Pyrotinibi tai Trastuzumab Plus Nab-paklitakseli neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisessa rintasyövässä
lauantai 16. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin Pyrotinibi tai Trastutsumab Plus Nab-paklitakseli neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneenä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorina (HER) 2 – positiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pyrotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä nab-paklitakselin kanssa tai trastutsumabin ja nab-paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneessä HER2-positiivisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan pyrotinibin ja nab-paklitakselin yhdistelmän tai trastutsumabin ja nab-paklitakselin kanssa neoadjuvanttihoitona varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneiden HER2-positiivisten rintojen yhdistelmähoitona patologisen täydellisen vasteen määrää, tapahtumatonta eloonjäämistä, sairaudesta vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja turvallisuutta. syöpä.
Potilaat saavat 4 sykliä pyrotinibia yhdessä nab-paklitakselin kanssa tai 4 sykliä trastutsumabia ja nab-paklitakselia neoadjuvanttihoitona, sitten heille tehdään leikkaus, sitten 4 sykliä epirubisiinia yhdessä syklofosfamidin kanssa ja sitten 1 vuoden trastutsumabihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetulla suostumuksella
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen koko on vähintään (≥) 2 senttimetriä (cm) tavallisella paikallisella arviointitekniikalla
- Rintasyöpä esittelyvaiheessa: vaihe I-III
- HER2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään immunohistokemian perusteella 3+ pisteeksi > 10 prosentissa (%) immunoreaktiivisista soluista tai HER2-geenin monistumisesta in situ -hybridisaatiolla
- Tunnettu hormonireseptoritila (estrogeenireseptori ja/tai progesteronireseptori)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on yhtä suuri tai vähemmän kuin (<=) 1
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiomurtuma >= 50 % kaikukardiografialla mitattuna
- Valmis käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen hedelmällisyyttä kärsiville naisille tai miehille
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisille naisille
- Valmis tottelemaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IV sairaus
- Aiempi syövän vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää
- Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa, mukaan lukien hormonihoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia
- Suuri leikkaus, joka ei liity rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai josta osallistuja ei ole täysin toipunut
- Vakava sydänsairaus tai sairaus
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
- Mahdolliset poikkeavuudet maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan laboratoriotutkimuksissa välittömästi ennen satunnaistamista
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, näiden lääkkeiden jollekin ainesosalle tai apuaineelle tai bentsyylialkoholille
- Ei pysty nielemään lääkettä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi yhdessä nab-paklitakselin kanssa
Ennen leikkausta: pyrotinibi ja nab-paklitakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää).
Leikkauksen/kemoterapian jälkeen epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (EC): trastutsumabi yhteensä enintään 1 vuosi.
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Pyrotinibi 400 mg suun kautta päivittäin 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, 3 viikon välein, 4 sykliä.
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4.
Adjuvanttihoito: 8 mg/kg kyllästysannos syklille 9, jota seuraa 6 mg/kg jäljellä oleville hoitojaksoille vuoden trastutsumabihoidon loppuun asti
epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (syklit 5-8)
|
|
Active Comparator: Trastutsumabi yhdessä nab-paklitakselin kanssa
Ennen leikkausta: trastutsumabi ja nab-paklitakseli 4 sykliä (1 sykli = 21 päivää).
Leikkauksen/kemoterapian jälkeen epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (EC): trastutsumabi yhteensä enintään 1 vuosi.
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen, suoritetaan leikkaus ja heidän patologinen vasteen arvioidaan.
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15, 3 viikon välein, 4 sykliä.
Trastutsumabi IV -infuusio 3 viikon sykleissä.
Neoadjuvanttihoito: 8 milligrammaa/kg (mg/kg) latausannos syklille 1, jota seuraa 6 mg/kg syklille 2-4.
Adjuvanttihoito: 8 mg/kg kyllästysannos syklille 9, jota seuraa 6 mg/kg jäljellä oleville hoitojaksoille vuoden trastutsumabihoidon loppuun asti
epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä (syklit 5-8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
tpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is, ypN0 nykyisen amerikkalaisen lainsäädännön mukaisesti Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system).Yhden hoitosyklin kesto on 21 päivää.
|
Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden eteneminen (ennen leikkausta), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -menetelmää. Mitään todisteita vastakkaisesta sairaudesta in situ ei tunnistettu eteneväksi sairaudeksi ; Taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen; Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Perustasosta EFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (eli leikkauspäivämäärästä) jonkin seuraavista tapahtumista ensimmäiseen dokumentointiin: Sairauden uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) leikkauksen jälkeen.
Mitään todisteita kontralateraalisesta taudista in situ ei tunnistettu taudin uusiutumiseksi; Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Leikkauksesta DFS-tapahtumaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa ja tapahtumaton (enintään 5 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (enintään 5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustasosta käyttöjärjestelmän tapahtumaan tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa (enintään 5 vuotta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rintapatologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
bpCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi resektoidun rintanäytteen hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (eli ypT0/is nykyisen AJCC-vaihejärjestelmän mukaisesti). hoitojakso on 21 päivää.
|
Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus syklien 1–4 aikana, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1.
Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
Sykli 4. Yhden hoitojakson kesto on 21 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman neoadjuvanttijakson, leikkauksen tai adjuvanttihoidon aikana.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .