Пиротиниб или трастузумаб плюс Nab-паклитаксел в качестве неоадъювантной терапии при HER2-положительном раке молочной железы
16 мая 2020 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы II, оценивающее пиротиниб или трастузумаб плюс наб-паклитаксел в качестве неоадъювантной терапии на ранней стадии или при местном распространении рецептора эпидермального фактора роста человека (HER) 2 - положительный рак молочной железы
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пиротиниба в комбинации с наб-паклитакселом или трастузумаба с наб-паклитакселом в качестве неоадъювантной терапии на ранней стадии или местнораспространенном HER2-положительном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В исследовании оценивают частоту патологического полного ответа, выживаемость без событий, выживаемость без признаков заболевания, общую выживаемость и безопасность пиротиниба в комбинации с наб-паклитакселом или трастузумаба с наб-паклитакселом в качестве неоадъювантной терапии на ранней стадии или местнораспространенной HER2-положительной груди. рак.
Пациенты получат 4 цикла пиротиниба в комбинации с наб-паклитакселом или 4 цикла трастузумаба с наб-паклитакселом в качестве неоадъювантной терапии, затем перенесут операцию, затем получат 4 цикла эпирубицина в комбинации с циклофосфамидом, а затем завершат 1 год трастузумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С подписанным согласием
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы с размером первичной опухоли не менее (≥) 2 сантиметров (см) по стандартной методике локальной оценки
- Стадия рака молочной железы при поступлении: стадия I-III
- HER2-положительный рак молочной железы, определяемый как 3+ балла по иммуногистохимии в > 10 процентах (%) иммунореактивных клеток или амплификация гена HER2 путем гибридизации in situ
- Известный статус гормональных рецепторов (рецептор эстрогена и/или рецептор прогестерона)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы равен или меньше (<=) 1
- Исходный перелом выброса левого желудочка >= 50% по данным эхокардиографии
- Готовность использовать высокоэффективную форму негормональной контрацепции во время исследования и в течение 7 месяцев после окончания исследования лечение женщин с фертильностью или мужчин
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин с фертильностью
- Готов соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- IV стадия заболевания
- Предыдущая противораковая терапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии.
- Параллельное противораковое лечение в другом исследовательском исследовании, включая гормональную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию.
- Серьезная хирургическая процедура, не связанная с раком молочной железы, в течение 4 недель до рандомизации или после которой участница не полностью восстановилась.
- Серьезное сердечное заболевание или заболевание
- Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания.
- Любые отклонения лабораторных показателей функции печени, почек или гематологических показателей непосредственно перед рандомизацией.
- Чувствительность к любому из исследуемых препаратов, любому из ингредиентов или вспомогательных веществ этих препаратов или бензиловому спирту
- Не в состоянии проглотить наркотик
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиротиниб в комбинации с наб-паклитакселом
До операции: пиротиниб и наб-паклитаксел в течение 4 циклов (1 цикл = 21 день).
После операции/химиотерапии эпирубицином и циклофосфамидом (EC): трастузумаб до 1 года.
|
Все участники, которые имеют право на операцию, будут прооперированы, и их патологический ответ будет оценен.
Пиротиниб по 400 мг перорально ежедневно каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенно (в/в) в день 1, день 8 и день 15, каждые 3 недели, в течение 4 циклов.
Внутривенное вливание трастузумаба 3-недельными циклами.
Неоадъювантное лечение: нагрузочная доза 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) для цикла 1, затем 6 мг/кг для циклов 2-4.
Адъювантная терапия: нагрузочная доза 8 мг/кг для цикла 9, затем 6 мг/кг для оставшихся циклов до завершения 1 года трастузумаба.
эпирубицин 90 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели 4 цикла (циклы 5-8)
|
|
Активный компаратор: Трастузумаб в комбинации с наб-паклитакселом
До операции: трастузумаб и наб-паклитаксел в течение 4 циклов (1 цикл = 21 день).
После операции/химиотерапии эпирубицином и циклофосфамидом (EC): трастузумаб до 1 года.
|
Все участники, которые имеют право на операцию, будут прооперированы, и их патологический ответ будет оценен.
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенно (в/в) в день 1, день 8 и день 15, каждые 3 недели, в течение 4 циклов.
Внутривенное вливание трастузумаба 3-недельными циклами.
Неоадъювантное лечение: нагрузочная доза 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) для цикла 1, затем 6 мг/кг для циклов 2-4.
Адъювантная терапия: нагрузочная доза 8 мг/кг для цикла 9, затем 6 мг/кг для оставшихся циклов до завершения 1 года трастузумаба.
эпирубицин 90 мг/м2 и циклофосфамид 600 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели 4 цикла (циклы 5-8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным патологическим полным ответом (tpCR)
Временное ограничение: Цикл 4 . Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
|
tpCR определяется как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех образцов ипсилатеральных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной терапии и хирургического вмешательства (то есть ypT0/is, ypN0 в соответствии с текущими американскими стандартами). Система стадирования Объединенного комитета по раку [AJCC]. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день.
|
Цикл 4 . Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до события EFS или даты, о которой известно, что она активна и не имеет событий (до 5 лет)
|
БСВ определяется как время от рандомизации до первой регистрации одного из следующих явлений: Прогрессирование заболевания (до операции) по определению исследователя с использованием RECIST v1.1. Любые признаки контралатерального заболевания in situ не были идентифицированы как прогрессирующее заболевание. ; Рецидив заболевания (локальный, регионарный, отдаленный или контралатеральный) после операции; Смерть от любой причины.
|
От исходного уровня до события EFS или даты, о которой известно, что она активна и не имеет событий (до 5 лет)
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От операции до события DFS или даты последней известной жизни и отсутствия событий (до 5 лет)
|
DFS определяли как время от первой даты отсутствия заболевания (т. е. даты операции) до первой регистрации одного из следующих событий: Рецидив заболевания (локальный, регионарный, отдаленный или контралатеральный) после операции.
Любые признаки контралатерального заболевания in situ не были идентифицированы как рецидив заболевания; Смерть от любой причины.
|
От операции до события DFS или даты последней известной жизни и отсутствия событий (до 5 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От базового уровня до события ОС или даты последнего известного существования (до 5 лет)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
От базового уровня до события ОС или даты последнего известного существования (до 5 лет)
|
|
Процент участников с полным патологическим ответом молочной железы (bpCR)
Временное ограничение: Цикл 4 . Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
|
bpCR определяется как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилина и эозина резецированного образца молочной железы после завершения неоадъювантной терапии и операции (то есть ypT0/is в соответствии с текущей системой стадирования AJCC). Продолжительность одного цикл лечения 21 день.
|
Цикл 4 . Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Цикл 4 . Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
|
Процент участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием в течение циклов 1–4 в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
|
Цикл 4 . Продолжительность одного лечебного цикла составляет 21 день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением в период лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление в течение неоадъювантного периода, хирургического вмешательства, периода адъювантного лечения.
|
От рандомизации до 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .