Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib nebo Trastuzumab plus Nab-paclitaxel jako neoadjuvantní terapie u HER2-pozitivního karcinomu prsu

16. května 2020 aktualizováno: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II hodnotící pyrotinib nebo trastuzumab plus Nab-paclitaxel jako neoadjuvantní terapii v časném stadiu nebo lokálně pokročilý receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2 – pozitivní rakovina prsu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s nab-paclitaxelem nebo trastuzumabem s nab-paclitaxelem jako neoadjuvantní léčbu v časném stadiu nebo lokálně pokročilém HER2-pozitivním karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí patologickou míru kompletní odpovědi, přežití bez příhody, přežití bez onemocnění, celkové přežití a bezpečnost pyrotinibu v kombinaci s nab-paclitaxelem nebo trastuzumabem s nab-paclitaxelem jako neoadjuvantní terapie v časném stadiu nebo lokálně pokročilé HER2-pozitivní prsa rakovina. Pacienti dostanou 4 cykly pyrotinibu v kombinaci s nab-paclitaxelem nebo 4 cykly trastuzumabu s nab-paclitaxelem jako neoadjuvantní léčbu, poté podstoupí operaci, poté dostanou 4 cykly epirubicinu v kombinaci s cyklofosfamidem, poté dokončí 1 rok trastuzumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S podepsaným souhlasem
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s velikostí primárního tumoru ne menší než (≥) 2 centimetry (cm) standardní technikou místního hodnocení
  • Stádium karcinomu prsu při prezentaci: stadium I-III
  • HER2-pozitivní karcinom prsu definovaný jako skóre 3+ podle imunohistochemie u > 10 procent (%) imunoreaktivních buněk nebo amplifikace genu HER2 hybridizací in situ
  • Známý stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny rovný nebo menší než (<=) 1
  • Základní ejekční zlomenina levé komory >= 50 % měřeno echokardiograficky
  • Ochota používat vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce během studie a po dobu 7 měsíců po ukončení studie léčby pro ženy s plodností nebo muže
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy s plodností
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění stadia IV
  • Předchozí protinádorová léčba nebo radioterapie pro jakýkoli zhoubný nádor
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu dělohy stadia I
  • Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie
  • Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před randomizací nebo z něhož se účastník plně nezotavil
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav
  • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
  • Jakékoli abnormality v laboratorních testech jater, ledvin nebo hematologických funkcí bezprostředně před randomizací
  • Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku těchto léků nebo na benzylalkohol
  • Není schopen lék spolknout
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib v kombinaci s nab-paclitaxelem
Před operací: pyrotinib a nab-paclitaxel po 4 cykly (1 cyklus = 21 dní). Po operaci/chemoterapii epirubicinem a cyklofosfamidem (EC): trastuzumab celkem až 1 rok.
Postup: Chirurgická operace
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg užívaný perorálně každý den, každé 3 týdny, ve 4 cyklech.
Lék: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8 a den 15, každé 3 týdny, ve 4 cyklech.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech. Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4. Adjuvantní léčba: 8 mg/kg nasycovací dávka pro cyklus 9, následovaná 6 mg/kg ve zbývajících cyklech do dokončení 1 roku trastuzumabu
Lék: EC chemoterapie
epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny 4 cykly (5.–8. cykly)
Aktivní komparátor: Trastuzumab v kombinaci s nab-paclitaxelem
Před operací: trastuzumab a nab-paclitaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní). Po operaci/chemoterapii epirubicinem a cyklofosfamidem (EC): trastuzumab celkem až 1 rok.
Postup: Chirurgická operace
Všichni účastníci, kteří jsou způsobilí k operaci, podstoupí chirurgický zákrok a bude vyhodnocena jejich patologická odpověď.
Lék: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí v den 1, den 8 a den 15, každé 3 týdny, ve 4 cyklech.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab IV infuze ve 3týdenních cyklech. Neoadjuvantní léčba: 8 miligramů na kilogram (mg/kg) úvodní dávka pro cyklus 1, následovaná 6 mg/kg pro cykly 2-4. Adjuvantní léčba: 8 mg/kg nasycovací dávka pro cyklus 9, následovaná 6 mg/kg ve zbývajících cyklech do dokončení 1 roku trastuzumabu
Lék: EC chemoterapie
epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny 4 cykly (5.–8. cykly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR)
Časové okno: Cyklus 4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
tpCR je definována jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinem a eosinem hodnocení resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system). Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Cyklus 4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od základní linie po událost EFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez událostí (až 5 let)
EFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentace jedné z následujících příhod: Progrese onemocnění (před chirurgickým zákrokem) stanovená zkoušejícím s použitím RECIST v1.1 Žádný důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl identifikován jako progresivní onemocnění ; Recidiva onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální) po operaci; Smrt z jakékoli příčiny.
Od základní linie po událost EFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez událostí (až 5 let)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od operace po událost DFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez události (až 5 let)
DFS byl definován jako čas od prvního data bez onemocnění (tj. data operace) do první dokumentace jedné z následujících událostí: Recidiva onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální) po operaci. Žádný důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl identifikován jako recidiva onemocnění; Smrt z jakékoli příčiny.
Od operace po událost DFS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu a bez události (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základního stavu po událost OS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu (až 5 let)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od základního stavu po událost OS nebo datum, o kterém je známo, že je naživu (až 5 let)
Procento účastnic s kompletní patologickou odpovědí prsu (bpCR)
Časové okno: Cyklus 4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
bpCR je definováno jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu na hematoxylinovém a eosinovém hodnocení resekovaného vzorku prsu po dokončení neoadjuvantní terapie a operace (tj. ypT0/je v souladu se současným stagingovým systémem AJCC). léčebný cyklus je 21 dní.
Cyklus 4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Klinická odezva
Časové okno: Cyklus 4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Procento účastníků s úplnou odezvou, částečnou odezvou, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním během cyklů 1-4, podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.
Cyklus 4. Délka jednoho léčebného cyklu je 21 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během období léčby
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po dokončení studijní léčby
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu během neoadjuvantního období, operace, období adjuvantní léčby.
Od randomizace do 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBC1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit