Intenzivní trénink na běžeckém pásu v chladné místnosti
23. srpna 2019 aktualizováno: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Intenzivní aerobní a úkolově specifický trénink k obnovení chůze a posílení neuroplasticity u lidí s poruchou chůze související s RS: Důkaz principu
Lidem s roztroušenou sklerózou (RS) jsou často nabízeny pomůcky pro chůzi a kompenzační strategie spíše než restorativní rehabilitace.
Vyvinuli jsme tréninkovou metodu na běžeckém pásu v chladné místnosti, která využívá podporu tělesné hmotnosti, kterou mohou lidé s únavou RS a citlivostí na teplo tolerovat.
Náš předchozí výzkum ukazuje, že lidé s pokročilou RS spotřebují třikrát více energie na základní úkoly, jako je chůze.
Tento projekt otestuje, zda 10 týdnů tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v místnosti vychlazené na 16 °C zlepšuje chůzi, kondici a únavu u lidí s pokročilou RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky definitivní RS
- bez relapsu v předchozích 3 měsících
- vyžadující ambulantní asistenční zařízení (EDSS 6.0-7.0)
- negativní PAR-Q screening rizikových faktorů
- více než 6 týdnů po injekci botulotoxinu (pokud byl podán) do dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět
- dokončili studii léčiva/zařízení v posledních 30 dnech
- starší 75 let
- neschopnost ovládat střeva a močový měchýř při fyzické námaze
- v současné době navštěvuje fyzickou rehabilitaci
- bez potíží s chůzí v komunitě (rychlost chůze podle vlastního výběru > 120 cm/s)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
|
Během 10 týdnů proběhne celkem 30 tréninků po 30 minutách na jedno sezení a 3x týdně v chladné místnosti (16⁰ C) na běžeckém pásu, který je vybaven bezpečnostními popruhy pro zabránění pádu.
K zajištění 10% podpory tělesné hmotnosti během tréninku bude použit systém pneumatických popruhů.
Účastníci začnou cvičit na běžeckém pásu při 80% své vlastní zvolené rychlosti chůze s 1% sklonem a bude se zvyšovat podle jejich tolerance (bude postupovat týdně na základě 40-65% rezervy tepové frekvence).
Tepová frekvence, vnímaná únava a hodnocení vnímané námahy budou během cvičení průběžně sledovány.
Počáteční trénink bude zahájen přerušovanými přestávkami [1 až 5 minut] podle požadavků účastníků a bude pokračován maximálně 30minutovou souvislou chůzí na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Míra náboru a udržení
|
10 týdnů
|
|
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
10 týdnů
|
|
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Stupeň podpory tělesné hmotnosti poskytované postrojem (%)
|
10 týdnů
|
|
Možnost provedení intenzivního tréninku na běžeckém pásu v chladné místnosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Požadovaný odpočinek (minuty)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Časoprostorové parametry chůze měřené při chůzi rychlým a samostatně zvoleným tempem
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost únavy s položkami hodnocenými na 7bodové škále, „1 = rozhodně nesouhlasím“ a „7 = zcela souhlasím“.
Minimální a maximální možné skóre je 9 a 63.
Další metodou vykazování je průměr všech skóre ze všech 9 položek, přičemž minimální a maximální možné skóre je 1 a 7.
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
Upravená stupnice únavového nárazu
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Škála s 21 položkami, která hodnotí vnímaný dopad únavy s položkami hodnocenými účastníky na 5bodové Likertově škále, „0 = nikdy“ až „4 = téměř vždy“.
Položky jsou agregovány do celkového skóre a také do tří subškál: fyzické, kognitivní a psychosociální.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, fyzická subškála od 0 do 36, kognitivní subškála od 0 do 40 a psychosociální subškála od 0 do 8.
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
Maximální spotřeba kyslíku při klasifikovaném zátěžovém testu
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Klidové a cvičením indukované sérové hladiny mozkového neurotrofického faktoru v reakci na 10týdenní cvičební intervenci
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
Sérový interleukin-6
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Hladiny interleukinu-6 v séru vyvolané klidem a cvičením v reakci na 10týdenní cvičební intervenci
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Kortikospinální excitabilita měřená pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Složení těla měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Poměr přenosu magnetizace měřený pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Aerobní náklady na chůzi
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
|
|
Krok se počítá
Časové okno: Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Přes akcelerometrii
|
Po dokončení 10týdenní cvičební intervence a 3měsíční intervence po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chaves AR, Devasahayam AJ, Kelly LP, Pretty RW, Ploughman M. Exercise-Induced Brain Excitability Changes in Progressive Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Apr;44(2):132-144. doi: 10.1097/NPT.0000000000000308.
- Devasahayam AJ, Chaves AR, Lasisi WO, Curtis ME, Wadden KP, Kelly LP, Pretty R, Chen A, Wallack EM, Newell CJ, Williams JB, Kenny H, Downer MB, McCarthy J, Moore CS, Ploughman M. Vigorous cool room treadmill training to improve walking ability in people with multiple sclerosis who use ambulatory assistive devices: a feasibility study. BMC Neurol. 2020 Jan 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12883-020-1611-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data podporující tuto studii jsou k dispozici na vyžádání od příslušného autora z Memorial University of Newfoundland, Kanada.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .