Kräftiges Training auf dem Laufband im kühlen Raum
23. August 2019 aktualisiert von: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Intensives aerobes und aufgabenspezifisches Training zur Wiederherstellung des Gehens und zur Steigerung der Neuroplastizität bei Menschen mit MS-bedingter Gehbehinderung: eine Proof-of-Principle-Studie
Menschen mit Multipler Sklerose (MS) werden häufig eher Gehhilfen und Ausgleichsstrategien als restaurative Rehabilitation angeboten.
Wir haben eine Kühlraum-Laufband-Trainingsmethode entwickelt, die Körpergewichtsunterstützung verwendet, die Menschen mit MS-Müdigkeit und Hitzeempfindlichkeit tolerieren können.
Unsere frühere Forschung zeigt, dass Menschen mit fortgeschrittener MS dreimal mehr Energie für wesentliche Aufgaben wie Gehen verbrauchen.
Dieses Projekt wird testen, ob 10 Wochen körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining in einem auf 16°C gekühlten Raum das Gehen, die Fitness und die Müdigkeit bei Menschen mit fortgeschrittener MS verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch gesicherte MS
- schubfrei in den letzten 3 Monaten
- die ambulante Hilfsmittel erfordern (EDSS 6.0-7.0)
- negativer PAR-Q-Screen für Risikofaktoren
- länger als 6 Wochen nach Botulinumtoxin-Injektion (falls erhalten) in die untere Extremität
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
- in den letzten 30 Tagen eine Arzneimittel-/Gerätestudie abgeschlossen hat
- über 75 Jahre alt
- Unfähigkeit, Darm und Blase bei körperlicher Anstrengung zu kontrollieren
- derzeit in körperlicher Rehabilitation
- keine Schwierigkeiten beim Gehen in der Gemeinschaft haben (selbstgewählte Gehgeschwindigkeit >120 cm/s)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig
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Insgesamt 30 Trainingseinheiten werden in 10 Wochen à 30 Minuten und 3 mal pro Woche in einem kühlen Raum (16⁰ C) auf einem Laufband durchgeführt, das mit Sicherheitsgurten zur Sturzprävention ausgestattet ist.
Ein pneumatisches Gurtsystem wird verwendet, um während der Trainingseinheiten eine 10-prozentige Unterstützung des Körpergewichts bereitzustellen.
Die Teilnehmer beginnen auf dem Laufband mit 80 % ihrer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit mit 1 % Steigung und steigern sich entsprechend ihrer Verträglichkeit (Wöchentlicher Fortschritt basierend auf 40-65 % Herzfrequenzreserve).
Herzfrequenz, wahrgenommene Müdigkeit und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung werden während der Trainingseinheiten kontinuierlich überwacht.
Das anfängliche Training beginnt mit intermittierenden Ruhephasen [1 bis 5 Minuten], wie von den Teilnehmern gewünscht, und wird auf maximal 30 Minuten kontinuierliches Gehen auf dem Laufband erweitert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
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Rekrutierungs- und Bindungsraten
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10 Wochen
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Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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10 Wochen
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Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
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Grad der Unterstützung des Körpergewichts durch den Gurt (%)
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10 Wochen
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Machbarkeit der Durchführung eines intensiven Kühlraum-Laufbandtrainings
Zeitfenster: 10 Wochen
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Ruhe erforderlich (Minuten)
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Räumlich-zeitliche Gangparameter, gemessen beim Gehen in schnellem und selbst gewähltem Tempo
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit mit Punkten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, „1 = stimme überhaupt nicht zu“ und „7 = stimme voll und ganz zu“.
Die minimal und maximal mögliche Punktzahl beträgt 9 bzw. 63.
Eine andere Berichtsmethode ist der Mittelwert aller Punktzahlen aus allen 9 Items, wobei die minimale und maximale Punktzahl 1 bzw. 7 sein kann.
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Eine 21-Punkte-Skala, die die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit mit Punkten bewertet, die von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „0 = nie“ bis „4 = fast immer“ bewertet wurden.
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl sowie drei Subskalen aggregiert: körperlich, kognitiv und psychosozial.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, die physische Subskala von 0 bis 36, die kognitive Subskala von 0 bis 40 und die psychosoziale Subskala von 0 bis 8.
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Maximaler Sauerstoffverbrauch während des abgestuften Belastungstests
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor aus dem Serum
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Ruhe- und belastungsinduzierte Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors als Reaktion auf die 10-wöchige Trainingsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Seruminterleukin-6
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Ruhe- und belastungsinduzierte Serumspiegel von Interleukin-6 als Reaktion auf die 10-wöchige Trainingsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Kortikospinale Erregbarkeit gemessen mit transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Körperzusammensetzung gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Mittels Magnetresonanztomographie gemessenes Magnetisierungsübertragungsverhältnis
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Aerobe Kosten des Gehens
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Schritt zählt
Zeitfenster: Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Über Beschleunigungsmessung
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Nach Abschluss der 10-wöchigen Übungsintervention und 3 Monate nach der Übungsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaves AR, Devasahayam AJ, Kelly LP, Pretty RW, Ploughman M. Exercise-Induced Brain Excitability Changes in Progressive Multiple Sclerosis: A Pilot Study. J Neurol Phys Ther. 2020 Apr;44(2):132-144. doi: 10.1097/NPT.0000000000000308.
- Devasahayam AJ, Chaves AR, Lasisi WO, Curtis ME, Wadden KP, Kelly LP, Pretty R, Chen A, Wallack EM, Newell CJ, Williams JB, Kenny H, Downer MB, McCarthy J, Moore CS, Ploughman M. Vigorous cool room treadmill training to improve walking ability in people with multiple sclerosis who use ambulatory assistive devices: a feasibility study. BMC Neurol. 2020 Jan 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12883-020-1611-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die diese Studie unterstützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor an der Memorial University of Newfoundland, Kanada, erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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