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Projet iKnife REIMS (iKnife)

24 avril 2023 mis à jour par: Imperial College London

Caractérisation tissulaire en temps réel par spectrométrie de masse

Il n'existe actuellement aucune méthode largement acceptée qui fournisse des diagnostics tissulaires in vivo et in situ en temps réel dans l'environnement de la salle d'opération.

Ce projet propose que la nature oncologique des tissus in vivo puisse être identifiée avec précision à l'aide d'une analyse par spectrométrie de masse des ions spécifiques des tissus libérés lors de la dégradation thermique des tissus, comme cela se produit lors de l'électrochirurgie.

Par la suite, le protocole décrit une technique pour une étude prospective afin de déterminer si la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide (REIMS) peut être utilisée pour identifier avec précision la nature des tissus humains à la fois ex vivo et in vivo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les buts/objectifs du projet comprennent les éléments suivants :

  1. Construction de bases de données spectrales validées histologiquement pour les tissus normaux, bénins et malins à l'aide d'analyses tissulaires ex vivo par spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide (REIMS).
  2. Optimisation d'une technique pour fournir des informations précises et en temps réel sur la nature des tissus en peropératoire à l'aide de la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide.
  3. Optimisation d'une technique pour fournir des informations précises et en temps réel sur la nature des tissus pendant les procédures endoscopiques à l'aide de la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide.
  4. Test in vivo de la précision de la technique à l'aide de bases de données spectrales pré-construites à la fois en peropératoire et pendant les procédures endoscopiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation d'essais de sous-étude.
  5. Validation des données spectrales obtenues à l'aide d'une deuxième technique d'analyse spectrale de masse, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
  6. Identification bactérienne à partir de tissus par spectrométrie de masse, culture microbiologique standard et séquençage métagénomique par pyroséquençage '454.

Seront collectés auprès de chaque participant inscrit :

  1. Échantillons de tissus frais ex vivo pour analyse spectrale de masse (MS) et examen histologique, le cas échéant
  2. Données de SEP in vivo provenant de la fumée de diathermie chirurgicale recueillies en peropératoire.

Des spectromètres de masse construits sur mesure seront installés sur les sites participants. Les paramètres électrochirurgicaux optimaux, en termes d'obtention d'une quantité maximale de données spectrales de bonne qualité tout en fournissant une dissection chirurgicale adéquate, seront déterminés entre les chirurgiens et les chercheurs.

Toutes les données spectrales collectées seront téléchargées anonymisées dans une base de données de recherche avec l'histologie complète fournie. Les spectres seront pré-traités en fonction du spectromètre de masse utilisé pour la collecte.

En plus de la précision du diagnostic, REIMS offre des avantages supplémentaires aux techniques IMA existantes et émergentes. Plus précisément, le REIMS iKnife permet l'utilisation d'une procédure opératoire standard sans modifier le flux de travail opératoire dans la mesure où la technique échantillonne l'aérosol chirurgical déjà généré lors de l'excision. Le délai rapide d'analyse des résultats (1 à 2 secondes) signifie que la prise de décision des chirurgiens peut éventuellement être modifiée en temps réel pour obtenir des marges négatives ou améliorer le pronostic du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
        • Inscription sur invitation
        • Imperial College London
      • London, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie de résection ou des procédures endoscopiques gastro-intestinales.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients capables de donner un consentement éclairé
  • Patients subissant un dépistage, une endoscopie ou une résection chirurgicale des tissus

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients de moins de 18 ans
  • Toutes les patientes enceintes
  • Patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou qui ne souhaitent pas être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des données spectrales
Délai: 10 années
Déterminer si la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide (REIMS) peut être utilisée pour discerner avec précision les tissus cancéreux et normaux à la fois in vivo et ex vivo
10 années
Analyse des marges
Délai: 10 années
Le critère d'évaluation principal est la précision (sensibilité et précision) de la spectroscopie de masse à ionisation rapide pour distinguer les patients avec au moins une marge étroite ou positive de ceux sans marge étroite ou positive.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marge tumorale
Délai: 10 années
Le critère d'évaluation principal est la précision (sensibilité et précision) de la spectroscopie de masse à ionisation rapide pour distinguer les patients avec au moins une marge étroite ou positive de ceux sans marge étroite ou positive.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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