Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin, mint ultraibolya (UV) védőanyag a melanoma kockázatának kitett humán alanyoknál

2022. február 16. frissítette: University of Utah

Az orális aszpirin (ASA) mint UV-védő hatású in vivo II. fázisú, placebo-kontrollos intervenciós kísérlete

Ez egy II. fázisú, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálat, amely az aszpirint (ASA) UV-védőként értékeli a melanoma kockázatának kitett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a melanoma kockázata nagyrészt genetikailag meghatározott, a napfény ultraibolya (UV) sugárzásának való kitettség a fő környezeti kockázati tényező. Bár a fényvédők használata kétszeresére csökkentheti a melanoma kockázatát, hatékonyságát megkérdőjelezték, és a legtöbb beteg nem alkalmazza megfelelően a fényvédőt.

Ez a tanulmány értékeli az aszpirin (ASA) downstream hatásait az emberi vérben és a bőr anyajegyeiben (nevi) orális lenyelést követően. Meg fogjuk határozni, hogy az ASA krónikus lenyelése módosíthatja-e a bőr UV-érzékenységét, az UV-indukált károsodást a neviben, valamint a PGE2-szintet a vérben és a neviben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 olyan nevusnak kell lennie (mindegyik átmérője >5 mm), amelyek klinikailag nem gyanús melanómával, és biopszia készíthető.
  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott hozzájárulást kapjon, és aláírjon egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem beszél / nem ért angolul vagy spanyolul.
  • A beteg terhes vagy szoptat.
  • A beteg fogoly, kritikus vagy elmebeteg, vagy egyéb módon cselekvőképtelen vagy kiszolgáltatottnak tekinthető.
  • A beteg anamnézisében allergiás reakció szerepel az ASA-val szemben.
  • A beteg kórtörténetében súlyos asztma szerepel.
  • A beteg az elmúlt 2 hétben ASA-t vagy bármely NSAID-t szedett.
  • A beteg az elmúlt 2 hétben vérhígítót kapott.
  • A beteg anamnézisében vérzési rendellenesség szerepel.
  • A beteg anamnézisében peptikus fekélybetegség szerepel.
  • A pácienst az elmúlt hónapban intenzív UV-sugárzás érte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ASA 81 mg naponta
A résztvevők 81 mg ASA-t kapnak szájon át naponta egyszer, összesen 60 napon keresztül
Drog: Aszpirin 81 mg
A résztvevők 81 mg ASA-t kapnak szájon át naponta egyszer, összesen 60 napon keresztül
Más nevek:
  • MINT A
KÍSÉRLETI: ASA 325 mg naponta
A résztvevők 325 mg ASA-t kapnak szájon át naponta egyszer, összesen 60 napon keresztül.
Drog: Aszpirin 325 mg
A résztvevők 325 mg ASA-t kapnak szájon át naponta egyszer, összesen 60 napon keresztül
Más nevek:
  • MINT A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak, összesen 60 napon keresztül.
Drog: Placebo orális tabletta
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak összesen 60 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális erythemalis dózis (MED) változása a kiindulási értékről a 60. napra.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. napra
A kiindulási minimális eritéma dózis (MED) méréseit a 60. napon mérik össze a MED-eredményekkel. A MED hagyományos definícióját fogjuk használni, mint a legalacsonyabb UV-dózist, amely olyan bőrpírt eredményez, amely teljesen kitölti a 8 mm-es besugárzott helyet (homogén erythema).
Változás az alapvonalról a 60. napra
A prosztaglandin E2 (PGE2) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 60. napra.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. napra
A plazmaminták kiindulási PGE2-szintjeit a 60. napon lévő PGE2-szintekkel hasonlítják össze.
Változás az alapvonalról a 60. napra
A prosztaglandin E2 (PGE2) koncentrációjának változása a nevus szövetben a kiindulási értékről a 60. napra.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. napra
A szövetmintákban a kiindulási PGE2-szinteket a 60. napon lévő PGE2-szintekkel hasonlítják össze.
Változás az alapvonalról a 60. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onkometabolit 2-hidroxiglutarát (2-HG) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 60. napra.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. napra
A plazmaminták kiindulási 2-HG-szintjét a 60. napon mérik össze a 2-HG-szintekkel.
Változás az alapvonalról a 60. napra
A 8-oxoguanin (8-OG) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 60. napra.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. napra
A plazmaminták kiindulási 8-OG-szintjeit a 60. napon mérik össze a 8-OG-szintekkel.
Változás az alapvonalról a 60. napra
Az onkometabolit 2-hidroxiglutarát (2-HG) koncentrációjának változása a nevus szövetben a kiindulási értékről a 60. napra.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. napra
A szövetminták kiindulási 2-HG-szintjét a 60. napon mérik össze a 2-HG-szintekkel.
Változás az alapvonalról a 60. napra
A 8-oxoguanin (8-OG) koncentrációjának változása a nevus szövetben a kiindulási értékről a 60. napra.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 60. napra
A szövetminták kiindulási 8-OG-szintjeit a 60. napon mérik össze a 8-OG-szintekkel.
Változás az alapvonalról a 60. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI94424

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel