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Entrenamiento vigoroso en la caminadora en una sala fría

23 de agosto de 2019 actualizado por: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Entrenamiento aeróbico intensivo y de tareas específicas para restaurar la marcha y aumentar la neuroplasticidad entre personas con discapacidad para caminar relacionada con la EM: un ensayo de prueba de principio

A las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo se les ofrecen ayudas para caminar y estrategias compensatorias en lugar de rehabilitación restauradora. Hemos desarrollado un método de entrenamiento en cinta rodante en una sala fría que utiliza el apoyo del peso corporal que las personas con fatiga de EM y sensibilidad al calor pueden tolerar. Nuestra investigación anterior muestra que las personas con EM avanzada usan tres veces más energía para tareas esenciales como caminar. Este proyecto evaluará si 10 semanas de entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal en una habitación enfriada a 16 °C mejora la forma de caminar, el estado físico y la fatiga en personas con EM avanzada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM clínicamente definida
  • libre de recaídas en los 3 meses previos
  • que requieren dispositivos de asistencia ambulatorios (EDSS 6.0-7.0)
  • pantalla PAR-Q negativa para factores de riesgo
  • más de 6 semanas después de la inyección de toxina botulínica (si se recibió) en la extremidad inferior

Criterio de exclusión:

  • embarazo o intención de quedar embarazada
  • terminó un estudio de fármaco/dispositivo en los últimos 30 días
  • mayores de 75 años
  • incapaz de controlar el intestino y la vejiga en el esfuerzo físico
  • actualmente asiste a rehabilitación física
  • no tener dificultad para caminar en la comunidad (velocidad de marcha autoseleccionada >120 cm/s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Se realizarán un total de 30 sesiones de entrenamiento en 10 semanas durante 30 minutos por sesión y 3 veces por semana en un cuarto fresco (16⁰ C) en una caminadora equipada con correas de seguridad para evitar caídas. Se utilizará un sistema de arnés neumático para proporcionar un soporte del 10 % del peso corporal durante las sesiones de entrenamiento. Los participantes comenzarán a hacer ejercicio en la caminadora al 80 % de su velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos con una inclinación del 1 % y aumentarán según su tolerancia (progresarán semanalmente en función del 40-65 % de la frecuencia cardíaca de reserva). La frecuencia cardíaca, la fatiga percibida y la calificación del esfuerzo percibido se monitorearán continuamente durante las sesiones de ejercicio. El entrenamiento inicial comenzará con períodos de descanso intermitentes [de 1 a 5 minutos] según lo soliciten los participantes y progresará hasta un máximo de 30 minutos de caminata continua en cinta rodante.
Otros nombres:
  • Entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
Tasas de contratación y retención
10 semanas
Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
Incidencia de eventos adversos
10 semanas
Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
Grado de soporte del peso corporal proporcionado por el arnés (%)
10 semanas
Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
Descanso requerido (minutos)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Parámetros espaciotemporales de la marcha medidos al caminar a un ritmo rápido y autoseleccionado
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Un cuestionario de 9 ítems, que evalúa la gravedad de la fatiga con ítems puntuados en una escala de 7 puntos, '1 = totalmente en desacuerdo' y '7 = totalmente de acuerdo'. La puntuación mínima y máxima posible es 9 y 63 respectivamente. Otro método de informe es la media de todas las puntuaciones de los 9 elementos, con una puntuación mínima y máxima posible de 1 y 7, respectivamente.
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Una escala de 21 ítems, que evalúa el impacto percibido de la fatiga con ítems calificados por los participantes en una escala Likert de 5 puntos, '0 = nunca' a '4 = casi siempre'. Los elementos se agregan en la puntuación total, así como en tres subescalas: física, cognitiva y psicosocial. La puntuación total va de 0 a 84, la subescala física de 0 a 36, ​​la subescala cognitiva de 0 a 40 y la subescala psicosocial de 0 a 8.
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Consumo máximo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo gradual
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro inducidos por el ejercicio y en reposo en respuesta a la intervención de ejercicio de 10 semanas
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Niveles séricos de interleucina-6 en reposo e inducidos por el ejercicio en respuesta a la intervención de ejercicio de 10 semanas
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Excitabilidad corticoespinal medida mediante estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Composición corporal medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Relación de transferencia de magnetización medida usando imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Costo aeróbico de caminar
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
Vía acelerometría
Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente en la Memorial University of Newfoundland, Canadá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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