Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrotinib of Trastuzumab plus Nab-paclitaxel als neoadjuvante therapie bij HER2-positieve borstkanker

16 mei 2020 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase II-onderzoek ter evaluatie van pyrotinib of trastuzumab plus Nab-paclitaxel als neoadjuvante therapie in een vroeg stadium of lokaal gevorderde humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2 - positieve borstkanker

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van pyrotinib in combinatie met nab-paclitaxel of trastuzumab met nab-paclitaxel als neoadjuvante therapie bij vroeg stadium of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert het percentage pathologische volledige respons, gebeurtenisvrije overleving, ziektevrije overleving, totale overleving en veiligheid van pyrotinib in combinatie met nab-paclitaxel of trastuzumab met nab-paclitaxel als neoadjuvante therapie in een vroeg stadium of lokaal gevorderde HER2-positieve borst kanker. Patiënten krijgen 4 kuren pyrotinib in combinatie met nab-paclitaxel of 4 kuren trastuzumab met nab-paclitaxel als neoadjuvante therapie, ondergaan daarna een operatie, krijgen dan 4 kuren epirubicine in combinatie met cyclofosfamide, en voltooien daarna 1 jaar trastuzumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met getekende toestemming
  • Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom met een primaire tumorgrootte van niet minder dan (≥) 2 centimeter (cm) volgens standaard lokale beoordelingstechniek
  • Borstkankerstadium bij presentatie: stadium I-III
  • HER2-positieve borstkanker gedefinieerd als 3+ score door immunohistochemie in> 10 procent (%) van immunoreactieve cellen of HER2-genamplificatie door in situ hybridisatie
  • Bekende hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor en/of progesteronreceptor)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus gelijk aan of kleiner dan (<=) 1
  • Baseline linkerventrikel-ejectiefractuur >= 50% gemeten door echocardiografie
  • Bereid om zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 7 maanden na het einde van de studiebehandeling voor vrouwen met vruchtbaarheid of mannen
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen met vruchtbaarheid
  • Bereid om het studieprotocol te gehoorzamen

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV ziekte
  • Eerdere antikankertherapie of radiotherapie voor elke maligniteit
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker in een andere onderzoeksstudie, waaronder hormoontherapie, bisfosfonaattherapie of immunotherapie
  • Grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of waarvan de deelnemer nog niet volledig hersteld is
  • Ernstige hartziekte of medische aandoening
  • Andere gelijktijdig optredende ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte
  • Eventuele afwijkingen in lever-, nier- of hematologische functielaboratoriumtests onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
  • Gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, een van de ingrediënten of hulpstoffen van deze medicijnen, of benzylalcohol
  • Kan het medicijn niet doorslikken
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyrotinib in combinatie met nab-paclitaxel
Voorafgaand aan de operatie: pyrotinib en nab-paclitaxel gedurende 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen). Na operatie/chemotherapie met epirubicine en cyclofosfamide (EC): trastuzumab tot 1 jaar totaal.
Procedure: Chirurgie
Alle deelnemers die in aanmerking komen voor een operatie zullen een operatie ondergaan en hun pathologische respons zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg dagelijks oraal ingenomen, elke 3 weken, gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8 en dag 15, elke 3 weken, gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-infusie in cycli van 3 weken. Neoadjuvante behandeling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis voor cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg voor cycli 2-4. Adjuvante behandeling: 8 mg/kg oplaaddosis voor cyclus 9, gevolgd door 6 mg/kg voor resterende cycli tot voltooiing van 1 jaar trastuzumab
Geneesmiddel: EC-chemotherapie
epirubicine 90 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 door intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken 4 cycli (cycli 5-8)
Actieve vergelijker: Trastuzumab in combinatie met nab-paclitaxel
Voorafgaand aan de operatie: trastuzumab en nab-paclitaxel gedurende 4 cycli (1 cyclus = 21 dagen). Na operatie/chemotherapie met epirubicine en cyclofosfamide (EC): trastuzumab tot 1 jaar totaal.
Procedure: Chirurgie
Alle deelnemers die in aanmerking komen voor een operatie zullen een operatie ondergaan en hun pathologische respons zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, dag 8 en dag 15, elke 3 weken, gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab IV-infusie in cycli van 3 weken. Neoadjuvante behandeling: 8 milligram per kilogram (mg/kg) oplaaddosis voor cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg voor cycli 2-4. Adjuvante behandeling: 8 mg/kg oplaaddosis voor cyclus 9, gevolgd door 6 mg/kg voor resterende cycli tot voltooiing van 1 jaar trastuzumab
Geneesmiddel: EC-chemotherapie
epirubicine 90 mg/m2 en cyclofosfamide 600 mg/m2 door intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken 4 cycli (cycli 5-8)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met totale pathologische complete respons (tpCR)
Tijdsspanne: Cyclus 4 . De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
tpCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde ipsilaterale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie (dat wil zeggen, ypT0/is, ypN0, in overeenstemming met de huidige Amerikaanse Stadiëringssysteem van de Joint Committee on Cancer [AJCC]. De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
Cyclus 4 . De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot EFS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekend als levend en gebeurtenisvrij (tot 5 jaar)
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van een van de volgende gebeurtenissen: Ziekteprogressie (vóór de operatie) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 Elk bewijs van contralaterale ziekte in situ werd niet geïdentificeerd als progressieve ziekte ; Terugkeer van de ziekte (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal) na een operatie; Dood door welke oorzaak dan ook.
Van basislijn tot EFS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekend als levend en gebeurtenisvrij (tot 5 jaar)
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van operatie tot DFS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekend als levend en gebeurtenisvrij (tot 5 jaar)
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van geen ziekte (d.w.z. datum van operatie) tot de eerste documentatie van een van de volgende gebeurtenissen: Terugkeer van de ziekte (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal) na de operatie. Enig bewijs van contralaterale ziekte in situ werd niet geïdentificeerd als terugkeer van de ziekte; Dood door welke oorzaak dan ook.
Van operatie tot DFS-gebeurtenis of datum voor het laatst bekend als levend en gebeurtenisvrij (tot 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van basislijn tot OS-gebeurtenis of datum waarvan bekend is dat deze voor het laatst in leven was (tot 5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van basislijn tot OS-gebeurtenis of datum waarvan bekend is dat deze voor het laatst in leven was (tot 5 jaar)
Percentage deelnemers met pathologische complete respons van de borst (bpCR)
Tijdsspanne: Cyclus 4 . De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
bpCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige resterende invasieve kanker op de hematoxyline- en eosine-evaluatie van het gereseceerde borstmonster na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie (dat wil zeggen, ypT0/is, in overeenstemming met het huidige AJCC-stadiëringssysteem). De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
Cyclus 4 . De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
Klinische reactie
Tijdsspanne: Cyclus 4 . De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
Percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte tijdens cyclus 1-4, volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1. De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.
Cyclus 4 . De duur van één behandelingscyclus is 21 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Het percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren tijdens de neoadjuvante periode, operatie, adjuvante behandelingsperiode.
Van randomisatie tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren