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HER2 양성 유방암에서 신보조 요법으로서의 파이로티닙 또는 트라스투주맙 플러스 Nab-파클리탁셀

2020년 5월 16일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

초기 단계 또는 국소적으로 진행된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 - 양성 유방암에서 신보강 요법으로서 파이로티닙 또는 트라스투주맙 + Nab-파클리탁셀을 평가하는 무작위, 다기관, 공개 라벨, II상 연구

이 연구는 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암에서 신보조 요법으로서 nab-paclitaxel 또는 trastuzumab과 nab-paclitaxel을 병용한 pyrotinib의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성 유방에서 신보조 요법으로 nab-paclitaxel 또는 trastuzumab과 nab-paclitaxel을 병용한 pyrotinib의 병리학적 완전 반응률, 사건 없는 생존, 무병 생존, 전체 생존 및 안전성을 평가합니다. 암. 환자는 신보강 요법으로 nab-paclitaxel과 병용한 pyrotinib 4주기 또는 nab-paclitaxel과 함께 trastuzumab 4주기를 받은 후 수술을 받은 다음 cyclophosphamide와 병용하여 epirubicin 4주기를 받고 1년 동안 trastuzumab을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 표준 국소 평가 기법에 의해 원발성 종양 크기가 2cm(cm) 이상인 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 발표 당시 유방암 병기: I-III기
  • 면역반응성 세포의 > 10%(%)에서 면역조직화학에 의해 3+ 점수로 정의된 HER2 양성 유방암 또는 in situ hybridization에 의한 HER2 유전자 증폭
  • 알려진 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태가 같거나 작음(<=) 1
  • 심초음파로 측정한 기준선 좌심실 박출 골절 >= 50%
  • 가임 여성 또는 남성을 대상으로 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 7개월 동안 매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있음
  • 가임 여성을 위한 음성 혈청 임신 검사
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • IV기 질환
  • 모든 악성 종양에 대한 이전 항암 요법 또는 방사선 요법
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함한 다른 조사 시험에서 동시 항암 치료
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암과 관련이 없거나 참가자가 완전히 회복되지 않은 대수술
  • 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
  • 심각한 폐 상태/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병
  • 무작위화 직전에 간, 신장 또는 혈액학적 기능 실험실 검사의 모든 이상
  • 연구 약물, 이러한 약물의 성분 또는 부형제 또는 벤질 알코올에 대한 민감성
  • 약을 삼키지 못함
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nab-파클리탁셀과 병용한 파이로티닙
수술 전: 4주기 동안 피로티닙 및 nab-파클리탁셀(1주기 = 21일). 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC)를 사용한 수술/화학요법 후: 총 1년까지 트라스투주맙.
절차: 수술
수술을 받을 자격이 있는 모든 참가자는 수술을 받고 병리학적 반응을 평가받게 됩니다.
의약품: 파이로티닙
파이로티닙 400 mg을 매일, 3주마다 4주기 동안 경구 복용합니다.
의약품: nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 100mg/m2를 1일, 8일 및 15일에 3주마다 4주기 동안 정맥(IV) 주입합니다.
의약품: 트라스투주맙
3주 주기로 Trastuzumab IV 주입. 신보강 치료: 사이클 1의 경우 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 6mg/kg. 보조 치료: 9주기 동안 8mg/kg 로딩 용량, 이어서 1년 트라스투주맙 완료까지 남은 주기 동안 6mg/kg
의약품: EC 화학 요법
에피루비신 90 mg/m2 및 시클로포스파미드 600 mg/m2 정맥내(IV) 주입 3주마다 4주기(주기 5-8)
활성 비교기: Nab-paclitaxel과 병용한 Trastuzumab
수술 전: 4주기 동안 트라스투주맙 및 nab-파클리탁셀(1주기 = 21일). 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC)를 사용한 수술/화학요법 후: 총 1년까지 트라스투주맙.
절차: 수술
수술을 받을 자격이 있는 모든 참가자는 수술을 받고 병리학적 반응을 평가받게 됩니다.
의약품: nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 100mg/m2를 1일, 8일 및 15일에 3주마다 4주기 동안 정맥(IV) 주입합니다.
의약품: 트라스투주맙
3주 주기로 Trastuzumab IV 주입. 신보강 치료: 사이클 1의 경우 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 로딩 용량, 이어서 사이클 2-4의 경우 6mg/kg. 보조 치료: 9주기 동안 8mg/kg 로딩 용량, 이어서 1년 트라스투주맙 완료까지 남은 주기 동안 6mg/kg
의약품: EC 화학 요법
에피루비신 90 mg/m2 및 시클로포스파미드 600 mg/m2 정맥내(IV) 주입 3주마다 4주기(주기 5-8)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 4주기. 1회 치료 주기는 21일입니다.
tpCR은 신보강 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다(즉, 현재 미국 표준에 따라 ypT0/is, ypN0). Joint Committee on Cancer [AJCC] 병기 결정 시스템). 한 치료 주기의 기간은 21일입니다.
4주기. 1회 치료 주기는 21일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 기준선에서 EFS 이벤트 또는 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 5년)
EFS는 무작위 배정에서 다음 사건 중 하나의 최초 기록까지의 시간으로 정의됩니다: RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행(수술 전) 반대측 제자리 질환의 증거는 진행성 질환으로 확인되지 않았습니다 ; 수술 후 질병 재발(국소, 지역, 원격 또는 반대측); 모든 원인으로 인한 사망.
기준선에서 EFS 이벤트 또는 살아 있고 이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 5년)
무질병 생존(DFS)
기간: 수술부터 DFS 사건 또는 살아 있고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 5년)
DFS는 질병이 없는 첫 번째 날짜(즉, 수술 날짜)부터 다음 사건 중 하나의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. 수술 후 질병 재발(국소, 지역, 원격 또는 반대측). 반대쪽 질병의 모든 증거는 질병 재발로 확인되지 않았습니다. 모든 원인으로 인한 사망.
수술부터 DFS 사건 또는 살아 있고 사건이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 5년)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 OS 이벤트 또는 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 5년)
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 OS 이벤트 또는 마지막으로 알려진 날짜까지(최대 5년)
유방 병리학적 완전 반응(bpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 4주기. 1회 치료 주기는 21일입니다.
bpCR은 선행 요법 및 수술 완료 후 절제된 유방 검체의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다(즉, ypT0/is는 현재 AJCC 병기 결정 시스템에 따름). 치료 주기는 21일입니다.
4주기. 1회 치료 주기는 21일입니다.
임상 반응
기간: 4주기. 1회 치료 주기는 21일입니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 주기 1-4 동안 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환이 있는 참가자의 비율. 1회 치료 주기는 21일입니다.
4주기. 1회 치료 주기는 21일입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 연구 치료 완료 후 30일까지
신보강 기간, 수술, 보조 치료 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율.
무작위 배정에서 연구 치료 완료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJBC1901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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