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Pyrotinib oder Trastuzumab plus Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

16. Mai 2020 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Pyrotinib oder Trastuzumab plus Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER) 2 – positiver Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit Nab-Paclitaxel oder Trastuzumab mit Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die pathologische vollständige Ansprechrate, das ereignisfreie Überleben, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit nab-Paclitaxel oder Trastuzumab mit nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Mammakarzinom Krebs. Die Patienten erhalten 4 Zyklen Pyrotinib in Kombination mit Nab-Paclitaxel oder 4 Zyklen Trastuzumab mit Nab-Paclitaxel als neoadjuvante Therapie, werden dann operiert, erhalten dann 4 Zyklen Epirubicin in Kombination mit Cyclophosphamid und vervollständigen dann 1 Jahr Trastuzumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit unterschriebener Einwilligung
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit einer Primärtumorgröße von nicht weniger als (≥) 2 Zentimeter (cm) durch lokale Standardbewertungstechnik
  • Brustkrebsstadium bei Vorstellung: Stadium I-III
  • HER2-positiver Brustkrebs, definiert als 3+ Score durch Immunhistochemie in > 10 Prozent (%) der immunreaktiven Zellen oder HER2-Genamplifikation durch In-situ-Hybridisierung
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich (<=) 1
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktur zu Studienbeginn >= 50 %, gemessen durch Echokardiographie
  • Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung während der Studie und für 7 Monate nach Ende der Studienbehandlung für Frauen mit Fruchtbarkeit oder Männer
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen mit Fruchtbarkeit
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium IV
  • Frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, einschließlich Hormontherapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder von dem sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat
  • Schwere Herzerkrankung oder medizinischer Zustand
  • Andere gleichzeitig auftretende schwere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/Erkrankungen
  • Alle Anomalien bei Leber-, Nieren- oder hämatologischen Labortests unmittelbar vor der Randomisierung
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, einem der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe dieser Medikamente oder Benzylalkohol
  • Kann das Medikament nicht schlucken
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib in Kombination mit nab-Paclitaxel
Vor der Operation: Pyrotinib und Nab-Paclitaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Nach Operation/Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC): Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg wird täglich alle 3 Wochen für 4 Zyklen oral eingenommen.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4. Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 9, gefolgt von 6 mg/kg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Trastuzumab
Arzneimittel: EC-Chemotherapie
Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen 4 Zyklen (Zyklen 5-8)
Aktiver Komparator: Trastuzumab in Kombination mit nab-Paclitaxel
Vor der Operation: Trastuzumab und Nab-Paclitaxel für 4 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Nach Operation/Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC): Trastuzumab bis zu insgesamt 1 Jahr.
Verfahren: Operation
Alle Teilnehmer, die für eine Operation in Frage kommen, werden operiert und ihr pathologisches Ansprechen wird bewertet.
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-Infusion in 3-Wochen-Zyklen. Neoadjuvante Behandlung: 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Aufsättigungsdosis für Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg für die Zyklen 2-4. Adjuvante Behandlung: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis für Zyklus 9, gefolgt von 6 mg/kg für die verbleibenden Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Trastuzumab
Arzneimittel: EC-Chemotherapie
Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen 4 Zyklen (Zyklen 5-8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Gesamtremission (tpCR)
Zeitfenster: Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
tpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Krebses bei der Hämatoxylin- und Eosin-Beurteilung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d.h. ypT0/is, ypN0, in Übereinstimmung mit dem aktuellen amerikanischen Staging-System des Joint Committee on Cancer [AJCC]). Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis EFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit (vor der Operation), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt Jeglicher Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als fortschreitende Erkrankung identifiziert ; Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation; Tod aus irgendeinem Grund.
Von Baseline bis EFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum DFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
DFS wurde als die Zeit vom ersten Datum ohne Krankheit (d. h. Datum der Operation) bis zur ersten Dokumentation eines der folgenden Ereignisse definiert: Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) nach der Operation. Jeder Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als Krankheitsrezidiv identifiziert; Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Operation bis zum DFS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt und ereignisfrei ist (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum OS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt (bis zu 5 Jahre)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Baseline bis zum OS-Ereignis oder Datum, an dem zuletzt bekannt war, dass es lebt (bis zu 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger brustpathologischer Remission (bpCR)
Zeitfenster: Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
bpCR ist definiert als das Fehlen jeglichen invasiven Krebsrückstands bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation (d. h. ypT0/is gemäß dem aktuellen AJCC-Klassifizierungssystem). Die Dauer von einem Der Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung oder progressiver Erkrankung während der Zyklen 1–4, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
Zyklus 4 . Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis während der neoadjuvanten Phase, der Operation oder der adjuvanten Behandlungsphase aufgetreten ist.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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