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Pyrotinib ou Trastuzumab Plus Nab-paclitaxel comme thérapie néoadjuvante dans le cancer du sein HER2-positif

16 mai 2020 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase II évaluant le pyrotinib ou le trastuzumab plus le nab-paclitaxel comme traitement néoadjuvant dans le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2 de stade précoce ou localement avancé - cancer du sein positif

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib en association avec le nab-paclitaxel ou le trastuzumab avec le nab-paclitaxel en tant que traitement néoadjuvant dans le cancer du sein HER2 positif au stade précoce ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue le taux de réponse complète pathologique, la survie sans événement, la survie sans maladie, la survie globale et l'innocuité du pyrotinib en association avec le nab-paclitaxel ou le trastuzumab avec le nab-paclitaxel en tant que traitement néoadjuvant au stade précoce ou localement avancé du sein HER2 positif cancer. Les patients recevront 4 cycles de pyrotinib en association avec le nab-paclitaxel ou 4 cycles de trastuzumab avec le nab-paclitaxel en traitement néoadjuvant, puis subiront une intervention chirurgicale, puis recevront 4 cycles d'épirubicine en association avec le cyclophosphamide, puis termineront 1 an de trastuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec consentement signé
  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement avec une taille de tumeur primaire d'au moins (≥) 2 centimètres (cm) par une technique d'évaluation locale standard
  • Stade du cancer du sein lors de la présentation : stade I-III
  • Cancer du sein HER2-positif défini comme un score 3+ par immunohistochimie dans > 10 % (%) des cellules immunoréactives ou amplification du gène HER2 par hybridation in situ
  • Statut connu des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group égal ou inférieur à (<=) 1
  • Fracture d'éjection ventriculaire gauche de base> = 50% mesurée par échocardiographie
  • Disposé à utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale pendant l'étude et pendant 7 mois après la fin du traitement de l'étude pour les femmes fertiles ou les hommes
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes fertiles
  • Volonté d'obéir au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade IV
  • Traitement anticancéreux ou radiothérapie antérieurs pour toute tumeur maligne
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, d'un carcinome cutané non mélanique ou d'un cancer de l'utérus de stade I
  • Traitement anticancéreux concomitant dans un autre essai expérimental, y compris l'hormonothérapie, la thérapie aux bisphosphonates ou l'immunothérapie
  • Intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dont le participant ne s'est pas complètement rétabli
  • Maladie cardiaque grave ou condition médicale
  • Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves
  • Toute anomalie des tests de laboratoire de la fonction hépatique, rénale ou hématologique immédiatement avant la randomisation
  • Sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, à l'un des ingrédients ou excipients de ces médicaments, ou à l'alcool benzylique
  • Incapable d'avaler le médicament
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyrotinib en association avec le nab-paclitaxel
Avant la chirurgie : pyrotinib et nab-paclitaxel pendant 4 cycles (1 cycle = 21 jours). Après chirurgie/chimiothérapie avec épirubicine et cyclophosphamide (EC) : trastuzumab jusqu'à 1 an au total.
Procédure: Opération
Tous les participants éligibles à la chirurgie subiront une intervention chirurgicale et verront leur réponse pathologique évaluée.
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg pris par voie orale tous les jours, toutes les 3 semaines, pendant 4 cycles.
Médicament: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) à J1, J8 et J15, toutes les 3 semaines, pendant 4 cycles.
Médicament: Trastuzumab
Perfusion de trastuzumab IV en cycles de 3 semaines. Traitement néoadjuvant : dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour le cycle 1, suivie de 6 mg/kg pour les cycles 2 à 4. Traitement adjuvant : dose de charge de 8 mg/kg pour le cycle 9, suivie de 6 mg/kg pour les cycles restants jusqu'à la fin de 1 an de trastuzumab
Médicament: Chimiothérapie CE
épirubicine 90 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines 4 cycles (cycles 5-8)
Comparateur actif: Trastuzumab en association avec le nab-paclitaxel
Avant la chirurgie : trastuzumab et nab-paclitaxel pendant 4 cycles (1 cycle = 21 jours). Après chirurgie/chimiothérapie avec épirubicine et cyclophosphamide (EC) : trastuzumab jusqu'à 1 an au total.
Procédure: Opération
Tous les participants éligibles à la chirurgie subiront une intervention chirurgicale et verront leur réponse pathologique évaluée.
Médicament: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) à J1, J8 et J15, toutes les 3 semaines, pendant 4 cycles.
Médicament: Trastuzumab
Perfusion de trastuzumab IV en cycles de 3 semaines. Traitement néoadjuvant : dose de charge de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pour le cycle 1, suivie de 6 mg/kg pour les cycles 2 à 4. Traitement adjuvant : dose de charge de 8 mg/kg pour le cycle 9, suivie de 6 mg/kg pour les cycles restants jusqu'à la fin de 1 an de trastuzumab
Médicament: Chimiothérapie CE
épirubicine 90 mg/m2 et cyclophosphamide 600 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines 4 cycles (cycles 5-8)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète pathologique totale (tpCR)
Délai: Cycle 4 . La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Le tpCR est défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques homolatéraux échantillonnés après la fin du traitement néoadjuvant et de la chirurgie (c'est-à-dire, ypT0/is, ypN0, conformément à la norme américaine actuelle Système de stadification du Joint Committee on Cancer [AJCC]. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Cycle 4 . La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la ligne de base à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement (jusqu'à 5 ans)
L'EFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première documentation de l'un des événements suivants : Progression de la maladie (avant la chirurgie) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1. Toute preuve de maladie controlatérale in situ n'a pas été identifiée comme une maladie évolutive. ; Récidive de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale) après la chirurgie ; Mort quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base à l'événement EFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement (jusqu'à 5 ans)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la chirurgie à l'événement DFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement (jusqu'à 5 ans)
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la première date d'absence de maladie (c'est-à-dire la date de la chirurgie) et la première documentation de l'un des événements suivants : récidive de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale) après la chirurgie. Tout signe de maladie controlatérale in situ n'a pas été identifié comme une récidive de la maladie ; Mort quelle qu'en soit la cause.
De la chirurgie à l'événement DFS ou à la dernière date connue pour être en vie et sans événement (jusqu'à 5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base à l'événement du système d'exploitation ou à la dernière date connue pour être en vie (jusqu'à 5 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base à l'événement du système d'exploitation ou à la dernière date connue pour être en vie (jusqu'à 5 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète du sein (bpCR)
Délai: Cycle 4 . La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Le bpCR est défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel sur l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué après la fin du traitement et de la chirurgie néoadjuvants (c'est-à-dire, ypT0/is, conformément au système de stadification actuel de l'AJCC). La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Cycle 4 . La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Réponse clinique
Délai: Cycle 4 . La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Pourcentage de participants ayant une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie progressive au cours des cycles 1 à 4, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.
Cycle 4 . La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable pendant la période de traitement
Délai: De la randomisation à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
Le pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable pendant la période néoadjuvante, la chirurgie, la période de traitement adjuvant.
De la randomisation à 30 jours après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunwei Shen, MD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJBC1901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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