흑색종 위험이 있는 인간 피험자에서 자외선(UV) 보호제로서의 아스피린
2022년 2월 16일 업데이트: University of Utah
Vivo에서 UV 보호제로서 경구용 아스피린(ASA)의 2상 위약 대조 개입 시험
이것은 흑색종 위험이 있는 환자에서 자외선 차단제로서 아스피린(ASA)을 평가하는 2상 위약 대조 중재 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
흑색종 위험은 주로 유전적으로 결정되지만, 햇빛에 있는 자외선(UV) 방사선에 대한 노출은 주요 환경 위험 요소입니다. 자외선 차단제를 사용하면 흑색종 위험을 2배로 줄일 수 있지만 그 효능에 대해서는 의문이 제기되었으며 대부분의 환자는 자외선 차단제를 제대로 바르지 않습니다.
이 연구는 경구 섭취 후 인간 혈액 및 피부 점(모반)에서 아스피린(ASA)의 후속 효과를 평가할 것입니다. 우리는 ASA의 만성 섭취가 피부의 UV 민감성, 모반의 UV 유발 손상, 혈액 및 모반의 PGE2 수치를 조절할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검할 수 있는 흑색종에 대해 임상적으로 의심되지 않는 최소 2개의 모반(각각 >5mm 직경)이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 사전 동의를 받고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 수감자이거나 중환자 또는 정신 질환자이거나 달리 무능력하거나 취약한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 ASA에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 심한 천식 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 2주 동안 ASA 또는 NSAID를 복용했습니다.
- 환자는 지난 2주 동안 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 소화성 궤양 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 한 달 동안 최근 강렬한 자외선에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA 매일 81mg
참가자는 총 60일 동안 하루에 한 번 ASA 81mg을 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 총 60일 동안 하루에 한 번 ASA 81mg을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ASA 매일 325mg
참가자는 총 60일 동안 하루에 한 번 ASA 325mg을 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 총 60일 동안 하루에 한 번 ASA 325mg을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 총 60일 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
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참가자는 총 60일 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 60일까지 최소 홍반 용량(MED)의 변화.
기간: 기준선에서 60일로 변경
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기준선 최소 홍반 용량(MED) 측정은 60일에 MED 결과와 비교될 것입니다.
우리는 MED의 기존 정의를 8mm 조사 부위를 완전히 채우는 홍반(균질 홍반)을 초래하는 가장 낮은 UV 선량으로 사용할 것입니다.
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기준선에서 60일로 변경
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기준선에서 60일까지 혈장 내 프로스타글란딘 E2(PGE2) 농도의 변화.
기간: 기준선에서 60일로 변경
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혈장 검체의 기준선 PGE2 수준은 60일째 PGE2 수준과 비교됩니다.
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기준선에서 60일로 변경
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기준선에서 60일까지 모반 조직의 프로스타글란딘 E2(PGE2) 농도 변화.
기간: 기준선에서 60일로 변경
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조직 표본의 기준선 PGE2 수준은 60일째 PGE2 수준과 비교됩니다.
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기준선에서 60일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 60일까지 혈장 내 종양대사물질 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 농도의 변화.
기간: 기준선에서 60일로 변경
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혈장 표본의 기준선 2-HG 수준은 60일에 2-HG 수준과 비교됩니다.
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기준선에서 60일로 변경
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기준선에서 60일까지 혈장 내 8-옥소구아닌(8-OG) 농도의 변화.
기간: 기준선에서 60일로 변경
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혈장 검체의 기준선 8-OG 수치는 60일째에 8-OG 수치와 비교됩니다.
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기준선에서 60일로 변경
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기준선에서 60일까지 모반 조직에서 종양대사물질 2-하이드록시글루타레이트(2-HG)의 농도 변화.
기간: 기준선에서 60일로 변경
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조직 표본의 기준선 2-HG 수준은 60일에 2-HG 수준과 비교됩니다.
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기준선에서 60일로 변경
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기준선에서 60일까지 모반 조직의 8-옥소구아닌(8-OG) 농도 변화.
기간: 기준선에서 60일로 변경
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조직 표본의 기준선 8-OG 수준은 60일에 8-OG 수준과 비교됩니다.
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기준선에서 60일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI94424
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아스피린 81mg에 대한 임상 시험
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Population Health Research Institute완전한
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); British Columbia Farmers' Market Nutrition... 그리고 다른 협력자들완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음