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 2 znamiona (każdy o średnicy >5 mm) niepodejrzewające klinicznie czerniaka, które można poddać biopsji.
  • Musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Musi być w stanie otrzymać świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi/nie rozumie języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest więźniem, krytycznie lub psychicznie chorym lub w inny sposób ubezwłasnowolnionym lub uważanym za bezbronnego.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej na ASA.
  • Pacjent ma historię ciężkiej astmy.
  • Pacjent przyjmował ASA lub jakikolwiek NLPZ w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent przyjmuje lek rozrzedzający krew w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej.
  • Pacjent ma historię choroby wrzodowej żołądka.
  • Pacjent był ostatnio narażony na intensywną ekspozycję na promieniowanie UV w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASA 81 mg dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 81 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni
Lek: Aspiryna 81 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 81 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni
Inne nazwy:
  • JAK
EKSPERYMENTALNY: ASA 325 mg dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 325 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni.
Lek: Aspiryna 325mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 325 mg ASA raz dziennie przez łącznie 60 dni
Inne nazwy:
  • JAK
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie przez łącznie 60 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przez łącznie 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej dawki rumieniowej (MED) od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe pomiary minimalnej dawki rumieniowej (MED) zostaną porównane z wynikami MED w dniu 60. Zastosujemy konwencjonalną definicję MED jako najniższej dawki UV powodującej rumień, który całkowicie wypełnia naświetlone miejsce 8 mm (rumień jednorodny).
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 (PGE2) w osoczu od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy PGE2 w próbkach osocza zostaną porównane z poziomami PGE2 w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 (PGE2) w tkance znamienia od wartości wyjściowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy PGE2 w próbkach tkanek zostaną porównane z poziomami PGE2 w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w osoczu od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 2-HG w próbkach osocza zostaną porównane z poziomami 2-HG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia 8-oksoguaniny (8-OG) w osoczu od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 8-OG w próbkach osocza zostaną porównane z poziomami 8-OG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia onkometabolitu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w tkance znamię od wartości początkowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 2-HG w próbkach tkanek zostaną porównane z poziomami 2-HG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Zmiana stężenia 8-oksoguaniny (8-OG) w tkance znamienia od wartości wyjściowej do dnia 60.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 60
Wyjściowe poziomy 8-OG w próbkach tkanek zostaną porównane z poziomami 8-OG w dniu 60.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI94424

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aspiryna 81 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj