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Aspirina come protezione dai raggi ultravioletti (UV) nei soggetti umani a rischio di melanoma

16 febbraio 2022 aggiornato da: University of Utah

Una prova di intervento di fase II controllata con placebo dell'aspirina orale (ASA) come protezione UV in vivo

Questo è uno studio di intervento di fase II controllato con placebo che valuta l'aspirina (ASA) come protezione UV nei pazienti a rischio di melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il rischio di melanoma è in gran parte determinato geneticamente, l'esposizione ai raggi ultravioletti (UV) della luce solare è il principale fattore di rischio ambientale. Sebbene l'uso della protezione solare possa ridurre di 2 volte il rischio di melanoma, la sua efficacia è stata messa in dubbio e la maggior parte dei pazienti non applica correttamente la protezione solare.

Questo studio valuterà gli effetti a valle dell'aspirina (ASA) nel sangue umano e nei nei della pelle (nevi) dopo l'ingestione orale. Verificheremo se l'ingestione cronica di ASA può modulare la sensibilità ai raggi UV della pelle, il danno indotto dai raggi UV nei nevi ei livelli di PGE2 nel sangue e nei nevi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 2 nevi (ciascuno >5 mm di diametro) non clinicamente sospetti di melanoma che possono essere sottoposti a biopsia.
  • Deve avere più di 18 anni.
  • Deve essere in grado di ricevere il consenso informato e firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può parlare/capire l'inglese o lo spagnolo.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è un detenuto, gravemente o mentalmente malato, o altrimenti incapace o considerato vulnerabile.
  • Il paziente ha una storia di reazione allergica all'ASA.
  • Il paziente ha una storia di asma grave.
  • Il paziente ha assunto ASA o qualsiasi FANS nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente ha assunto un anticoagulante nelle ultime 2 settimane.
  • Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione.
  • Il paziente ha una storia di ulcera peptica.
  • Il paziente ha avuto di recente un'intensa esposizione ai raggi UV nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ASA 81 mg al giorno
Ai partecipanti verrà somministrato ASA 81 mg per via orale una volta al giorno per un totale di 60 giorni
Droga: Aspirina 81 mg
Ai partecipanti verrà somministrato ASA 81 mg per via orale una volta al giorno per un totale di 60 giorni
Altri nomi:
  • COME UN
SPERIMENTALE: ASA 325 mg al giorno
Ai partecipanti verrà somministrato ASA 325 mg per via orale una volta al giorno per un totale di 60 giorni.
Droga: Aspirina 325 mg
Ai partecipanti verrà somministrato ASA 325 mg per via orale una volta al giorno per un totale di 60 giorni
Altri nomi:
  • COME UN
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo per via orale una volta al giorno per un totale di 60 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo per via orale una volta al giorno per un totale di 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose eritemica minima (MED) dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 60
Le misurazioni della dose eritemica minima (MED) al basale saranno confrontate con i risultati MED al giorno 60. Useremo la definizione convenzionale di MED come la più bassa dose UV risultante in un eritema che riempie completamente il sito irradiato di 8 mm (eritema omogeneo).
Passa dal basale al giorno 60
Variazione della concentrazione di prostaglandina E2 (PGE2) nel plasma dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 60
I livelli basali di PGE2 nei campioni di plasma saranno confrontati con i livelli di PGE2 al giorno 60.
Passa dal basale al giorno 60
Variazione della concentrazione di prostaglandina E2 (PGE2) nel tessuto del nevo dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 60
I livelli basali di PGE2 nei campioni di tessuto saranno confrontati con i livelli di PGE2 al giorno 60.
Passa dal basale al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dell'oncometabolita 2-idrossiglutarato (2-HG) nel plasma dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 60
I livelli basali di 2-HG nei campioni di plasma saranno confrontati con i livelli di 2-HG al giorno 60.
Passa dal basale al giorno 60
Variazione della concentrazione di 8-ossoguanina (8-OG) nel plasma dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 60
I livelli basali di 8-OG nei campioni di plasma saranno confrontati con i livelli di 8-OG al giorno 60.
Passa dal basale al giorno 60
Variazione della concentrazione dell'oncometabolita 2-idrossiglutarato (2-HG) nel tessuto del nevo dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 60
I livelli basali di 2-HG nei campioni di tessuto saranno confrontati con i livelli di 2-HG al giorno 60.
Passa dal basale al giorno 60
Variazione della concentrazione di 8-ossoguanina (8-OG) nel tessuto del nevo dal basale al giorno 60.
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 60
I livelli basali di 8-OG nei campioni di tessuto saranno confrontati con i livelli di 8-OG al giorno 60.
Passa dal basale al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI94424

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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