Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin jako ultrafialový (UV) ochranný prostředek u lidských subjektů ohrožených melanomem

16. února 2022 aktualizováno: University of Utah

Placebem kontrolovaná intervenční studie fáze II orálního aspirinu (ASA) jako UV ochranného prostředku in vivo

Toto je placebem kontrolovaná intervenční studie fáze II hodnotící aspirin (ASA) jako UV ochranu u pacientů s rizikem vzniku melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco riziko vzniku melanomu je do značné míry podmíněno geneticky, expozice ultrafialovému (UV) záření ve slunečním světle je hlavním rizikovým faktorem životního prostředí. Přestože používání opalovacích krémů může snížit riziko vzniku melanomu dvojnásobně, jeho účinnost byla zpochybňována a většina pacientů se opalovacími krémy neaplikuje správně.

Tato studie bude hodnotit následné účinky aspirinu (ASA) v lidské krvi a kožních molech (névy) po orálním požití. Zjistíme, zda chronické požívání ASA může modulovat citlivost kůže na UV záření, poškození névů vyvolané UV zářením a hladiny PGE2 v krvi a névech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít alespoň 2 névy (každý o průměru >5 mm), které nejsou klinicky podezřelé z melanomu, který lze biopsií.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí být schopen získat informovaný souhlas a podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže mluvit/rozumět anglicky nebo španělsky.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je vězeň, kriticky nebo duševně nemocný, nebo jinak nezpůsobilý nebo považovaný za zranitelného.
  • Pacient má v anamnéze alergickou reakci na ASA.
  • Pacient má v anamnéze těžké astma.
  • Pacient v posledních 2 týdnech užíval ASA nebo jakékoli NSAID.
  • Pacient v posledních 2 týdnech užíval léky na ředění krve.
  • Pacient má v anamnéze poruchu krvácení.
  • Pacient má v anamnéze peptický vřed.
  • Pacient byl v posledním měsíci vystaven intenzivnímu UV záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASA 81 mg denně
Účastníkům bude podávána ASA 81 mg perorálně jednou denně po dobu celkem 60 dnů
Lék: Aspirin 81 mg
Účastníkům bude podávána ASA 81 mg perorálně jednou denně po dobu celkem 60 dnů
Ostatní jména:
  • JAKO
EXPERIMENTÁLNÍ: ASA 325 mg denně
Účastníkům bude podávána ASA 325 mg perorálně jednou denně po dobu celkem 60 dnů.
Lék: Aspirin 325 mg
Účastníkům bude podávána ASA 325 mg perorálně jednou denně po dobu celkem 60 dnů
Ostatní jména:
  • JAKO
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo perorálně jednou denně po dobu celkem 60 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníkům bude podáváno placebo perorálně jednou denně po dobu celkem 60 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální erytémové dávky (MED) od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 60
Základní měření minimální erytémové dávky (MED) budou porovnána s výsledky MED v 60. den. Použijeme konvenční definici MED jako nejnižší UV dávku vedoucí k erytému, který zcela vyplní 8 mm ozařované místo (homogenní erytém).
Změna ze základního stavu na den 60
Změna koncentrace prostaglandinu E2 (PGE2) v plazmě od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 60
Výchozí hladiny PGE2 ve vzorcích plazmy budou porovnány s hladinami PGE2 v den 60.
Změna ze základního stavu na den 60
Změna koncentrace prostaglandinu E2 (PGE2) ve tkáni névu od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 60
Základní hladiny PGE2 ve vzorcích tkání budou porovnány s hladinami PGE2 v den 60.
Změna ze základního stavu na den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace onkometabolitu 2-hydroxyglutarátu (2-HG) v plazmě od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 60
Výchozí hladiny 2-HG ve vzorcích plazmy budou porovnány s hladinami 2-HG 60. den.
Změna ze základního stavu na den 60
Změna koncentrace 8-oxoguaninu (8-OG) v plazmě od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 60
Výchozí hladiny 8-OG ve vzorcích plazmy budou porovnány s hladinami 8-OG v 60. den.
Změna ze základního stavu na den 60
Změna koncentrace onkometabolitu 2-hydroxyglutarátu (2-HG) ve tkáni névu od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 60
Výchozí hladiny 2-HG ve vzorcích tkání budou porovnány s hladinami 2-HG v den 60.
Změna ze základního stavu na den 60
Změna koncentrace 8-oxoguaninu (8-OG) ve tkáni névu od výchozí hodnoty do 60. dne.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 60
Výchozí hladiny 8-OG ve vzorcích tkání budou porovnány s hladinami 8-OG v 60. den.
Změna ze základního stavu na den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI94424

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit