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Projeto iKnife REIMS (iKnife)

24 de abril de 2023 atualizado por: Imperial College London

Caracterização de tecidos em tempo real usando espectrometria de massa

Atualmente, não existem métodos amplamente aceitos que forneçam diagnósticos de tecidos in vivo e in situ em tempo real no ambiente da sala de operações.

Este projeto propõe que a natureza oncológica do tecido in vivo possa ser identificada com precisão usando a análise de espectrometria de massa de íons específicos do tecido liberados durante a degradação térmica do tecido, como ocorre durante a eletrocirurgia.

Posteriormente, o protocolo descreve uma técnica para um estudo prospectivo para determinar se a espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida (REIMS) pode ser usada para identificar com precisão a natureza do tecido humano ex vivo e in vivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As finalidades/objetivos do projeto compreendem o seguinte:

  1. Construção de bancos de dados espectrais histologicamente validados para tecido normal, benigno e maligno usando análise de tecido ex vivo por Espectrometria de Massa de Ionização Evaporativa Rápida (REIMS).
  2. Otimização de uma técnica para fornecer informações precisas e em tempo real sobre a natureza do tecido no intraoperatório usando espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida.
  3. Otimização de uma técnica para fornecer informações precisas e em tempo real sobre a natureza do tecido durante procedimentos endoscópicos usando espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida.
  4. Teste in vivo da precisão da técnica usando bancos de dados espectrais pré-construídos tanto no intraoperatório quanto durante procedimentos endoscópicos, incluindo, mas não limitado ao uso de ensaios de subestudo.
  5. Validação de dados espectrais obtidos usando uma segunda técnica de análise espectral de massa, Espectrometria de Massa por Ionização por Eletrospray de Dessorção (DESI).
  6. Identificação bacteriana de tecido usando espectrometria de massa, cultura microbiológica padrão e sequenciamento metagenômico por pirosequenciamento '454.

O seguinte será coletado de cada participante inscrito:

  1. Amostras frescas de tecido ex vivo para análise espectral de massa (MS) e exame histológico, quando aplicável
  2. Dados de MS in vivo de fumaça de diatermia cirúrgica coletados intra-operatoriamente.

Espectrômetros de massa personalizados serão instalados nos locais participantes. As configurações eletrocirúrgicas ideais, em termos de obtenção da quantidade máxima de dados espectrais de boa qualidade, ao mesmo tempo em que fornecem dissecação cirúrgica adequada, serão determinadas entre cirurgiões operacionais e pesquisadores.

Todos os dados espectrais coletados serão carregados anonimamente em um banco de dados de pesquisa com a histologia completa fornecida. Os espectros serão pré-processados ​​de acordo com o espectrômetro de massa utilizado para a coleta.

Além da precisão diagnóstica, o REIMS oferece vantagens adicionais às técnicas IMA existentes e emergentes. Especificamente, o REIMS iKnife permite o uso de um procedimento operacional padrão sem alterar o fluxo de trabalho operatório, pois a técnica amostra o aerossol cirúrgico já sendo gerado durante a excisão. O rápido período de análise dos resultados (1-2 segundos) significa que, eventualmente, a tomada de decisão dos cirurgiões pode ser alterada em tempo real para obter margens negativas ou melhorar o prognóstico do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW7 2AZ
        • Inscrevendo-se por convite
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia de ressecção ou procedimentos endoscópicos gastrointestinais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes submetidos a triagem, endoscopia ou ressecção cirúrgica de tecido

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Todas as pacientes grávidas
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou que não desejam ser incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados espectrais
Prazo: 10 anos
Para determinar se a Espectrometria de Massa de Ionização Evaporativa Rápida (REIMS) pode ser usada para discernir com precisão entre tecido canceroso e normal, tanto in vivo quanto ex vivo
10 anos
Análise de margem
Prazo: 10 anos
O ponto final primário é a precisão (sensibilidade e especificidade) da espectroscopia de massa de ionização rápida para distinguir entre pacientes com pelo menos uma margem próxima ou positiva e aqueles sem margem próxima ou positiva.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de margem tumoral
Prazo: 10 anos
O ponto final primário é a precisão (sensibilidade e especificidade) da espectroscopia de massa de ionização rápida para distinguir entre pacientes com pelo menos uma margem próxima ou positiva e aqueles sem margem próxima ou positiva.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 124247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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