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Pyrotinib o Trastuzumab Plus Nab-paclitaxel come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo

16 maggio 2020 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II per la valutazione di Pyrotinib o Trastuzumab più Nab-paclitaxel come terapia neoadiuvante nella fase iniziale o localmente avanzata del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 - Cancro al seno positivo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib in combinazione con nab-paclitaxel o trastuzumab con nab-paclitaxel come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta il tasso di risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sicurezza di pirotinib in combinazione con nab-paclitaxel o trastuzumab con nab-paclitaxel come terapia neoadiuvante nella fase iniziale o nella mammella HER2-positiva localmente avanzata cancro. I pazienti riceveranno 4 cicli di pirotinib in combinazione con nab-paclitaxel o 4 cicli di trastuzumab con nab-paclitaxel come terapia neoadiuvante, quindi saranno sottoposti a intervento chirurgico, quindi riceveranno 4 cicli di epirubicina in combinazione con ciclofosfamide, quindi completeranno 1 anno di trastuzumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con consenso firmato
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con una dimensione del tumore primario non inferiore a (≥) 2 centimetri (cm) mediante tecnica di valutazione locale standard
  • Stadio del cancro al seno alla presentazione: stadio I-III
  • Carcinoma mammario HER2-positivo definito come punteggio 3+ dall'immunoistochimica in > 10% (%) delle cellule immunoreattive o amplificazione del gene HER2 mediante ibridazione in situ
  • Stato noto del recettore ormonale (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group uguale o inferiore a (<=) 1
  • Frattura da eiezione del ventricolo sinistro al basale >= 50% misurata mediante ecocardiografia
  • Disponibilità a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale durante lo studio e per 7 mesi dopo la fine del trattamento in studio per donne con fertilità o maschi
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne con fertilità
  • Disposto a obbedire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio IV
  • Precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma uterino in stadio I
  • Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale, inclusa terapia ormonale, terapia con bifosfonati o immunoterapia
  • Procedura chirurgica maggiore non correlata al carcinoma mammario entro 4 settimane prima della randomizzazione o da cui il partecipante non si è completamente ripreso
  • Grave malattia cardiaca o condizione medica
  • Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari
  • Eventuali anomalie nei test di laboratorio di funzionalità epatica, renale o ematologica immediatamente prima della randomizzazione
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci o all'alcool benzilico
  • Non in grado di ingoiare il farmaco
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pyrotinib in combinazione con nab-paclitaxel
Prima dell'intervento: pirotinib e nab-paclitaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni). Dopo chirurgia/chemioterapia con epirubicina e ciclofosfamide (EC): trastuzumab fino a 1 anno in totale.
Procedura: Chirurgia
Tutti i partecipanti che sono idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e la loro risposta patologica sarà valutata.
Droga: Pirotinib
Pyrotinib 400 mg assunto per via orale tutti i giorni, ogni 3 settimane, per 4 cicli.
Droga: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15, ogni 3 settimane, per 4 cicli.
Droga: Trastuzumab
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane. Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4. Trattamento adiuvante: dose di carico di 8 mg/kg per il Ciclo 9, seguita da 6 mg/kg per i restanti cicli fino al completamento di 1 anno di trastuzumab
Droga: Chemioterapia CE
epirubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane 4 cicli (cicli 5-8)
Comparatore attivo: Trastuzumab in combinazione con nab-paclitaxel
Prima dell'intervento: trastuzumab e nab-paclitaxel per 4 cicli (1 ciclo = 21 giorni). Dopo chirurgia/chemioterapia con epirubicina e ciclofosfamide (EC): trastuzumab fino a 1 anno in totale.
Procedura: Chirurgia
Tutti i partecipanti che sono idonei per l'intervento chirurgico saranno sottoposti a intervento chirurgico e la loro risposta patologica sarà valutata.
Droga: nab-Paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15, ogni 3 settimane, per 4 cicli.
Droga: Trastuzumab
Infusione di Trastuzumab IV in cicli di 3 settimane. Trattamento neoadiuvante: dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per il ciclo 1, seguita da 6 mg/kg per i cicli 2-4. Trattamento adiuvante: dose di carico di 8 mg/kg per il Ciclo 9, seguita da 6 mg/kg per i restanti cicli fino al completamento di 1 anno di trastuzumab
Droga: Chemioterapia CE
epirubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane 4 cicli (cicli 5-8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (tpCR)
Lasso di tempo: Ciclo 4 . La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.
tpCR è definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo alla valutazione con ematossilina ed eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati dopo il completamento della terapia neoadiuvante e della chirurgia (ovvero, ypT0/is, ypN0, in accordo con l'attuale American Sistema di stadiazione del Joint Committee on Cancer [AJCC]). La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.
Ciclo 4 . La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal basale all'evento EFS o alla data dell'ultimo evento noto per essere vivo e privo di eventi (fino a 5 anni)
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di uno dei seguenti eventi: Progressione della malattia (prima dell'intervento chirurgico) determinata dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata identificata come malattia progressiva ; Recidiva di malattia (locale, regionale, distante o controlaterale) dopo intervento chirurgico; Morte per qualsiasi causa.
Dal basale all'evento EFS o alla data dell'ultimo evento noto per essere vivo e privo di eventi (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico all'evento DFS o all'ultima data nota per essere in vita e senza eventi (fino a 5 anni)
La DFS è stata definita come il tempo dalla prima data di assenza di malattia (ovvero, data dell'intervento chirurgico) alla prima documentazione di uno dei seguenti eventi: recidiva della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale) dopo l'intervento chirurgico. Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata identificata come recidiva della malattia; Morte per qualsiasi causa.
Dall'intervento chirurgico all'evento DFS o all'ultima data nota per essere in vita e senza eventi (fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale al sistema operativo, evento o data dell'ultima vita nota (fino a 5 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al sistema operativo, evento o data dell'ultima vita nota (fino a 5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa patologica mammaria (bpCR)
Lasso di tempo: Ciclo 4 . La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.
bpCR è definita come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico (ovvero, ypT0/is, secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC). La durata di uno ciclo di trattamento è di 21 giorni.
Ciclo 4 . La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.
Risposta clinica
Lasso di tempo: Ciclo 4 . La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva durante i cicli 1-4, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.
Ciclo 4 . La durata di un ciclo di trattamento è di 21 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso durante il periodo neoadiuvante, intervento chirurgico, periodo di trattamento adiuvante.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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