Pyrotinib o Trastuzumab más Nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER2 positivo
16 de mayo de 2020 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, abierto, que evalúa Pyrotinib o Trastuzumab más Nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante en estadio temprano o localmente avanzado Receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 - Cáncer de mama positivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de pirotinib en combinación con nab-paclitaxel o trastuzumab con nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa la tasa de respuesta patológica completa, la supervivencia libre de eventos, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global y la seguridad de pirotinib en combinación con nab-paclitaxel o trastuzumab con nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana o localmente avanzada. cáncer.
Los pacientes recibirán 4 ciclos de pirotinib en combinación con nab-paclitaxel o 4 ciclos de trastuzumab con nab-paclitaxel como terapia neoadyuvante, luego se someterán a cirugía, luego recibirán 4 ciclos de epirubicina en combinación con ciclofosfamida y luego completarán 1 año de trastuzumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con consentimiento firmado
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente con un tamaño de tumor primario de no menos de (≥) 2 centímetros (cm) mediante la técnica de evaluación local estándar
- Estadio del cáncer de mama en la presentación: estadio I-III
- Cáncer de mama HER2 positivo definido como puntuación 3+ por inmunohistoquímica en > 10 por ciento (%) de células inmunorreactivas o amplificación del gen HER2 por hibridación in situ
- Estado conocido del receptor hormonal (receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona)
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este igual o inferior a (<=) 1
- Fractura de eyección del ventrículo izquierdo basal >= 50% medida por ecocardiografía
- Disposición a usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo durante el estudio y durante 7 meses después del final del tratamiento del estudio para mujeres con fertilidad o hombres
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres con fertilidad
- Dispuesto a obedecer el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en estadio IV
- Terapia previa contra el cáncer o radioterapia por cualquier malignidad.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I
- Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación, incluida la terapia hormonal, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia
- Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o del cual la participante no se ha recuperado por completo
- Enfermedad cardíaca grave o condición médica
- Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves
- Cualquier anomalía en las pruebas de laboratorio de función hepática, renal o hematológica inmediatamente antes de la aleatorización
- Sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos medicamentos o alcohol bencílico
- No poder tragar la droga.
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pyrotinib en combinación con nab-paclitaxel
Antes de la cirugía: pirotinib y nab-paclitaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días).
Después de cirugía/quimioterapia con epirrubicina y ciclofosfamida (EC): trastuzumab hasta 1 año total.
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Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
Pyrotinib 400 mg por vía oral todos los días, cada 3 semanas, durante 4 ciclos.
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15, cada 3 semanas, durante 4 ciclos.
Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas.
Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4.
Tratamiento adyuvante: dosis de carga de 8 mg/kg para el Ciclo 9, seguida de 6 mg/kg para los ciclos restantes hasta completar 1 año de trastuzumab
epirubicina 90 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas 4 ciclos (Ciclos 5-8)
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Comparador activo: Trastuzumab en combinación con nab-paclitaxel
Antes de la cirugía: trastuzumab y nab-paclitaxel durante 4 ciclos (1 ciclo = 21 días).
Después de cirugía/quimioterapia con epirrubicina y ciclofosfamida (EC): trastuzumab hasta 1 año total.
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Todos los participantes que sean elegibles para la cirugía se someterán a cirugía y se evaluará su respuesta patológica.
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15, cada 3 semanas, durante 4 ciclos.
Infusión IV de trastuzumab en ciclos de 3 semanas.
Tratamiento neoadyuvante: dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para el Ciclo 1, seguida de 6 mg/kg para los Ciclos 2-4.
Tratamiento adyuvante: dosis de carga de 8 mg/kg para el Ciclo 9, seguida de 6 mg/kg para los ciclos restantes hasta completar 1 año de trastuzumab
epirubicina 90 mg/m2 y ciclofosfamida 600 mg/m2 por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas 4 ciclos (Ciclos 5-8)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa total (tpCR)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 . La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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tpCR se define como la ausencia de cualquier cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada y de todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, ypN0, de acuerdo con la norma estadounidense actual). Sistema de estadificación del Comité Conjunto sobre el Cáncer [AJCC]). La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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Ciclo 4 . La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el evento EFS o la última fecha conocida de estar vivo y libre de eventos (hasta 5 años)
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de uno de los siguientes eventos: Progresión de la enfermedad (antes de la cirugía) determinada por el investigador con el uso de RECIST v1.1 Cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se identificó como enfermedad progresiva ; Recurrencia de la enfermedad (local, regional, a distancia o contralateral) después de la cirugía; Muerte por cualquier causa.
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Desde la línea de base hasta el evento EFS o la última fecha conocida de estar vivo y libre de eventos (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el evento de DFS o la última fecha conocida de estar vivo y sin eventos (hasta 5 años)
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La SLE se definió como el tiempo desde la primera fecha sin enfermedad (es decir, la fecha de la cirugía) hasta la primera documentación de uno de los siguientes eventos: Recurrencia de la enfermedad (local, regional, distante o contralateral) después de la cirugía.
Cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se identificó como recurrencia de la enfermedad; Muerte por cualquier causa.
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Desde la cirugía hasta el evento de DFS o la última fecha conocida de estar vivo y sin eventos (hasta 5 años)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el evento del sistema operativo o la última fecha conocida de estar vivo (hasta 5 años)
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La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la línea de base hasta el evento del sistema operativo o la última fecha conocida de estar vivo (hasta 5 años)
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica mamaria completa (bpCR)
Periodo de tiempo: Ciclo 4 . La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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bpCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada después de completar la terapia neoadyuvante y la cirugía (es decir, ypT0/is, de acuerdo con el sistema de estadificación actual del AJCC). La duración de una ciclo de tratamiento es de 21 días.
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Ciclo 4 . La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Ciclo 4 . La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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Porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva durante los ciclos 1-4, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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Ciclo 4 . La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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El porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso durante el período neoadyuvante, cirugía, período de tratamiento adyuvante.
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Desde la aleatorización hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- RJBC1901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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