Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин как средство защиты от ультрафиолета (УФ) у людей с риском развития меланомы

16 февраля 2022 г. обновлено: University of Utah

Плацебо-контролируемое интервенционное исследование фазы II перорального аспирина (АСК) в качестве средства защиты от УФ-излучения in vivo

Это плацебо-контролируемое интервенционное исследование фазы II, оценивающее аспирин (АСК) как средство защиты от УФ-излучения у пациентов с риском развития меланомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя риск меланомы в значительной степени определяется генетически, воздействие ультрафиолетового (УФ) излучения на солнце является основным фактором риска окружающей среды. Хотя использование солнцезащитного крема может снизить риск меланомы в 2 раза, его эффективность подвергается сомнению, и большинство пациентов не применяют солнцезащитные кремы должным образом.

В этом исследовании будет оцениваться последующее воздействие аспирина (АСК) на кровь человека и родинки на коже (невусы) после перорального приема. Мы определим, может ли хронический прием АСК модулировать чувствительность кожи к УФ-излучению, повреждение невусов, вызванное УФ-излучением, и уровни PGE2 в крови и невусах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 2 невусов (каждый диаметром > 5 мм), клинически не подозрительных на меланому, которые можно подвергнуть биопсии.
  • Должен быть старше 18 лет.
  • Должен быть в состоянии получить информированное согласие и подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • Пациент не может говорить/понимать по-английски или по-испански.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент является заключенным, находится в критическом состоянии или психически болен, или иным образом недееспособен или считается уязвимым.
  • В анамнезе у пациента аллергическая реакция на АСК.
  • У пациента в анамнезе тяжелая астма.
  • Пациент принимал АСК или любой НПВП в течение последних 2 недель.
  • В течение последних 2 недель пациент принимал препараты для разжижения крови.
  • У пациента в анамнезе нарушение свертываемости крови.
  • В анамнезе у больного язвенная болезнь.
  • Пациент недавно перенес интенсивное УФ-облучение в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСК 81 мг в день
Участники будут получать АСК 81 мг перорально один раз в день в течение 60 дней.
Лекарство: Аспирин 81 мг
Участники будут получать АСК 81 мг перорально один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • КАК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСК 325 мг в день
Участникам будут давать АСК 325 мг перорально один раз в день в течение 60 дней.
Лекарство: Аспирин 325 мг
Участники будут получать АСК 325 мг перорально один раз в день в течение 60 дней.
Другие имена:
  • КАК
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участникам будут давать плацебо перорально один раз в день в течение 60 дней.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Участникам будут давать плацебо перорально один раз в день в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной эритемной дозы (МЭД) от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Базовые измерения минимальной эритемной дозы (MED) будут сравниваться с результатами MED на 60-й день. Мы будем использовать общепринятое определение МЭД как наименьшую дозу УФ-излучения, приводящую к эритеме, которая полностью заполняет облученный участок диаметром 8 мм (гомогенная эритема).
Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Изменение концентрации простагландина Е2 (ПГЕ2) в плазме от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Исходные уровни PGE2 в образцах плазмы будут сравниваться с уровнями PGE2 на 60-й день.
Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Изменение концентрации простагландина Е2 (ПГЕ2) в ткани невуса от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Исходные уровни PGE2 в образцах тканей будут сравниваться с уровнями PGE2 на 60-й день.
Изменение от исходного уровня до 60-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации онкометаболита 2-гидроксиглутарата (2-HG) в плазме от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Исходные уровни 2-HG в образцах плазмы будут сравниваться с уровнями 2-HG на 60-й день.
Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Изменение концентрации 8-оксогуанина (8-ОГ) в плазме от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Исходные уровни 8-OG в образцах плазмы будут сравниваться с уровнями 8-OG на 60-й день.
Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Изменение концентрации онкометаболита 2-гидроксиглутарата (2-HG) в ткани невуса от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Исходные уровни 2-HG в образцах тканей будут сравниваться с уровнями 2-HG на 60-й день.
Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Изменение концентрации 8-оксогуанина (8-ОГ) в ткани невуса от исходного уровня до 60-го дня.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60-го дня
Исходные уровни 8-OG в образцах тканей будут сравниваться с уровнями 8-OG на 60-й день.
Изменение от исходного уровня до 60-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI94424

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться