Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyrotinib lub Trastuzumab Plus Nab-paklitaksel jako terapia neoadiuwantowa w raku piersi HER2-dodatnim

16 maja 2020 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające pirotynib lub trastuzumab plus nab-paklitaksel jako terapię neoadjuwantową we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym receptorze ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2 — rak piersi z dodatnim wynikiem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pirotynibu w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub trastuzumabu z nab-paklitakselem jako terapii neoadjuwantowej we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim raku piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo pirotynibu w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub trastuzumabem z nab-paklitakselem jako terapii neoadjuwantowej we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim piersi rak. Pacjenci otrzymają 4 cykle pirotynibu w skojarzeniu z nab-paklitakselem lub 4 cykle trastuzumabu z nab-paklitakselem jako terapię neoadiuwantową, następnie przejdą operację, następnie otrzymają 4 cykle epirubicyny w skojarzeniu z cyklofosfamidem, a następnie ukończą 1 rok leczenia trastuzumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z podpisaną zgodą
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z guzem pierwotnym o wielkości nie mniejszej niż (≥) 2 centymetry (cm) za pomocą standardowej techniki oceny miejscowej
  • Stopień zaawansowania raka piersi przy prezentacji: stopień I-III
  • HER2-dodatni rak piersi zdefiniowany jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym w > 10 procentach (%) komórek immunoreaktywnych lub amplifikacja genu HER2 przez hybrydyzację in situ
  • Znany status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy)
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group równy lub mniejszy niż (<=) 1
  • Wyjściowe złamanie wyrzutowe lewej komory >= 50% mierzone za pomocą echokardiografii
  • Chęć stosowania wysoce skutecznej niehormonalnej formy antykoncepcji podczas studiów i przez 7 miesięcy po zakończeniu badania dla kobiet niepłodnych lub mężczyzn
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet z płodnością
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba IV stopnia
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym, w tym hormonoterapia, terapia bisfosfonianami lub immunoterapia
  • Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi, który miał miejsce w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub po którym pacjentka nie wyzdrowiała w pełni
  • Poważna choroba serca lub stan zdrowia
  • Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby, nerek lub czynności hematologicznych bezpośrednio przed randomizacją
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków lub na alkohol benzylowy
  • Nie jest w stanie połknąć leku
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirotynib w połączeniu z nab-paklitakselem
Przed operacją: pirotynib i nab-paklitaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni). Po operacji/chemioterapii epirubicyną i cyklofosfamidem (EC): trastuzumab łącznie do 1 roku.
Procedura: Chirurgia
Wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się do operacji, zostaną poddani operacji i ocenie ich odpowiedzi patologicznej.
Lek: Pirotynib
Pyrotinib 400 mg przyjmowany doustnie codziennie, co 3 tygodnie, przez 4 cykle.
Lek: nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15, co 3 tygodnie, przez 4 cykle.
Lek: Trastuzumab
Wlew trastuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych. Leczenie neoadjuwantowe: dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w cyklach 2-4. Leczenie uzupełniające: dawka nasycająca 8 mg/kg w cyklu 9, a następnie 6 mg/kg w pozostałych cyklach do zakończenia 1 roku trastuzumabu
Lek: Chemioterapia EC
epirubicyna 90 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie 4 cykle (cykle 5-8)
Aktywny komparator: Trastuzumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem
Przed operacją: trastuzumab i nab-paklitaksel przez 4 cykle (1 cykl = 21 dni). Po operacji/chemioterapii epirubicyną i cyklofosfamidem (EC): trastuzumab łącznie do 1 roku.
Procedura: Chirurgia
Wszyscy uczestnicy, którzy kwalifikują się do operacji, zostaną poddani operacji i ocenie ich odpowiedzi patologicznej.
Lek: nab-Paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15, co 3 tygodnie, przez 4 cykle.
Lek: Trastuzumab
Wlew trastuzumabu IV w cyklach 3-tygodniowych. Leczenie neoadjuwantowe: dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w cyklach 2-4. Leczenie uzupełniające: dawka nasycająca 8 mg/kg w cyklu 9, a następnie 6 mg/kg w pozostałych cyklach do zakończenia 1 roku trastuzumabu
Lek: Chemioterapia EC
epirubicyna 90 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie 4 cykle (cykle 5-8)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR)
Ramy czasowe: Cykl 4. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.
tpCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych węzłów chłonnych po tej samej stronie po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i operacji (tj. ypT0/is, ypN0, zgodnie z aktualnym amerykańskim System oceny stopnia zaawansowania Joint Committee on Cancer [AJCC]. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.
Cykl 4. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do ostatniego wydarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że jest aktualna i wolna od zdarzeń (do 5 lat)
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania jednego z następujących zdarzeń: Progresja choroby (przed operacją) określona przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 Wszelkie dowody na obecność choroby kontralateralnej in situ nie zostały zidentyfikowane jako choroba postępująca ; Nawrót choroby (miejscowy, regionalny, odległy lub kontralateralny) po operacji; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od linii bazowej do ostatniego wydarzenia lub daty EFS, o której wiadomo, że jest aktualna i wolna od zdarzeń (do 5 lat)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od operacji do zdarzenia DFS lub ostatniej znanej daty przeżycia i braku zdarzeń (do 5 lat)
DFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty braku choroby (tj. daty operacji) do pierwszej dokumentacji jednego z następujących zdarzeń: Nawrót choroby (miejscowy, regionalny, odległy lub kontralateralny) po operacji. Żaden dowód na obecność choroby przeciwnej in situ nie został zidentyfikowany jako nawrót choroby; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od operacji do zdarzenia DFS lub ostatniej znanej daty przeżycia i braku zdarzeń (do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zdarzenia OS lub ostatniej znanej daty przeżycia (do 5 lat)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od punktu początkowego do zdarzenia OS lub ostatniej znanej daty przeżycia (do 5 lat)
Odsetek uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną piersi (bpCR)
Ramy czasowe: Cykl 4. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.
bpCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny wyciętego wycinka piersi po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i zabiegu chirurgicznego (tj. ypT0/is, zgodnie z aktualnym systemem stopniowania AJCC). cykl leczenia wynosi 21 dni.
Cykl 4. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Cykl 4. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.
Odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną lub postępującą w cyklach 1-4, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.
Cykl 4. Czas trwania jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie leczenia neoadiuwantowego, zabiegu chirurgicznego, leczenia uzupełniającego.
Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj