Pyrotinib vagy Trastuzumab Plus Nab-paclitaxel neoadjuváns terápiaként HER2-pozitív emlőrákban
2020. május 16. frissítette: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizált, többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat, amely a pirotinibet vagy a Trastuzumab Plus Nab-paclitaxelt neoadjuváns terápiaként értékeli korai stádiumban vagy lokálisan előrehaladott humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) 2 – pozitív emlőrák
A vizsgálat célja a pirotinib nab-paclitaxellel vagy trastuzumab nab-paclitaxellel kombinációban adott neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékeli a patológiás teljes válaszarányt, az eseménymentes túlélést, a betegségmentes túlélést, a teljes túlélést és a pirotinib nab-paclitaxellel vagy trastuzumab nab-paclitaxellel kombinációban adott neoadjuváns terápiaként korai stádiumban vagy lokálisan előrehaladott HER2-pozitív emlő esetén. rák.
A betegek 4 ciklus pirotinibet kapnak nab-paclitaxellel kombinálva vagy 4 ciklus trastuzumabot nab-paclitaxellel neoadjuváns terápiaként, majd műtéten esnek át, majd 4 ciklus epirubicint kapnak ciklofoszfamiddal kombinálva, majd 1 éves trastuzumabot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyezéssel
- Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma, amelynek primer tumor mérete legalább (≥) 2 cm (cm) standard helyi értékelési technikával
- Emlőrák stádium a bemutatón: stádium I-III
- HER2-pozitív emlőrák az immunhisztokémia szerint 3+ pontszámként az immunreaktív sejtek > 10 százalékában (%) vagy HER2 génamplifikáció in situ hibridizációval
- Ismert hormonreceptor állapot (ösztrogén receptor és/vagy progeszteron receptor)
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza egyenlő vagy kisebb, mint (<=) 1
- Kiindulási bal kamrai ejekciós törés >= 50% echokardiográfiával mérve
- Hajlandó a nem hormonális fogamzásgátlás rendkívül hatékony formájának alkalmazására a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 7 hónapig termékeny nők vagy férfiak kezelésében
- Negatív szérum terhességi teszt termékenységben szenvedő nők számára
- Hajlandó engedelmeskedni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú betegség
- Korábbi rákellenes kezelés vagy sugárterápia bármilyen rosszindulatú daganat esetén
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy I. stádiumú méhrák
- Egyidejű rákellenes kezelés egy másik vizsgálatban, beleértve a hormonterápiát, a biszfoszfonát-terápiát vagy az immunterápiát
- A véletlenszerű besorolást megelőző 4 héten belül végzett jelentős műtéti beavatkozás, amely nem kapcsolódik emlőrákhoz, vagy amelyből a résztvevő nem gyógyult fel teljesen
- Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot
- Egyéb egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket
- Bármilyen eltérés a máj-, vese- vagy hematológiai laboratóriumi vizsgálatokban közvetlenül a randomizálás előtt
- érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerre, ezen gyógyszerek bármely összetevőjére vagy segédanyagára vagy benzil-alkoholra
- Nem tudja lenyelni a gyógyszert
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pirotinib nab-paclitaxellel kombinálva
Műtét előtt: pirotinib és nab-paclitaxel 4 cikluson keresztül (1 ciklus = 21 nap).
Epirubicinnel és ciklofoszfamiddal (EC) végzett műtét/kemoterápia után: trastuzumab összesen 1 évig.
|
Minden műtétre jogosult résztvevő műtéten esik át, és értékelik kóros válaszát.
400 mg pirotinib szájon át naponta, 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 intravénás (IV) infúzióban az 1., a 8. és a 15. napon, 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Trastuzumab IV infúzió 3 hetes ciklusokban.
Neoadjuváns kezelés: 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő dózis az 1. ciklusban, majd 6 mg/kg a 2-4. ciklusban.
Adjuváns kezelés: 8 mg/kg telítő dózis a 9. ciklusban, majd 6 mg/kg a fennmaradó ciklusokban az 1 éves trastuzumab kezelés befejezéséig
90 mg/m2 epirubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid intravénás (IV) infúzióban 3 hetente, 4 ciklusban (5-8. ciklus)
|
|
Aktív összehasonlító: Trastuzumab nab-paclitaxellel kombinálva
Műtét előtt: trastuzumab és nab-paclitaxel 4 cikluson keresztül (1 ciklus = 21 nap).
Epirubicinnel és ciklofoszfamiddal (EC) végzett műtét/kemoterápia után: trastuzumab összesen 1 évig.
|
Minden műtétre jogosult résztvevő műtéten esik át, és értékelik kóros válaszát.
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 intravénás (IV) infúzióban az 1., a 8. és a 15. napon, 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Trastuzumab IV infúzió 3 hetes ciklusokban.
Neoadjuváns kezelés: 8 milligramm/kg (mg/kg) telítő dózis az 1. ciklusban, majd 6 mg/kg a 2-4. ciklusban.
Adjuváns kezelés: 8 mg/kg telítő dózis a 9. ciklusban, majd 6 mg/kg a fennmaradó ciklusokban az 1 éves trastuzumab kezelés befejezéséig
90 mg/m2 epirubicin és 600 mg/m2 ciklofoszfamid intravénás (IV) infúzióban 3 hetente, 4 ciklusban (5-8. ciklus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes kóros teljes választ kaptak (tpCR)
Időkeret: 4. ciklus. Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
A tpCR úgy definiálható, mint a reziduális invazív rák hiánya a reszekált emlőminta hematoxilin és eozin értékelése során, valamint az összes mintavételezett ipsilaterális nyirokcsomó neoadjuváns terápia és műtét befejezése után (azaz ypT0/is, ypN0, a jelenlegi amerikai szabályozásnak megfelelően Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system).Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
4. ciklus. Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Az alaphelyzettől az EFS-eseményig vagy az utolsó ismert időpontig, amikor életben volt és eseménymentes (legfeljebb 5 év)
|
Az EFS a véletlen besorolástól az alábbi események egyikének első dokumentálásáig eltelt idő: A betegség progressziója (műtét előtt), a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározott ellenoldali betegségre utaló bizonyítékokat nem azonosították progresszív betegségként ; A betegség kiújulása (helyi, regionális, távoli vagy ellenoldali) műtét után; Halál bármilyen okból.
|
Az alaphelyzettől az EFS-eseményig vagy az utolsó ismert időpontig, amikor életben volt és eseménymentes (legfeljebb 5 év)
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtéttől a DFS eseményig vagy az utolsó ismert időpontig, amikor életben volt és eseménymentes (legfeljebb 5 év)
|
A DFS-t úgy határozták meg, mint az eltelt időt a betegség első megjelenésétől (vagyis a műtét időpontjától) a következő események egyikének első dokumentálásáig: A betegség kiújulása (helyi, regionális, távoli vagy ellenoldali) műtét után.
Az ellenoldali betegség in situ jeleit nem azonosították a betegség kiújulásaként; Halál bármilyen okból.
|
A műtéttől a DFS eseményig vagy az utolsó ismert időpontig, amikor életben volt és eseménymentes (legfeljebb 5 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az alaphelyzettől az operációs rendszer eseményéig vagy az utolsó ismert dátumig (legfeljebb 5 év)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
Az alaphelyzettől az operációs rendszer eseményéig vagy az utolsó ismert dátumig (legfeljebb 5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes emlőpatológiás válasz (bpCR) van
Időkeret: 4. ciklus. Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
A bpCR a neoadjuváns terápia és a műtét befejezése után a reszekált emlőminta hematoxilin és eozin vizsgálata során maradék invazív rák hiánya (azaz ypT0/is, a jelenlegi AJCC staging rendszernek megfelelően). A kezelési ciklus 21 nap.
|
4. ciklus. Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 4. ciklus. Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
Teljes választ, részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget mutató résztvevők százalékos aránya az 1-4. ciklus során, a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió.
Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
4. ciklus. Egy kezelési ciklus időtartama 21 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelési időszak alatt legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati kezelés befejezése utáni 30 napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak a neoadjuváns időszak, műtét, adjuváns kezelési időszak alatt.
|
A randomizálástól a vizsgálati kezelés befejezése utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJBC1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .