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Aspirina como um protetor ultravioleta (UV) em seres humanos em risco de melanoma

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Utah

Um estudo de intervenção controlada por placebo de fase II de aspirina oral (ASA) como protetor UV in vivo

Este é um estudo de intervenção controlado por placebo de fase II avaliando a aspirina (AAS) como um protetor UV em pacientes com risco de melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o risco de melanoma seja em grande parte determinado geneticamente, a exposição à radiação ultravioleta (UV) da luz solar é o principal fator de risco ambiental. Embora o uso de protetor solar possa reduzir o risco de melanoma em 2 vezes, sua eficácia tem sido questionada e a maioria dos pacientes não aplica protetores solares adequadamente.

Este estudo avaliará os efeitos a jusante da aspirina (ASA) no sangue humano e nas manchas da pele (nevos) após a ingestão oral. Determinaremos se a ingestão crônica de AAS pode modular a sensibilidade aos raios ultravioleta da pele, os danos induzidos pelos raios ultravioleta nos nevos e os níveis de PGE2 no sangue e nos nevos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 2 nevos (cada um > 5 mm de diâmetro) não clinicamente suspeitos de melanoma que possam ser biopsiados.
  • Deve ser maior de 18 anos.
  • Deve ser capaz de receber consentimento informado e assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

  • O paciente não fala/entende inglês ou espanhol.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente é um prisioneiro, crítico ou mentalmente doente, ou de outra forma incapacitado ou considerado vulnerável.
  • O paciente tem história de reação alérgica ao AAS.
  • O paciente tem história de asma grave.
  • O paciente tomou AAS ou qualquer AINE nas últimas 2 semanas.
  • O paciente tem tomado um anticoagulante nas últimas 2 semanas.
  • O paciente tem história de distúrbio hemorrágico.
  • O paciente tem história de úlcera péptica.
  • O paciente teve recente exposição intensa à radiação ultravioleta no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AAS 81 mg por dia
Os participantes receberão ASA 81 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias
Medicamento: Aspirina 81mg
Os participantes receberão ASA 81 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias
Outros nomes:
  • COMO UM
EXPERIMENTAL: AAS 325 mg ao dia
Os participantes receberão ASA 325 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias.
Medicamento: Aspirina 325mg
Os participantes receberão ASA 325 mg por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias
Outros nomes:
  • COMO UM
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão um placebo por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia por um total de 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dose eritemal mínima (MED) desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
As medições da dose eritemal mínima (MED) da linha de base serão comparadas com os resultados da MED no dia 60. Usaremos a definição convencional de MED como a menor dose de UV resultando em eritema que preenche completamente o local irradiado de 8 mm (eritema homogêneo).
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de prostaglandina E2 (PGE2) no plasma desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de PGE2 em amostras de plasma serão comparados aos níveis de PGE2 no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de prostaglandina E2 (PGE2) no tecido do nevo desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de PGE2 em amostras de tecido serão comparados aos níveis de PGE2 no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de oncometabólito 2-hidroxiglutarato (2-HG) no plasma desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 2-HG em amostras de plasma serão comparados aos níveis de 2-HG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de 8-oxoguanina (8-OG) no plasma desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 8-OG em amostras de plasma serão comparados aos níveis de 8-OG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de oncometabólito 2-hidroxiglutarato (2-HG) no tecido do nevo desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 2-HG em amostras de tecido serão comparados aos níveis de 2-HG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60
Alteração na concentração de 8-oxoguanina (8-OG) no tecido do nevo desde o início até o dia 60.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 60
Os níveis basais de 8-OG em amostras de tecido serão comparados aos níveis de 8-OG no dia 60.
Mudança desde a linha de base até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI94424

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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