Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin som et ultraviolet (UV)-beskyttende middel hos mennesker med risiko for melanom

16. februar 2022 opdateret af: University of Utah

Et fase II placebo-kontrolleret interventionsforsøg med oral aspirin (ASA) som UV-beskyttende middel in vivo

Dette er et fase II placebo-kontrolleret interventionsforsøg, der vurderer aspirin (ASA) som et UV-beskyttende middel hos patienter med risiko for melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens melanomrisikoen i vid udstrækning er genetisk bestemt, er eksponering for ultraviolet (UV) stråling i sollys den største miljømæssige risikofaktor. Selvom brug af solcreme kan reducere risikoen for melanom 2 gange, er dens effektivitet blevet sat i tvivl, og de fleste patienter anvender ikke solcreme korrekt.

Denne undersøgelse vil evaluere nedstrømsvirkningerne af aspirin (ASA) i humant blod og hudmoler (nevi) efter oral indtagelse. Vi vil afgøre, om kronisk indtagelse af ASA kan modulere hudens UV-følsomhed, UV-induceret skade i nevi og PGE2-niveauer i blod og nevi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have mindst 2 nevi (hver >5 mm i diameter), der ikke er klinisk mistænkelige for melanom, der kan biopsieres.
  • Skal være ældre end 18 år.
  • Skal kunne modtage informeret samtykke og underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke tale/forstå engelsk eller spansk.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er fange, kritisk eller psykisk syg, eller på anden måde uarbejdsdygtig eller anses for sårbar.
  • Patienten har tidligere haft allergisk reaktion over for ASA.
  • Patienten har en historie med svær astma.
  • Patienten har taget ASA eller et andet NSAID inden for de sidste 2 uger.
  • Patienten har taget et blodfortyndende middel i de sidste 2 uger.
  • Patienten har en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Patienten har en historie med mavesår.
  • Patienten har for nylig haft intens UV-eksponering i den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASA 81 mg dagligt
Deltagerne vil få ASA 81 mg oralt én gang dagligt i i alt 60 dage
Medicin: Aspirin 81 mg
Deltagerne vil få ASA 81 mg oralt én gang dagligt i i alt 60 dage
Andre navne:
  • SOM EN
EKSPERIMENTEL: ASA 325 mg dagligt
Deltagerne vil få ASA 325 mg oralt én gang dagligt i i alt 60 dage.
Medicin: Aspirin 325mg
Deltagerne vil få ASA 325 mg oralt én gang dagligt i i alt 60 dage
Andre navne:
  • SOM EN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil få placebo oralt én gang dagligt i i alt 60 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne vil få placebo oralt én gang dagligt i i alt 60 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimal erytemdosis (MED) fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60
Baseline-målinger af minimal erytemdosis (MED) vil blive sammenlignet med MED-resultater på dag 60. Vi vil bruge den konventionelle definition af MED som den laveste UV-dosis, hvilket resulterer i erytem, ​​der fuldstændigt fylder det 8 mm bestrålede sted (homogent erytem).
Skift fra baseline til dag 60
Ændring i koncentrationen af ​​prostaglandin E2 (PGE2) i plasma fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60
Baseline PGE2-niveauer i plasmaprøver vil blive sammenlignet med PGE2-niveauer på dag 60.
Skift fra baseline til dag 60
Ændring i koncentrationen af ​​prostaglandin E2 (PGE2) i nevusvæv fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60
Baseline PGE2-niveauer i vævsprøver vil blive sammenlignet med PGE2-niveauer på dag 60.
Skift fra baseline til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​oncometabolit 2-hydroxyglutarat (2-HG) i plasma fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60
Baseline 2-HG-niveauer i plasmaprøver vil blive sammenlignet med 2-HG-niveauer på dag 60.
Skift fra baseline til dag 60
Ændring i koncentrationen af ​​8-oxoguanin (8-OG) i plasma fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60
Baseline 8-OG-niveauer i plasmaprøver vil blive sammenlignet med 8-OG-niveauer på dag 60.
Skift fra baseline til dag 60
Ændring i koncentrationen af ​​oncometabolit 2-hydroxyglutarat (2-HG) i nevusvæv fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60
Baseline 2-HG-niveauer i vævsprøver vil blive sammenlignet med 2-HG-niveauer på dag 60.
Skift fra baseline til dag 60
Ændring i koncentrationen af ​​8-oxoguanin (8-OG) i nævusvæv fra baseline til dag 60.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 60
Baseline 8-OG-niveauer i vævsprøver vil blive sammenlignet med 8-OG-niveauer på dag 60.
Skift fra baseline til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI94424

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner