Krachtige Cool Room loopbandtraining
23 augustus 2019 bijgewerkt door: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Intensieve aerobe en taakspecifieke training om het lopen te herstellen en neuroplasticiteit te stimuleren bij mensen met MS-gerelateerde loophandicap: een Proof of Principle-onderzoek
Mensen met multiple sclerose (MS) krijgen vaak loophulpmiddelen en compenserende strategieën aangeboden in plaats van herstellende revalidatie.
We hebben een cool room loopband trainingsmethode ontwikkeld die gebruik maakt van lichaamsgewichtondersteuning die mensen met MS-vermoeidheid en warmtegevoeligheid kunnen verdragen.
Uit ons eerdere onderzoek blijkt dat mensen met gevorderde MS drie keer meer energie verbruiken voor essentiële taken zoals wandelen.
Dit project zal testen of 10 weken loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht in een ruimte die is gekoeld tot 16°C het lopen, de conditie en de vermoeidheid bij mensen met gevorderde MS verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch definitieve MS
- terugvalvrij in de afgelopen 3 maanden
- ambulante hulpmiddelen vereisen (EDSS 6.0-7.0)
- negatief PAR-Q-scherm voor risicofactoren
- meer dan 6 weken na injectie met botulinetoxine (indien ontvangen) in de onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
- in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel-/apparaatonderzoek heeft afgerond
- ouder dan 75 jaar
- niet in staat om darm en blaas onder controle te houden bij lichamelijke inspanning
- momenteel bezig met fysieke revalidatie
- geen moeite hebben met lopen in de gemeenschap (zelfgekozen loopsnelheid >120 cm/s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Er worden in totaal 30 trainingen gegeven in 10 weken van 30 minuten per sessie en 3 keer per week in een koele ruimte (16⁰ C) op een loopband die is voorzien van veiligheidsbanden om vallen te voorkomen.
Tijdens trainingssessies wordt een pneumatisch harnassysteem gebruikt om 10% lichaamsgewichtondersteuning te bieden.
De deelnemers beginnen met trainen op de loopband op 80% van hun zelfgekozen loopsnelheid met 1% helling en zullen dit verhogen volgens hun tolerantie (wekelijks vooruitgang boeken op basis van 40-65% hartslagreserve).
Hartslag, waargenomen vermoeidheid en beoordeling van waargenomen inspanning worden continu gecontroleerd tijdens trainingssessies.
De initiële training begint met intermitterende rustperioden [1 tot 5 minuten], zoals gevraagd door de deelnemers, en zal worden voortgezet tot een maximum van 30 minuten continu lopen op de loopband.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele ruimte
Tijdsspanne: 10 weken
|
Wervings- en retentiepercentages
|
10 weken
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele ruimte
Tijdsspanne: 10 weken
|
Incidentie van bijwerkingen
|
10 weken
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele kamer
Tijdsspanne: 10 weken
|
Mate van ondersteuning door het lichaamsgewicht door het harnas (%)
|
10 weken
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van krachtige loopbandtraining in een koele kamer
Tijdsspanne: 10 weken
|
Rust vereist (minuten)
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede 25 voet looptest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Spatiotemporele parameters van het lopen gemeten tijdens het lopen in een snel en zelfgekozen tempo
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Schaal voor de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Een vragenlijst met 9 items, die de ernst van vermoeidheid beoordeelt met items gescoord op een 7-puntsschaal, '1 = helemaal mee oneens' en '7 = helemaal mee eens'.
De minimaal en maximaal mogelijke score zijn respectievelijk 9 en 63.
Een andere rapportagemethode is het gemiddelde van alle scores van alle 9-items, waarbij de minimum- en maximumscore respectievelijk 1 en 7 kunnen zijn.
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
Gewijzigde impactschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Een schaal met 21 items, die de waargenomen impact van vermoeidheid beoordeelt met items die door deelnemers zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, '0 = nooit' tot '4 = bijna altijd'.
De items worden samengevoegd tot een totaalscore en drie subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal.
De totaalscore loopt van 0 tot 84, de fysieke subschaal van 0 tot 36, de cognitieve subschaal van 0 tot 40 en de psychosociale subschaal van 0 tot 8.
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
Maximaal zuurstofverbruik tijdens graduele inspanningstest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van een 36-item korte gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Serum hersenafgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Rust- en inspanningsgeïnduceerde serumspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor als reactie op de 10 weken durende inspanningsinterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
Serum interleukine-6
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Rust- en inspanningsgeïnduceerde serumspiegels van interleukine-6 als reactie op de 10 weken durende inspanningsinterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Lichaamssamenstelling gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometrie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Magnetisatie-overdrachtsratio gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Aërobe kosten van wandelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
|
|
Stap telt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Via versnellingsmetrie
|
Na voltooiing van de 10 weken durende oefeninterventie en 3 maanden post-oefeninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chaves AR, Devasahayam AJ, Kelly LP, Pretty RW, Ploughman M. Exercise-Induced Brain Excitability Changes in Progressive Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Apr;44(2):132-144. doi: 10.1097/NPT.0000000000000308.
- Devasahayam AJ, Chaves AR, Lasisi WO, Curtis ME, Wadden KP, Kelly LP, Pretty R, Chen A, Wallack EM, Newell CJ, Williams JB, Kenny H, Downer MB, McCarthy J, Moore CS, Ploughman M. Vigorous cool room treadmill training to improve walking ability in people with multiple sclerosis who use ambulatory assistive devices: a feasibility study. BMC Neurol. 2020 Jan 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12883-020-1611-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens ter ondersteuning van deze studie zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur van de Memorial University of Newfoundland, Canada.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .