- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04066972
Entrenamiento vigoroso en la caminadora en una sala fría
23 de agosto de 2019 actualizado por: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Entrenamiento aeróbico intensivo y de tareas específicas para restaurar la marcha y aumentar la neuroplasticidad entre personas con discapacidad para caminar relacionada con la EM: un ensayo de prueba de principio
A las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo se les ofrecen ayudas para caminar y estrategias compensatorias en lugar de rehabilitación restauradora.
Hemos desarrollado un método de entrenamiento en cinta rodante en una sala fría que utiliza el apoyo del peso corporal que las personas con fatiga de EM y sensibilidad al calor pueden tolerar.
Nuestra investigación anterior muestra que las personas con EM avanzada usan tres veces más energía para tareas esenciales como caminar.
Este proyecto evaluará si 10 semanas de entrenamiento en cinta rodante con apoyo del peso corporal en una habitación enfriada a 16 °C mejora la forma de caminar, el estado físico y la fatiga en personas con EM avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM clínicamente definida
- libre de recaídas en los 3 meses previos
- que requieren dispositivos de asistencia ambulatorios (EDSS 6.0-7.0)
- pantalla PAR-Q negativa para factores de riesgo
- más de 6 semanas después de la inyección de toxina botulínica (si se recibió) en la extremidad inferior
Criterio de exclusión:
- embarazo o intención de quedar embarazada
- terminó un estudio de fármaco/dispositivo en los últimos 30 días
- mayores de 75 años
- incapaz de controlar el intestino y la vejiga en el esfuerzo físico
- actualmente asiste a rehabilitación física
- no tener dificultad para caminar en la comunidad (velocidad de marcha autoseleccionada >120 cm/s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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Se realizarán un total de 30 sesiones de entrenamiento en 10 semanas durante 30 minutos por sesión y 3 veces por semana en un cuarto fresco (16⁰ C) en una caminadora equipada con correas de seguridad para evitar caídas.
Se utilizará un sistema de arnés neumático para proporcionar un soporte del 10 % del peso corporal durante las sesiones de entrenamiento.
Los participantes comenzarán a hacer ejercicio en la caminadora al 80 % de su velocidad de caminata seleccionada por ellos mismos con una inclinación del 1 % y aumentarán según su tolerancia (progresarán semanalmente en función del 40-65 % de la frecuencia cardíaca de reserva).
La frecuencia cardíaca, la fatiga percibida y la calificación del esfuerzo percibido se monitorearán continuamente durante las sesiones de ejercicio.
El entrenamiento inicial comenzará con períodos de descanso intermitentes [de 1 a 5 minutos] según lo soliciten los participantes y progresará hasta un máximo de 30 minutos de caminata continua en cinta rodante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Tasas de contratación y retención
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10 semanas
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Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Incidencia de eventos adversos
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10 semanas
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Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Grado de soporte del peso corporal proporcionado por el arnés (%)
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10 semanas
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Viabilidad de realizar un entrenamiento vigoroso en cinta rodante en una sala fría
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Descanso requerido (minutos)
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 25 pies cronometrada
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Parámetros espaciotemporales de la marcha medidos al caminar a un ritmo rápido y autoseleccionado
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Un cuestionario de 9 ítems, que evalúa la gravedad de la fatiga con ítems puntuados en una escala de 7 puntos, '1 = totalmente en desacuerdo' y '7 = totalmente de acuerdo'.
La puntuación mínima y máxima posible es 9 y 63 respectivamente.
Otro método de informe es la media de todas las puntuaciones de los 9 elementos, con una puntuación mínima y máxima posible de 1 y 7, respectivamente.
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Una escala de 21 ítems, que evalúa el impacto percibido de la fatiga con ítems calificados por los participantes en una escala Likert de 5 puntos, '0 = nunca' a '4 = casi siempre'.
Los elementos se agregan en la puntuación total, así como en tres subescalas: física, cognitiva y psicosocial.
La puntuación total va de 0 a 84, la subescala física de 0 a 36, la subescala cognitiva de 0 a 40 y la subescala psicosocial de 0 a 8.
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Consumo máximo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo gradual
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro inducidos por el ejercicio y en reposo en respuesta a la intervención de ejercicio de 10 semanas
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Niveles séricos de interleucina-6 en reposo e inducidos por el ejercicio en respuesta a la intervención de ejercicio de 10 semanas
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Excitabilidad corticoespinal medida mediante estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Composición corporal medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Relación de transferencia de magnetización medida usando imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Costo aeróbico de caminar
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Vía acelerometría
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Después de completar la intervención de ejercicio de 10 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaves AR, Devasahayam AJ, Kelly LP, Pretty RW, Ploughman M. Exercise-Induced Brain Excitability Changes in Progressive Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Apr;44(2):132-144. doi: 10.1097/NPT.0000000000000308.
- Devasahayam AJ, Chaves AR, Lasisi WO, Curtis ME, Wadden KP, Kelly LP, Pretty R, Chen A, Wallack EM, Newell CJ, Williams JB, Kenny H, Downer MB, McCarthy J, Moore CS, Ploughman M. Vigorous cool room treadmill training to improve walking ability in people with multiple sclerosis who use ambulatory assistive devices: a feasibility study. BMC Neurol. 2020 Jan 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12883-020-1611-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2018.088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan este estudio están disponibles a pedido del autor correspondiente en la Memorial University of Newfoundland, Canadá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .