HER2 陽性乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのピロチニブまたはトラスツズマブ + Nab-パクリタキセル
2020年5月16日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
初期段階または局所進行ヒト上皮成長因子受容体 (HER) 2 - 陽性乳癌におけるネオアジュバント療法としてのピロチニブまたはトラスツズマブと Nab-パクリタキセルの併用を評価する無作為化、多施設共同、非盲検、第 II 相試験
この研究の目的は、ピロチニブと nab-パクリタキセルまたはトラスツズマブと nab-パクリタキセルを組み合わせた、早期または局所進行 HER2 陽性乳がんのネオアジュバント療法としての有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、早期または局所進行HER2陽性乳房におけるネオアジュバント療法として、ピロチニブとnab-パクリタキセルまたはトラスツズマブとnab-パクリタキセルを併用した場合の病理学的完全奏効率、無イベント生存率、無病生存率、全生存率、および安全性を評価します。癌。
患者は、ネオアジュバント療法としてナブパクリタキセルと組み合わせたピロチニブの4サイクルまたはナブパクリタキセルとのトラスツズマブの4サイクルを受け取り、その後手術を受け、シクロホスファミドと組み合わせたエピルビシンを4サイクル受け取り、トラスツズマブの1年間を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意がある場合
- -組織学的に確認された浸潤性乳がんで、原発腫瘍のサイズが2センチメートル（cm）以上（標準の局所評価技術による）
- 発表時の乳がんの病期：I～III期
- 免疫反応性細胞の 10 パーセント (%) を超える免疫組織化学による 3+ スコア、または in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 遺伝子増幅として定義される HER2 陽性乳がん
- -既知のホルモン受容体の状態（エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体）
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが1以下（<=）
- ベースラインの左心室駆出骨折 >= 50% 心エコー検査で測定
- -研究中および生殖能力のある女性または男性の研究終了後7か月間、非常に効果的な形式の非ホルモン避妊を使用する意思がある
- 妊孕性の女性に対する陰性血清妊娠検査
- -研究プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- ステージ IV の疾患
- -悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法または放射線療法
- -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く
- -ホルモン療法、ビスフォスフォネート療法、または免疫療法を含む、別の治験での同時抗がん治療
- -無作為化前の4週間以内の乳がんとは無関係の主要な外科的処置、または参加者が完全に回復していない
- 深刻な心臓病または病状
- -重度の肺の状態/病気を含む、計画された治療を妨げる可能性のある他の重篤な疾患
- -無作為化直前の肝臓、腎臓または血液機能の臨床検査における異常
- -治験薬、これらの薬の成分または賦形剤、またはベンジルアルコールに対する感受性
- 薬を飲み込めない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nab-パクリタキセルと組み合わせたピロチニブ
手術前: ピロチニブと nab-パクリタキセルを 4 サイクル (1 サイクル = 21 日)。
エピルビシンおよびシクロホスファミド（EC）による手術/化学療法後：合計1年までのトラスツズマブ。
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手術を受ける資格のあるすべての参加者は手術を受け、病理学的反応が評価されます。
ピロチニブ 400 mg を毎日 3 週間ごとに 4 サイクル経口投与。
Nab-パクリタキセル 100mg/m2 を 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内 (IV) 注入で、3 週間ごとに 4 サイクル。
3週間サイクルでのトラスツズマブIV注入。
ネオアジュバント治療: サイクル 1 で 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の負荷用量、続いてサイクル 2 ～ 4 で 6 mg/kg。
アジュバント治療: サイクル 9 で 8 mg/kg の負荷量、その後 1 年間のトラスツズマブが完了するまで残りのサイクルで 6 mg/kg
エピルビシン 90 mg/m2、およびシクロホスファミド 600 mg/m2 の静脈内 (IV) 注入による 3 週間ごとの 4 サイクル (サイクル 5-8)
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブと nab-パクリタキセルの併用
手術前: トラスツズマブと nab-パクリタキセルを 4 サイクル (1 サイクル = 21 日)。
エピルビシンおよびシクロホスファミド（EC）による手術/化学療法後：合計1年までのトラスツズマブ。
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手術を受ける資格のあるすべての参加者は手術を受け、病理学的反応が評価されます。
Nab-パクリタキセル 100mg/m2 を 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内 (IV) 注入で、3 週間ごとに 4 サイクル。
3週間サイクルでのトラスツズマブIV注入。
ネオアジュバント治療: サイクル 1 で 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の負荷用量、続いてサイクル 2 ～ 4 で 6 mg/kg。
アジュバント治療: サイクル 9 で 8 mg/kg の負荷量、その後 1 年間のトラスツズマブが完了するまで残りのサイクルで 6 mg/kg
エピルビシン 90 mg/m2、およびシクロホスファミド 600 mg/m2 の静脈内 (IV) 注入による 3 週間ごとの 4 サイクル (サイクル 5-8)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病理学的完全奏効（tpCR）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル４． 1回の治療サイクルは21日です。
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tpCR は、ネオアジュバント療法および手術の完了後に、切除された乳房標本および採取されたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないことと定義されます (つまり、現在のアメリカの基準によると、ypT0/is、ypN0)。 Joint Committee on Cancer [AJCC] 病期分類システム）。1 治療サイクルの期間は 21 日です。
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サイクル４． 1回の治療サイクルは21日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：ベースラインから EFS イベントまたはイベントが発生していないことが最後に確認された日付まで (最大 5 年)
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EFS は、無作為化から次のいずれかのイベントの最初の文書化までの時間として定義されます: ;手術後の疾患の再発（局所、局所、遠隔、または対側）;あらゆる原因による死亡。
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ベースラインから EFS イベントまたはイベントが発生していないことが最後に確認された日付まで (最大 5 年)
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術からDFSイベントまたは最後に生きていてイベントが発生していないことがわかっている日付まで（最大5年）
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DFS は、無疾患の最初の日 (すなわち、手術日) から次のいずれかのイベントの最初の文書化までの時間として定義されました: 手術後の疾患再発 (局所、局所、遠隔、または対側)。
in situ での対側疾患の証拠は、疾患の再発として特定されませんでした。あらゆる原因による死亡。
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手術からDFSイベントまたは最後に生きていてイベントが発生していないことがわかっている日付まで（最大5年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインから OS イベントまたは生存が最後に確認された日付まで (最大 5 年)
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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ベースラインから OS イベントまたは生存が最後に確認された日付まで (最大 5 年)
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乳房の病理学的完全奏効（bpCR）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル４． 1回の治療サイクルは21日です。
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bpCR は、ネオアジュバント療法および手術の完了後に切除された乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないことと定義されます (つまり、現在の AJCC 病期分類システムによると ypT0/is)。治療周期は21日。
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サイクル４． 1回の治療サイクルは21日です。
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臨床反応
時間枠：サイクル４． 1回の治療サイクルは21日です。
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、サイクル1〜4中に完全反応、部分反応、安定疾患、または進行性疾患を有する参加者の割合。
1回の治療サイクルは21日です。
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サイクル４． 1回の治療サイクルは21日です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：無作為化から試験治療終了後30日まで
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ネオアジュバント期間、手術、アジュバント治療期間中に少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合。
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無作為化から試験治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kunwei Shen, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月16日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBC1901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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