- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067388
Projeto iKnife REIMS (iKnife)
Caracterização de tecidos em tempo real usando espectrometria de massa
Atualmente, não existem métodos amplamente aceitos que forneçam diagnósticos de tecidos in vivo e in situ em tempo real no ambiente da sala de operações.
Este projeto propõe que a natureza oncológica do tecido in vivo possa ser identificada com precisão usando a análise de espectrometria de massa de íons específicos do tecido liberados durante a degradação térmica do tecido, como ocorre durante a eletrocirurgia.
Posteriormente, o protocolo descreve uma técnica para um estudo prospectivo para determinar se a espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida (REIMS) pode ser usada para identificar com precisão a natureza do tecido humano ex vivo e in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As finalidades/objetivos do projeto compreendem o seguinte:
- Construção de bancos de dados espectrais histologicamente validados para tecido normal, benigno e maligno usando análise de tecido ex vivo por Espectrometria de Massa de Ionização Evaporativa Rápida (REIMS).
- Otimização de uma técnica para fornecer informações precisas e em tempo real sobre a natureza do tecido no intraoperatório usando espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida.
- Otimização de uma técnica para fornecer informações precisas e em tempo real sobre a natureza do tecido durante procedimentos endoscópicos usando espectrometria de massa de ionização evaporativa rápida.
- Teste in vivo da precisão da técnica usando bancos de dados espectrais pré-construídos tanto no intraoperatório quanto durante procedimentos endoscópicos, incluindo, mas não limitado ao uso de ensaios de subestudo.
- Validação de dados espectrais obtidos usando uma segunda técnica de análise espectral de massa, Espectrometria de Massa por Ionização por Eletrospray de Dessorção (DESI).
- Identificação bacteriana de tecido usando espectrometria de massa, cultura microbiológica padrão e sequenciamento metagenômico por pirosequenciamento '454.
O seguinte será coletado de cada participante inscrito:
- Amostras frescas de tecido ex vivo para análise espectral de massa (MS) e exame histológico, quando aplicável
- Dados de MS in vivo de fumaça de diatermia cirúrgica coletados intra-operatoriamente.
Espectrômetros de massa personalizados serão instalados nos locais participantes. As configurações eletrocirúrgicas ideais, em termos de obtenção da quantidade máxima de dados espectrais de boa qualidade, ao mesmo tempo em que fornecem dissecação cirúrgica adequada, serão determinadas entre cirurgiões operacionais e pesquisadores.
Todos os dados espectrais coletados serão carregados anonimamente em um banco de dados de pesquisa com a histologia completa fornecida. Os espectros serão pré-processados de acordo com o espectrômetro de massa utilizado para a coleta.
Além da precisão diagnóstica, o REIMS oferece vantagens adicionais às técnicas IMA existentes e emergentes. Especificamente, o REIMS iKnife permite o uso de um procedimento operacional padrão sem alterar o fluxo de trabalho operatório, pois a técnica amostra o aerossol cirúrgico já sendo gerado durante a excisão. O rápido período de análise dos resultados (1-2 segundos) significa que, eventualmente, a tomada de decisão dos cirurgiões pode ser alterada em tempo real para obter margens negativas ou melhorar o prognóstico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adele Savage
- E-mail: a.savage@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Inscrevendo-se por convite
- Imperial College London
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Mary's Hospital
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Contato:
- James Kinross
- E-mail: J.kinross@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a triagem, endoscopia ou ressecção cirúrgica de tecido
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com idade inferior a 18 anos
- Todas as pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou que não desejam ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de dados espectrais
Prazo: 10 anos
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Para determinar se a Espectrometria de Massa de Ionização Evaporativa Rápida (REIMS) pode ser usada para discernir com precisão entre tecido canceroso e normal, tanto in vivo quanto ex vivo
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10 anos
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Análise de margem
Prazo: 10 anos
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O ponto final primário é a precisão (sensibilidade e especificidade) da espectroscopia de massa de ionização rápida para distinguir entre pacientes com pelo menos uma margem próxima ou positiva e aqueles sem margem próxima ou positiva.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de margem tumoral
Prazo: 10 anos
|
O ponto final primário é a precisão (sensibilidade e especificidade) da espectroscopia de massa de ionização rápida para distinguir entre pacientes com pelo menos uma margem próxima ou positiva e aqueles sem margem próxima ou positiva.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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