Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib eller Trastuzumab Plus Nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi ved HER2-positiv brystkræft

16. maj 2020 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase II-studie, der evaluerer Pyrotinib eller Trastuzumab Plus Nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi i tidligt stadie eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2 - Positiv brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel eller trastuzumab med nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi i tidlige stadier eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer den patologiske fuldstændige responsrate, hændelsesfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, overordnet overlevelse og sikkerhed af pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel eller trastuzumab med nab-paclitaxel som neoadjuverende behandling i tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv bryst Kræft. Patienterne vil modtage 4 cyklusser af pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel eller 4 cyklusser af trastuzumab med nab-paclitaxel som neoadjuverende terapi, derefter gennemgå kirurgi og derefter modtage 4 cyklusser af epirubicin i kombination med cyclophosphamid, derefter fuldføre 1 års trastuzumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med underskrevet samtykke
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på ikke mindre end (≥) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknik
  • Brystkræftstadie ved præsentation: stadium I-III
  • HER2-positiv brystkræft defineret som 3+ score ved immunhistokemi i > 10 procent (%) af immunoreaktive celler eller HER2-genamplifikation ved in situ hybridisering
  • Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status lig med eller mindre end (<=) 1
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktur >= 50 % målt ved ekkokardiografi
  • Villig til at bruge højeffektiv form for ikke-hormonel prævention under undersøgelse og i 7 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling til kvinde med fertilitet eller mandlig
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder med fertilitet
  • Villig til at adlyde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV sygdom
  • Tidligere anti-cancer terapi eller strålebehandling for enhver malignitet
  • Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
  • Samtidig anti-cancer behandling i et andet undersøgelsesforsøg, herunder hormonbehandling, bisfosfonatbehandling eller immunterapi
  • Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før randomisering, eller hvor deltageren ikke er blevet helt rask
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
  • Eventuelle abnormiteter i lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorietest umiddelbart før randomisering
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, enhver af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse lægemidler eller benzylalkohol
  • Ikke i stand til at sluge stoffet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib i kombination med nab-paclitaxel
Før operation: pyrotinib og nab-paclitaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter operation/kemoterapi med epirubicin og cyclophosphamid (EC): trastuzumab op til 1 år i alt.
Procedure: Kirurgi
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg indtaget oralt hver dag, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Medicin: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis for cyklus 9, efterfulgt af 6 mg/kg for resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års trastuzumab
Medicin: EC kemoterapi
epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge 4 cyklusser (cyklus 5-8)
Aktiv komparator: Trastuzumab i kombination med nab-paclitaxel
Før operation: trastuzumab og nab-paclitaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter operation/kemoterapi med epirubicin og cyclophosphamid (EC): trastuzumab op til 1 år i alt.
Procedure: Kirurgi
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Medicin: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, dag 8 og dag 15, hver 3. uge, i 4 cyklusser.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser. Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4. Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis for cyklus 9, efterfulgt af 6 mg/kg for resterende cyklusser indtil afslutning af 1 års trastuzumab
Medicin: EC kemoterapi
epirubicin 90 mg/m2 og cyclophosphamid 600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge 4 cyklusser (cyklus 5-8)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
tpCR er defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle udtagne ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er, ypN0, i overensstemmelse med den nuværende amerikanske Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesættelsessystem). Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra baseline til EFS-begivenhed eller sidste kendte dato for at være i live og begivenhedsfri (op til 5 år)
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af en af ​​følgende hændelser: Sygdomsprogression (før operation) som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke identificeret som progressiv sygdom ; Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen; Død af enhver årsag.
Fra baseline til EFS-begivenhed eller sidste kendte dato for at være i live og begivenhedsfri (op til 5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operation til DFS-hændelse eller dato sidst kendt for at være i live og hændelsesfri (op til 5 år)
DFS blev defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dvs. datoen for operationen) til den første dokumentation af en af ​​følgende hændelser: Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen. Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke identificeret som sygdomsgentagelse; Død af enhver årsag.
Fra operation til DFS-hændelse eller dato sidst kendt for at være i live og hændelsesfri (op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til OS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live (op til 5 år)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra baseline til OS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live (op til 5 år)
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR)
Tidsramme: Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
bpCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af ​​den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (dvs. ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem). Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Klinisk respons
Tidsramme: Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom under cyklus 1-4 ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.
Cyklus 4. Varigheden af ​​en behandlingscyklus er 21 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i den neoadjuverende periode, kirurgi, adjuverende behandlingsperiode.
Fra randomisering til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner