Projekt iKnife REIMS (iKnife)
Charakterystyka tkanek w czasie rzeczywistym za pomocą spektrometrii mas
Obecnie nie ma powszechnie akceptowanych metod umożliwiających diagnostykę tkanek in vivo w czasie rzeczywistym, in situ, w środowisku sali operacyjnej.
W ramach tego projektu zaproponowano, że onkologiczny charakter tkanki in vivo można dokładnie zidentyfikować za pomocą analizy spektrometrii mas swoistych dla tkanki jonów uwalnianych podczas degradacji termicznej tkanki, jaka ma miejsce podczas elektrochirurgii.
Następnie protokół opisuje technikę badania prospektywnego w celu ustalenia, czy spektrometria masowa z szybką jonizacją przez odparowanie (REIMS) może być wykorzystana do dokładnego określenia charakteru tkanki ludzkiej zarówno ex vivo, jak i in vivo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele/zadania projektu obejmują:
- Tworzenie potwierdzonych histologicznie spektralnych baz danych dla tkanek prawidłowych, łagodnych i złośliwych przy użyciu analizy tkanek ex vivo za pomocą spektrometrii mas z szybką jonizacją przez odparowanie (REIMS).
- Optymalizacja techniki dostarczania dokładnych informacji w czasie rzeczywistym na temat charakteru tkanki śródoperacyjnie przy użyciu spektrometrii masowej z szybką jonizacją.
- Optymalizacja techniki dostarczania dokładnych informacji w czasie rzeczywistym na temat charakteru tkanki podczas zabiegów endoskopowych przy użyciu spektrometrii masowej z szybką jonizacją.
- Testy in vivo dokładności techniki przy użyciu gotowych spektralnych baz danych, zarówno śródoperacyjnie, jak i podczas zabiegów endoskopowych, w tym między innymi z wykorzystaniem badań cząstkowych.
- Walidacja danych spektralnych uzyskanych przy użyciu drugiej techniki analizy spektralnej mas, desorpcyjnej spektrometrii mas z jonizacją przez elektrorozpylanie (DESI).
- Identyfikacja bakterii z tkanki za pomocą spektrometrii mas, standardowej hodowli mikrobiologicznej i sekwencjonowania metagenomicznego metodą pirosekwencjonowania '454.
Od każdego zarejestrowanego uczestnika zostaną pobrane:
- Świeże próbki tkanek ex vivo do analizy widma masowego (MS) i badania histologicznego, jeśli ma to zastosowanie
- Dane MS in vivo z dymu z diatermii chirurgicznej zebrane śródoperacyjnie.
Spektrometry masowe zbudowane na zamówienie zostaną zainstalowane w uczestniczących lokalizacjach. Optymalne ustawienia elektrochirurgiczne, pod względem uzyskania maksymalnej ilości dobrej jakości danych spektralnych przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej preparacji chirurgicznej, zostaną określone pomiędzy chirurgami operującymi i naukowcami.
Wszystkie zebrane dane spektralne zostaną przesłane w postaci anonimowej do badawczej bazy danych wraz z udostępnioną pełną histologią. Widma zostaną wstępnie przetworzone zgodnie ze spektrometrem mas używanym do zbierania.
Oprócz dokładności diagnostycznej REIMS oferuje dodatkowe korzyści w porównaniu z istniejącymi i powstającymi technikami IMA. W szczególności REIMS iKnife umożliwia stosowanie standardowej procedury operacyjnej bez zmiany przebiegu operacji, ponieważ technika ta pobiera próbki aerozolu chirurgicznego już wytworzonego podczas wycinania. Szybki czas od analizy do wyników (1-2 sekundy) oznacza, że ostatecznie decyzje podejmowane przez chirurgów mogą zostać zmienione w czasie rzeczywistym w celu uzyskania ujemnych marginesów lub poprawy rokowania pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adele Savage
- E-mail: a.savage@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Rejestracja na zaproszenie
- Imperial College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- James Kinross
- E-mail: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu, endoskopii lub chirurgicznej resekcji tkanki
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Wszystkie pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza danych spektralnych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby określić, czy spektrometrię mas z szybką jonizacją przez odparowanie (REIMS) można zastosować do dokładnego rozróżnienia tkanki nowotworowej od prawidłowej, zarówno in vivo, jak i ex vivo
|
10 lat
|
|
Analiza marży
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność (czułość i specyficzność) spektroskopii mas z szybką jonizacją w celu rozróżnienia pacjentów z co najmniej jednym bliskim lub dodatnim marginesem od pacjentów bez bliskiego lub dodatniego marginesu.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza marginesu guza
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność (czułość i specyficzność) spektroskopii mas z szybką jonizacją w celu rozróżnienia pacjentów z co najmniej jednym bliskim lub dodatnim marginesem od pacjentów bez bliskiego lub dodatniego marginesu.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .