阿司匹林作为一种紫外线 (UV) 保护剂用于有黑色素瘤风险的人类受试者
2022年2月16日 更新者：University of Utah
口服阿司匹林 (ASA) 作为体内紫外线防护剂的 II 期安慰剂对照干预试验
这是一项 II 期安慰剂对照干预试验，评估阿司匹林 (ASA) 作为一种紫外线防护剂对有黑色素瘤风险的患者的疗效。
研究概览
详细说明
虽然黑色素瘤的风险主要由基因决定，但暴露于阳光中的紫外线 (UV) 辐射是主要的环境风险因素。 尽管使用防晒霜可以将黑色素瘤的风险降低 2 倍，但其功效一直受到质疑，而且大多数患者没有正确涂抹防晒霜。
本研究将评估阿司匹林 (ASA) 在口服摄入后对人体血液和皮肤痣 (nevi) 的下游影响。 我们将确定长期摄入 ASA 是否可以调节皮肤的紫外线敏感性、紫外线引起的痣损伤以及血液和痣中的 PGE2 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须至少有 2 个痣（每个痣的直径 >5 毫米），在临床上不怀疑可以进行活检的黑色素瘤。
- 必须年满 18 岁。
- 必须能够获得知情同意并签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
排除标准：
- 患者不会说/听不懂英语或西班牙语。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者是一名囚犯，患有危重或精神疾病，或因其他原因而丧失行为能力或被认为是弱势群体。
- 患者有 ASA 过敏反应史。
- 患者有严重哮喘病史。
- 患者在过去 2 周内一直在服用 ASA 或任何 NSAID。
- 患者在过去 2 周内一直在服用血液稀释剂。
- 患者有出血性疾病病史。
- 患者有消化性溃疡病史。
- 患者在过去一个月中最近接受过强烈的紫外线照射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASA 每天 81 毫克
参与者每天口服一次 ASA 81 毫克，共 60 天
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参与者每天口服一次 ASA 81 毫克，共 60 天
其他名称：
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实验性的：ASA 每天 325 毫克
参与者每天一次口服 ASA 325 毫克，共 60 天。
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参与者每天口服一次 ASA 325 毫克，共 60 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将每天一次口服安慰剂，共 60 天。
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参与者将每天一次口服安慰剂，共 60 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 60 天的最小红斑剂量 (MED) 变化。
大体时间：从基线到第 60 天的变化
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基线最小红斑剂量 (MED) 测量值将与第 60 天的 MED 结果进行比较。
我们将使用 MED 的常规定义作为导致红斑完全充满 8 毫米照射部位（均匀红斑）的最低紫外线剂量。
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从基线到第 60 天的变化
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从基线到第 60 天血浆中前列腺素 E2 (PGE2) 浓度的变化。
大体时间：从基线到第 60 天的变化
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将血浆标本中的基线 PGE2 水平与第 60 天时的 PGE2 水平进行比较。
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从基线到第 60 天的变化
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从基线到第 60 天，痣组织中前列腺素 E2 (PGE2) 浓度的变化。
大体时间：从基线到第 60 天的变化
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将组织标本中的基线 PGE2 水平与第 60 天时的 PGE2 水平进行比较。
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从基线到第 60 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 60 天，血浆中致癌代谢物 2-羟基戊二酸 (2-HG) 浓度的变化。
大体时间：从基线到第 60 天的变化
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将血浆标本中的基线 2-HG 水平与第 60 天时的 2-HG 水平进行比较。
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从基线到第 60 天的变化
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从基线到第 60 天血浆中 8-氧鸟嘌呤 (8-OG) 浓度的变化。
大体时间：从基线到第 60 天的变化
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将血浆标本中的基线 8-OG 水平与第 60 天时的 8-OG 水平进行比较。
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从基线到第 60 天的变化
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从基线到第 60 天，痣组织中致癌代谢物 2-羟基戊二酸 (2-HG) 浓度的变化。
大体时间：从基线到第 60 天的变化
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将组织标本中的基线 2-HG 水平与第 60 天时的 2-HG 水平进行比较。
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从基线到第 60 天的变化
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从基线到第 60 天，痣组织中 8-氧鸟嘌呤 (8-OG) 浓度的变化。
大体时间：从基线到第 60 天的变化
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将组织标本中的基线 8-OG 水平与第 60 天时的 8-OG 水平进行比较。
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从基线到第 60 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Grossman, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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