Vigoroso allenamento su tapis roulant in camera fresca
23 agosto 2019 aggiornato da: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Allenamento aerobico intensivo e specifico per attività per ripristinare la deambulazione e aumentare la neuroplasticità tra le persone con disabilità motoria correlata alla SM: una prova di principio
Alle persone con sclerosi multipla (SM) vengono spesso offerti ausili per la deambulazione e strategie compensative piuttosto che riabilitazione riparativa.
Abbiamo sviluppato un metodo di allenamento su tapis roulant in una stanza fresca che utilizza il supporto del peso corporeo che le persone affette da SM fatica e sensibilità al calore possono tollerare.
La nostra ricerca precedente mostra che le persone con SM avanzata usano tre volte più energia per attività essenziali come camminare.
Questo progetto verificherà se 10 settimane di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo in una stanza raffreddata a 16°C migliorano la deambulazione, la forma fisica e l'affaticamento nelle persone con SM avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM clinicamente definita
- senza recidiva nei 3 mesi precedenti
- che richiedono dispositivi di assistenza ambulatoriale (EDSS 6.0-7.0)
- screening PAR-Q negativo per i fattori di rischio
- più di 6 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica (se ricevuta) nell'arto inferiore
Criteri di esclusione:
- gravidanza o intenzione di rimanere incinta
- ha terminato uno studio su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni
- oltre i 75 anni di età
- incapace di controllare l'intestino e la vescica durante lo sforzo fisico
- attualmente in corso di riabilitazione fisica
- non avere difficoltà a camminare nella comunità (velocità di camminata autoselezionata > 120 cm/s)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
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Verranno condotte un totale di 30 sessioni di allenamento in 10 settimane per 30 minuti per sessione e 3 volte a settimana in una stanza fresca (16⁰ C) su un tapis roulant dotato di cinghie di sicurezza per prevenire le cadute.
Verrà utilizzato un sistema di imbracatura pneumatica per fornire il 10% di supporto del peso corporeo durante le sessioni di allenamento.
I partecipanti inizieranno ad allenarsi sul tapis roulant all'80% della loro velocità di camminata autoselezionata con l'inclinazione dell'1% e aumenteranno in base alla loro tolleranza (progrediranno settimanalmente in base al 40-65% di riserva di frequenza cardiaca).
La frequenza cardiaca, l'affaticamento percepito e la valutazione dello sforzo percepito saranno monitorati continuamente durante le sessioni di allenamento.
L'allenamento iniziale inizierà con periodi di riposo intermittenti [da 1 a 5 minuti] come richiesto dai partecipanti e proseguirà fino a un massimo di 30 minuti di camminata continua sul tapis roulant.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
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Reclutamento e tassi di ritenzione
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10 settimane
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Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
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Incidenza di eventi avversi
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10 settimane
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Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
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Grado di supporto del peso corporeo fornito dall'imbracatura (%)
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10 settimane
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Possibilità di condurre un vigoroso allenamento su tapis roulant in una stanza fresca
Lasso di tempo: 10 settimane
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Riposo richiesto (minuti)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Parametri spaziotemporali dell'andatura misurati mentre si cammina a ritmo veloce e auto-selezionato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Un questionario a 9 punti, che valuta la gravità della fatica con elementi valutati su una scala a 7 punti, "1 = fortemente in disaccordo" e "7 = molto d'accordo".
Il punteggio minimo e massimo possibile sono rispettivamente 9 e 63.
Un altro metodo di segnalazione è la media di tutti i punteggi di tutti i 9 elementi, con il punteggio minimo e massimo possibile pari rispettivamente a 1 e 7.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Una scala di 21 item, che valuta l'impatto percepito della fatica con gli item valutati dai partecipanti su una scala Likert a 5 punti, da '0 = mai' a '4 = quasi sempre'.
Gli item sono aggregati nel punteggio totale e in tre sottoscale: fisica, cognitiva e psicosociale.
Il punteggio totale va da 0 a 84, la sottoscala fisica da 0 a 36, la sottoscala cognitiva da 0 a 40 e la sottoscala psicosociale da 0 a 8.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Massimo consumo di ossigeno durante il test da sforzo graduato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante 36-Item Short-Form Health Survey
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Livelli sierici a riposo e indotti dall'esercizio del fattore neurotrofico derivato dal cervello in risposta all'intervento di esercizio di 10 settimane
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Livelli sierici a riposo e indotti dall'esercizio di interleuchina-6 in risposta all'intervento di esercizio di 10 settimane
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Eccitabilità corticospinale misurata mediante stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Rapporto di trasferimento della magnetizzazione misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Costo aerobico della camminata
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Il passo conta
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Tramite l'accelerometria
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 10 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaves AR, Devasahayam AJ, Kelly LP, Pretty RW, Ploughman M. Exercise-Induced Brain Excitability Changes in Progressive Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Apr;44(2):132-144. doi: 10.1097/NPT.0000000000000308.
- Devasahayam AJ, Chaves AR, Lasisi WO, Curtis ME, Wadden KP, Kelly LP, Pretty R, Chen A, Wallack EM, Newell CJ, Williams JB, Kenny H, Downer MB, McCarthy J, Moore CS, Ploughman M. Vigorous cool room treadmill training to improve walking ability in people with multiple sclerosis who use ambulatory assistive devices: a feasibility study. BMC Neurol. 2020 Jan 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12883-020-1611-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati a sostegno di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente presso la Memorial University di Newfoundland, in Canada.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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