Pirotinibe ou Trastuzumabe Mais Nab-paclitaxel como Terapia Neoadjuvante em Câncer de Mama HER2-positivo
16 de maio de 2020 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase II avaliando pirotinibe ou trastuzumabe mais Nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante em estágio inicial ou receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2 localmente avançado - câncer de mama positivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel ou trastuzumabe com nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante em câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial ou localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo avalia a taxa de resposta patológica completa, sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de doença, sobrevida global e segurança de pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel ou trastuzumabe com nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante em estágio inicial ou mama HER2 positiva localmente avançada Câncer.
Os pacientes receberão 4 ciclos de pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel ou 4 ciclos de trastuzumabe com nab-paclitaxel como terapia neoadjuvante, depois serão submetidos à cirurgia, receberão 4 ciclos de epirrubicina em combinação com ciclofosfamida e completarão 1 ano de trastuzumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com consentimento assinado
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente com um tamanho de tumor primário não inferior a (≥) 2 centímetros (cm) pela técnica de avaliação local padrão
- Estágio do câncer de mama na apresentação: estágio I-III
- Câncer de mama HER2-positivo definido como pontuação 3+ por imuno-histoquímica em > 10 por cento (%) de células imunorreativas ou amplificação do gene HER2 por hibridização in situ
- Status do receptor hormonal conhecido (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group igual ou inferior a (<=) 1
- Fratura de ejeção do ventrículo esquerdo basal >= 50% medida por ecocardiografia
- Disposto a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal durante o estudo e por 7 meses após o final do tratamento do estudo para mulheres com fertilidade ou homens
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com fertilidade
- Disposto a obedecer o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- doença estágio IV
- Terapia anti-câncer anterior ou radioterapia para qualquer malignidade
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I
- Tratamento anticancerígeno concomitante em outro estudo experimental, incluindo terapia hormonal, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia
- Procedimento cirúrgico importante não relacionado ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização ou do qual o participante não se recuperou totalmente
- Doença cardíaca grave ou condição médica
- Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doença pulmonar grave
- Quaisquer anormalidades nos testes laboratoriais de função hepática, renal ou hematológica imediatamente antes da randomização
- Sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos ou álcool benzílico
- Não é capaz de engolir a droga
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pirotinibe em combinação com nab-paclitaxel
Antes da cirurgia: pirotinibe e nab-paclitaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Após cirurgia/quimioterapia com epirrubicina e ciclofosfamida (EC): trastuzumabe até 1 ano no total.
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Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Pirotinibe 400 mg por via oral todos os dias, a cada 3 semanas, por 4 ciclos.
Nab-paclitaxel 100mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1, dia 8 e dia 15, a cada 3 semanas, por 4 ciclos.
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Tratamento adjuvante: dose de ataque de 8 mg/kg para o ciclo 9, seguido de 6 mg/kg para os ciclos restantes até a conclusão de 1 ano de trastuzumabe
epirrubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas 4 ciclos (Ciclos 5-8)
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Comparador Ativo: Trastuzumabe em combinação com nab-paclitaxel
Antes da cirurgia: trastuzumabe e nab-paclitaxel por 4 ciclos (1 ciclo = 21 dias).
Após cirurgia/quimioterapia com epirrubicina e ciclofosfamida (EC): trastuzumabe até 1 ano no total.
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Todos os participantes elegíveis para cirurgia serão submetidos a cirurgia e terão sua resposta patológica avaliada.
Nab-paclitaxel 100mg/m2 por infusão intravenosa (IV) no dia 1, dia 8 e dia 15, a cada 3 semanas, por 4 ciclos.
Trastuzumab IV infusão em ciclos de 3 semanas.
Tratamento neoadjuvante: dose de carga de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) para o Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para os Ciclos 2-4.
Tratamento adjuvante: dose de ataque de 8 mg/kg para o ciclo 9, seguido de 6 mg/kg para os ciclos restantes até a conclusão de 1 ano de trastuzumabe
epirrubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2 por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas 4 ciclos (Ciclos 5-8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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tpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (ou seja, ypT0/is, ypN0, de acordo com a norma americana atual Sistema de estadiamento do Joint Committee on Cancer [AJCC]). A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Da linha de base ao evento EFS ou última data conhecida como ativa e sem eventos (até 5 anos)
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de um dos seguintes eventos: Progressão da doença (antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador com o uso de RECIST v1.1 Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi identificada como doença progressiva ; Recorrência da doença (local, regional, à distância ou contralateral) após a cirurgia; Morte por qualquer causa.
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Da linha de base ao evento EFS ou última data conhecida como ativa e sem eventos (até 5 anos)
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Da cirurgia ao evento DFS ou última data conhecida como vivo e sem eventos (até 5 anos)
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DFS foi definido como o tempo desde a primeira data sem doença (ou seja, data da cirurgia) até a primeira documentação de um dos seguintes eventos: Recorrência da doença (local, regional, distante ou contralateral) após a cirurgia.
Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi identificada como recidiva da doença; Morte por qualquer causa.
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Da cirurgia ao evento DFS ou última data conhecida como vivo e sem eventos (até 5 anos)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da linha de base ao evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida (até 5 anos)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da linha de base ao evento do sistema operacional ou data da última ocorrência conhecida (até 5 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa da mama (bpCR)
Prazo: Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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bpCR é definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada após a conclusão da terapia neoadjuvante e cirurgia (isto é, ypT0/is, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual). A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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Resposta clínica
Prazo: Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva durante os ciclos 1-4, de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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Ciclo 4 . A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso durante o período de tratamento
Prazo: Da randomização até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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A porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso durante o período neoadjuvante, cirurgia, período de tratamento adjuvante.
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Da randomização até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- RJBC1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .