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L'aspirine en tant que protecteur ultraviolet (UV) chez les sujets humains à risque de mélanome

16 février 2022 mis à jour par: University of Utah

Un essai d'intervention de phase II contrôlé par placebo sur l'aspirine orale (AAS) en tant que protecteur UV in vivo

Il s'agit d'un essai d'intervention de phase II contrôlé par placebo évaluant l'aspirine (AAS) en tant que protecteur UV chez les patients à risque de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le risque de mélanome soit largement déterminé génétiquement, l'exposition aux rayons ultraviolets (UV) du soleil est le principal facteur de risque environnemental. Bien que l'utilisation d'un écran solaire puisse réduire de 2 fois le risque de mélanome, son efficacité a été remise en question et la plupart des patients n'appliquent pas correctement les écrans solaires.

Cette étude évaluera les effets en aval de l'aspirine (AAS) dans le sang humain et les grains de beauté de la peau (naevus) après ingestion orale. Nous déterminerons si l'ingestion chronique d'AAS peut moduler la sensibilité aux UV de la peau, les dommages induits par les UV dans les naevus et les niveaux de PGE2 dans le sang et les naevus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir au moins 2 naevus (chacun> 5 mm de diamètre) non suspects cliniquement de mélanome pouvant être biopsiés.
  • Doit être âgé de plus de 18 ans.
  • Doit être en mesure de recevoir un consentement éclairé et de signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas parler / comprendre l'anglais ou l'espagnol.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient est un prisonnier, gravement malade ou mentalement malade, ou autrement frappé d'incapacité ou considéré comme vulnérable.
  • Le patient a des antécédents de réaction allergique à l'AAS.
  • Le patient a des antécédents d'asthme sévère.
  • Le patient a pris de l'AAS ou un AINS au cours des 2 dernières semaines.
  • Le patient a pris un anticoagulant au cours des 2 dernières semaines.
  • Le patient a des antécédents de troubles hémorragiques.
  • Le patient a des antécédents d'ulcère peptique.
  • Le patient a récemment subi une exposition intense aux UV au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AAS 81 mg par jour
Les participants recevront 81 mg d'AAS par voie orale une fois par jour pendant 60 jours au total
Médicament: Aspirine 81 mg
Les participants recevront 81 mg d'AAS par voie orale une fois par jour pendant 60 jours au total
Autres noms:
  • COMME UN
EXPÉRIMENTAL: AAS 325 mg par jour
Les participants recevront 325 mg d'AAS par voie orale une fois par jour pendant 60 jours au total.
Médicament: Aspirine 325mg
Les participants recevront 325 mg d'AAS par voie orale une fois par jour pendant 60 jours au total
Autres noms:
  • COMME UN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour pendant un total de 60 jours.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour pendant un total de 60 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose érythémale minimale (DME) entre le départ et le 60e jour.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 60
Les mesures de la dose érythémale minimale (MED) de base seront comparées aux résultats de la MED au jour 60. Nous utiliserons la définition conventionnelle de MED comme la dose UV la plus faible entraînant un érythème qui remplit complètement le site irradié de 8 mm (érythème homogène).
Changement de la ligne de base au jour 60
Modification de la concentration de prostaglandine E2 (PGE2) dans le plasma entre le départ et le jour 60.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 60
Les niveaux de base de PGE2 dans les échantillons de plasma seront comparés aux niveaux de PGE2 au jour 60.
Changement de la ligne de base au jour 60
Modification de la concentration de prostaglandine E2 (PGE2) dans le tissu naevus entre le départ et le jour 60.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 60
Les niveaux de base de PGE2 dans les échantillons de tissus seront comparés aux niveaux de PGE2 au jour 60.
Changement de la ligne de base au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'oncométabolite 2-hydroxyglutarate (2-HG) dans le plasma entre le départ et le jour 60.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 60
Les niveaux de base de 2-HG dans les échantillons de plasma seront comparés aux niveaux de 2-HG au jour 60.
Changement de la ligne de base au jour 60
Modification de la concentration de 8-oxoguanine (8-OG) dans le plasma entre le départ et le jour 60.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 60
Les niveaux de base de 8-OG dans les échantillons de plasma seront comparés aux niveaux de 8-OG au jour 60.
Changement de la ligne de base au jour 60
Modification de la concentration d'oncométabolite 2-hydroxyglutarate (2-HG) dans le tissu du naevus entre le départ et le 60e jour.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 60
Les niveaux de base de 2-HG dans les échantillons de tissus seront comparés aux niveaux de 2-HG au jour 60.
Changement de la ligne de base au jour 60
Modification de la concentration de 8-oxoguanine (8-OG) dans le tissu naevus entre le départ et le jour 60.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 60
Les niveaux de base de 8-OG dans les échantillons de tissus seront comparés aux niveaux de 8-OG au jour 60.
Changement de la ligne de base au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (RÉEL)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI94424

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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