クールルームでの激しいトレッドミルトレーニング
2019年8月23日 更新者：Michelle Ploughman、Memorial University of Newfoundland
MS関連の歩行障害を持つ人々の歩行を回復し、神経可塑性を高めるための集中的な有酸素運動およびタスク固有のトレーニング：原理試験の証明
多発性硬化症 (MS) の患者には、回復リハビリテーションではなく、歩行補助や代償戦略が提供されることがよくあります。
私たちは、多発性硬化症の疲労や暑さに敏感な人が耐えられる体重サポートを使用する、クール ルーム トレッドミル トレーニング方法を開発しました。
私たちの以前の研究では、進行性多発性硬化症の人は、歩行などの重要なタスクに 3 倍のエネルギーを消費することが示されています。
このプロジェクトでは、16°C に冷却された部屋での 10 週間の自重支持トレッドミル トレーニングが、進行型多発性硬化症患者の歩行、フィットネス、および疲労を改善するかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に確定されたMS
- -過去3か月で再発がない
- 歩行補助具が必要 (EDSS 6.0-7.0)
- 危険因子に対するネガティブPAR-Qスクリーニング
- -下肢へのボツリヌス毒素注射（受けた場合）後6週間以上
除外基準:
- 妊娠または妊娠の意思
- 過去 30 日間に薬物/デバイス研究を終了した
- 75歳以上
- 運動時に腸と膀胱を制御できない
- 現在、リハビリに通っています
- コミュニティでの歩行に問題がない (自己選択した歩行速度 > 120 cm/s)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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転倒防止用の安全ストラップが装備されたトレッドミルの涼しい部屋 (16⁰ C) で、セッションごとに 30 分間、週に 3 回、合計 30 のトレーニング セッションが 10 週間で実施されます。
トレーニング セッション中に 10% の体重をサポートするために、空気圧式ハーネス システムが使用されます。
参加者は、自分で選択した歩行速度の 80%、傾斜 1% でトレッドミルで運動を開始し、許容範囲に従って増加します (40 ～ 65% の予備心拍数に基づいて毎週進行します)。
心拍数、知覚される疲労、および知覚される運動の評価は、運動セッション中に継続的に監視されます。
最初のトレーニングは、参加者の要求に応じて断続的な休憩時間 [1 ～ 5 分] で開始し、最大 30 分間の連続トレッドミル ウォーキングに進みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クールルームでのトレッドミルトレーニングを積極的に実施する可能性
時間枠：10週間
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採用率と定着率
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10週間
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クールルームでのトレッドミルトレーニングを積極的に実施する可能性
時間枠：10週間
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有害事象の発生率
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10週間
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クールルームでのトレッドミルトレーニングを積極的に実施する可能性
時間枠：10週間
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ハーネスによる体重サポートの程度 (%)
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10週間
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クールルームでのトレッドミルトレーニングを積極的に実施する可能性
時間枠：10週間
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必要な休憩（分）
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク テスト
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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自己選択した速いペースで歩行中に測定された歩行の時空間パラメータ
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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疲労重症度スケール
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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「1＝強くそう思わない」「7＝強くそう思う」の7段階で疲労度を評価する9項目のアンケート。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 9 と 63 です。
もう 1 つの報告方法は、すべての 9 項目のすべてのスコアの平均であり、可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 7 です。
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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修正疲労影響スケール
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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参加者が 5 段階のリッカート スケール (「0 = まったくない」から「4 = ほとんど常に」) で評価した項目を使用して、知覚される疲労の影響を評価する 21 項目のスケール。
項目は、合計スコアと 3 つのサブスケール (身体的、認知的、心理社会的) に集約されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 84、身体的サブスケールは 0 ～ 36、認知的サブスケールは 0 ～ 40、心理社会的サブスケールは 0 ～ 8 です。
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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段階的運動試験中の最大酸素消費量
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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36項目の簡易健康調査を使用して評価された健康関連の生活の質
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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血清脳由来神経栄養因子
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入に反応した脳由来神経栄養因子の安静時および運動誘発血清レベル
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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血清インターロイキン-6
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入に対する安静時および運動誘発性インターロイキン-6の血清レベル
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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モントリオール認知評価
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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経頭蓋磁気刺激を使用して測定された皮質脊髄興奮性
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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二重エネルギーX線吸収法を使用して測定された体組成
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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磁気共鳴イメージングを用いて測定された磁化移動率
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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ウォーキングの有酸素コスト
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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歩数
時間枠：10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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加速度計による
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10週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chaves AR, Devasahayam AJ, Kelly LP, Pretty RW, Ploughman M. Exercise-Induced Brain Excitability Changes in Progressive Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Apr;44(2):132-144. doi: 10.1097/NPT.0000000000000308.
- Devasahayam AJ, Chaves AR, Lasisi WO, Curtis ME, Wadden KP, Kelly LP, Pretty R, Chen A, Wallack EM, Newell CJ, Williams JB, Kenny H, Downer MB, McCarthy J, Moore CS, Ploughman M. Vigorous cool room treadmill training to improve walking ability in people with multiple sclerosis who use ambulatory assistive devices: a feasibility study. BMC Neurol. 2020 Jan 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12883-020-1611-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018.088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究を裏付けるデータは、カナダのニューファンドランド記念大学の対応する著者からの要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。