Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin als UV-Schutzmittel bei menschlichen Probanden mit Melanomrisiko

16. Februar 2022 aktualisiert von: University of Utah

Eine placebokontrollierte Interventionsstudie der Phase II mit oralem Aspirin (ASS) als UV-Schutzmittel in vivo

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Phase-II-Interventionsstudie zur Bewertung von Aspirin (ASS) als UV-Schutzmittel bei Melanom-Risikopatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während das Melanomrisiko weitgehend genetisch bedingt ist, ist die Exposition gegenüber ultravioletter (UV) Strahlung im Sonnenlicht der wichtigste umweltbedingte Risikofaktor. Obwohl die Verwendung von Sonnenschutzmitteln das Melanomrisiko um das Zweifache verringern kann, wurde ihre Wirksamkeit in Frage gestellt, und die meisten Patienten wenden Sonnenschutzmittel nicht richtig an.

Diese Studie wird die nachgelagerten Wirkungen von Aspirin (ASS) in menschlichem Blut und Hautflecken (Nävi) nach oraler Einnahme bewerten. Wir werden feststellen, ob die chronische Einnahme von ASS die UV-Empfindlichkeit der Haut, UV-induzierte Schäden in Nävi und PGE2-Spiegel in Blut und Nävi modulieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 2 Nävi (jeweils >5 mm Durchmesser) haben, die klinisch nicht verdächtig für Melanome sind, die biopsiert werden können.
  • Muss älter als 18 Jahre sein.
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erhalten und ein genehmigtes Einwilligungsformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann weder Englisch noch Spanisch sprechen/verstehen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist ein Gefangener, kritisch oder psychisch krank oder anderweitig handlungsunfähig oder gilt als gefährdet.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf ASS.
  • Der Patient hat schweres Asthma in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat in den letzten 2 Wochen ASS oder ein anderes NSAID eingenommen.
  • Der Patient hat in den letzten 2 Wochen ein Blutverdünnungsmittel eingenommen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Der Patient hatte im letzten Monat eine intensive UV-Exposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASS 81 mg täglich
Die Teilnehmer erhalten 81 mg ASS einmal täglich oral für insgesamt 60 Tage
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Die Teilnehmer erhalten 81 mg ASS einmal täglich oral für insgesamt 60 Tage
Andere Namen:
  • ALS EIN
EXPERIMENTAL: ASS 325 mg täglich
Die Teilnehmer erhalten 325 mg ASS einmal täglich oral für insgesamt 60 Tage.
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Die Teilnehmer erhalten 325 mg ASS einmal täglich oral für insgesamt 60 Tage
Andere Namen:
  • ALS EIN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über insgesamt 60 Tage einmal täglich ein Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 60 Tagen einmal täglich oral ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Die Messungen der minimalen Erythemdosis (MED) zu Studienbeginn werden mit den MED-Ergebnissen an Tag 60 verglichen. Wir verwenden die herkömmliche Definition von MED als die niedrigste UV-Dosis, die zu einem Erythem führt, das die 8 mm große bestrahlte Stelle vollständig ausfüllt (homogenes Erythem).
Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Veränderung der Konzentration von Prostaglandin E2 (PGE2) im Plasma vom Ausgangswert bis zum Tag 60.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Die PGE2-Ausgangswerte in Plasmaproben werden mit den PGE2-Werten an Tag 60 verglichen.
Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Veränderung der Konzentration von Prostaglandin E2 (PGE2) im Nävusgewebe vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Die Ausgangs-PGE2-Spiegel in Gewebeproben werden mit den PGE2-Spiegeln am Tag 60 verglichen.
Wechsel von der Baseline zu Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration des Onkometaboliten 2-Hydroxyglutarat (2-HG) im Plasma vom Ausgangswert bis zum Tag 60.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Die Baseline-2-HG-Spiegel in Plasmaproben werden mit den 2-HG-Spiegeln am Tag 60 verglichen.
Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Veränderung der Konzentration von 8-Oxoguanin (8-OG) im Plasma vom Ausgangswert bis zum Tag 60.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Die 8-OG-Ausgangswerte in Plasmaproben werden mit den 8-OG-Werten an Tag 60 verglichen.
Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Veränderung der Konzentration des Onkometaboliten 2-Hydroxyglutarat (2-HG) im Nävusgewebe vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Die 2-HG-Ausgangswerte in Gewebeproben werden mit den 2-HG-Werten am 60. Tag verglichen.
Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Veränderung der Konzentration von 8-Oxoguanin (8-OG) im Nävusgewebe vom Ausgangswert bis zum 60. Tag.
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zu Tag 60
Die 8-OG-Ausgangswerte in Gewebeproben werden mit den 8-OG-Werten am 60. Tag verglichen.
Wechsel von der Baseline zu Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI94424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur Aspirin 81 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren