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La aspirina como protector ultravioleta (UV) en sujetos humanos con riesgo de melanoma

16 de febrero de 2022 actualizado por: University of Utah

Un ensayo de intervención de fase II controlado con placebo de aspirina oral (ASA) como protector UV in vivo

Este es un ensayo de intervención controlado con placebo de fase II que evalúa la aspirina (AAS) como protector UV en pacientes con riesgo de melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el riesgo de melanoma se determina en gran medida genéticamente, la exposición a la radiación ultravioleta (UV) de la luz solar es el principal factor de riesgo ambiental. Aunque el uso de protector solar puede reducir al doble el riesgo de melanoma, se ha cuestionado su eficacia y la mayoría de los pacientes no se aplican correctamente los protectores solares.

Este estudio evaluará los efectos posteriores de la aspirina (ASA) en la sangre humana y los lunares de la piel (nevos) después de la ingestión oral. Determinaremos si la ingestión crónica de ASA puede modular la sensibilidad a los rayos UV de la piel, el daño inducido por los rayos UV en los nevos y los niveles de PGE2 en la sangre y los nevos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 2 nevus (cada uno de más de 5 mm de diámetro) que no sean clínicamente sospechosos de melanoma y que se puedan biopsiar.
  • Debe ser mayor de 18 años.
  • Debe poder recibir consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento aprobado que cumpla con las pautas federales e institucionales.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede hablar/entender inglés o español.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente es un preso, un enfermo crítico o mental, o incapacitado de otra manera o considerado vulnerable.
  • El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica al AAS.
  • El paciente tiene antecedentes de asma grave.
  • El paciente ha estado tomando AAS o cualquier AINE en las últimas 2 semanas.
  • El paciente ha estado tomando un anticoagulante en las últimas 2 semanas.
  • El paciente tiene antecedentes de trastorno hemorrágico.
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica.
  • El paciente ha tenido una exposición UV intensa reciente en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AAS 81 mg diarios
Los participantes recibirán 81 mg de AAS por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Droga: Aspirina 81 mg
Los participantes recibirán 81 mg de AAS por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Otros nombres:
  • COMO UN
EXPERIMENTAL: AAS 325 mg diarios
Los participantes recibirán ASA 325 mg por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Droga: Aspirina 325mg
Los participantes recibirán ASA 325 mg por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Otros nombres:
  • COMO UN
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.
Droga: Tableta oral de placebo
Los participantes recibirán un placebo por vía oral una vez al día durante un total de 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosis eritemal mínima (MED) desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Las mediciones de la dosis eritemal mínima (MED) de referencia se compararán con los resultados de la MED en el día 60. Usaremos la definición convencional de MED como la dosis UV más baja que produce un eritema que llena completamente el sitio irradiado de 8 mm (eritema homogéneo).
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de prostaglandina E2 (PGE2) en plasma desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de PGE2 en las muestras de plasma se compararán con los niveles de PGE2 en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de prostaglandina E2 (PGE2) en tejido nevo desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de PGE2 en muestras de tejido se compararán con los niveles de PGE2 en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración del oncometabolito 2-hidroxiglutarato (2-HG) en plasma desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 2-HG en muestras de plasma se compararán con los niveles de 2-HG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de 8-oxoguanina (8-OG) en plasma desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 8-OG en muestras de plasma se compararán con los niveles de 8-OG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración del oncometabolito 2-hidroxiglutarato (2-HG) en el tejido del nevo desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 2-HG en muestras de tejido se compararán con los niveles de 2-HG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60
Cambio en la concentración de 8-oxoguanina (8-OG) en tejido nevo desde el inicio hasta el día 60.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 60
Los niveles de referencia de 8-OG en muestras de tejido se compararán con los niveles de 8-OG en el día 60.
Cambio desde el inicio hasta el día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Grossman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI94424

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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