Proyecto REIMS iKnife (iKnife)
Caracterización de tejidos en tiempo real mediante espectrometría de masas
Actualmente no existen métodos ampliamente aceptados que proporcionen diagnósticos de tejido in situ in vivo en tiempo real dentro del entorno del quirófano.
Este proyecto propone que la naturaleza oncológica del tejido in vivo pueda identificarse con precisión mediante el análisis espectrométrico de masas de los iones específicos del tejido liberados durante la degradación térmica del tejido, como ocurre durante la electrocirugía.
Posteriormente, el protocolo describe una técnica para un estudio prospectivo para determinar si la espectrometría de masas de ionización por evaporación rápida (REIMS) se puede utilizar para identificar con precisión la naturaleza del tejido humano tanto ex vivo como in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fines/objetivos del proyecto comprenden lo siguiente:
- Construcción de bases de datos espectrales validadas histológicamente para tejido normal, benigno y maligno mediante análisis de tejido ex vivo por espectrometría de masas de ionización por evaporación rápida (REIMS).
- Optimización de una técnica para proporcionar información precisa y en tiempo real sobre la naturaleza del tejido intraoperatoriamente mediante espectrometría de masas de ionización por evaporación rápida.
- Optimización de una técnica para proporcionar información precisa y en tiempo real sobre la naturaleza del tejido durante los procedimientos endoscópicos mediante espectrometría de masas de ionización por evaporación rápida.
- Pruebas in vivo de la precisión de la técnica utilizando bases de datos espectrales preconstruidas tanto intraoperatoriamente como durante los procedimientos endoscópicos, incluido, entre otros, el uso de ensayos de subestudios.
- Validación de datos espectrales obtenidos mediante una segunda técnica de análisis espectral de masas, Espectrometría de Masas de Ionización por Electropulverización por Desorción (DESI).
- Identificación bacteriana a partir de tejido mediante espectrometría de masas, cultivo microbiológico estándar y secuenciación metagenómica mediante pirosecuenciación '454.
Se recopilará lo siguiente de cada participante inscrito:
- Muestras de tejido fresco ex vivo para análisis de espectro de masas (MS) y examen histológico cuando corresponda
- Datos de MS in vivo del humo de la diatermia quirúrgica recopilados intraoperatoriamente.
Se instalarán espectrómetros de masas personalizados en los sitios participantes. Los ajustes electroquirúrgicos óptimos, en términos de obtener la máxima cantidad de datos espectrales de buena calidad mientras se proporciona una disección quirúrgica adecuada, se determinarán entre los cirujanos e investigadores.
Todos los datos espectrales recopilados se cargarán de forma anónima en una base de datos de investigación con la histología completa proporcionada. Los espectros se procesarán previamente de acuerdo con el espectrómetro de masas utilizado para la recolección.
Además de la precisión diagnóstica, REIMS ofrece ventajas adicionales a las técnicas IMA existentes y emergentes. Específicamente, REIMS iKnife permite el uso de un procedimiento operativo estándar sin alterar el flujo de trabajo operativo en el sentido de que la técnica toma muestras del aerosol quirúrgico que ya se genera durante la escisión. El marco de tiempo rápido del análisis de los resultados (1-2 segundos) significa que eventualmente la toma de decisiones de los cirujanos puede modificarse en tiempo real para lograr márgenes negativos o mejorar el pronóstico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adele Savage
- Correo electrónico: a.savage@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Inscripción por invitación
- Imperial College London
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Mary's Hospital
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Contacto:
- James Kinross
- Correo electrónico: J.kinross@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes sometidos a cribado, endoscopia o resección quirúrgica de tejido.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años
- Todas las pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o que no desean ser incluidos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de datos espectrales
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar si la espectrometría de masas de ionización por evaporación rápida (REIMS) se puede utilizar para discernir con precisión entre el tejido canceroso y el normal, tanto in vivo como ex vivo.
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10 años
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Análisis de margen
Periodo de tiempo: 10 años
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El criterio principal de valoración es la precisión (sensibilidad y especificación) de la espectroscopia de masas de ionización rápida para distinguir entre pacientes con al menos un margen cercano o positivo y aquellos sin margen cercano o positivo.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de márgenes tumorales
Periodo de tiempo: 10 años
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El criterio principal de valoración es la precisión (sensibilidad y especificación) de la espectroscopia de masas de ionización rápida para distinguir entre pacientes con al menos un margen cercano o positivo y aquellos sin margen cercano o positivo.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124247
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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