- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04067388
Projet iKnife REIMS (iKnife)
Caractérisation tissulaire en temps réel par spectrométrie de masse
Il n'existe actuellement aucune méthode largement acceptée qui fournisse des diagnostics tissulaires in vivo et in situ en temps réel dans l'environnement de la salle d'opération.
Ce projet propose que la nature oncologique des tissus in vivo puisse être identifiée avec précision à l'aide d'une analyse par spectrométrie de masse des ions spécifiques des tissus libérés lors de la dégradation thermique des tissus, comme cela se produit lors de l'électrochirurgie.
Par la suite, le protocole décrit une technique pour une étude prospective afin de déterminer si la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide (REIMS) peut être utilisée pour identifier avec précision la nature des tissus humains à la fois ex vivo et in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les buts/objectifs du projet comprennent les éléments suivants :
- Construction de bases de données spectrales validées histologiquement pour les tissus normaux, bénins et malins à l'aide d'analyses tissulaires ex vivo par spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide (REIMS).
- Optimisation d'une technique pour fournir des informations précises et en temps réel sur la nature des tissus en peropératoire à l'aide de la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide.
- Optimisation d'une technique pour fournir des informations précises et en temps réel sur la nature des tissus pendant les procédures endoscopiques à l'aide de la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide.
- Test in vivo de la précision de la technique à l'aide de bases de données spectrales pré-construites à la fois en peropératoire et pendant les procédures endoscopiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation d'essais de sous-étude.
- Validation des données spectrales obtenues à l'aide d'une deuxième technique d'analyse spectrale de masse, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
- Identification bactérienne à partir de tissus par spectrométrie de masse, culture microbiologique standard et séquençage métagénomique par pyroséquençage '454.
Seront collectés auprès de chaque participant inscrit :
- Échantillons de tissus frais ex vivo pour analyse spectrale de masse (MS) et examen histologique, le cas échéant
- Données de SEP in vivo provenant de la fumée de diathermie chirurgicale recueillies en peropératoire.
Des spectromètres de masse construits sur mesure seront installés sur les sites participants. Les paramètres électrochirurgicaux optimaux, en termes d'obtention d'une quantité maximale de données spectrales de bonne qualité tout en fournissant une dissection chirurgicale adéquate, seront déterminés entre les chirurgiens et les chercheurs.
Toutes les données spectrales collectées seront téléchargées anonymisées dans une base de données de recherche avec l'histologie complète fournie. Les spectres seront pré-traités en fonction du spectromètre de masse utilisé pour la collecte.
En plus de la précision du diagnostic, REIMS offre des avantages supplémentaires aux techniques IMA existantes et émergentes. Plus précisément, le REIMS iKnife permet l'utilisation d'une procédure opératoire standard sans modifier le flux de travail opératoire dans la mesure où la technique échantillonne l'aérosol chirurgical déjà généré lors de l'excision. Le délai rapide d'analyse des résultats (1 à 2 secondes) signifie que la prise de décision des chirurgiens peut éventuellement être modifiée en temps réel pour obtenir des marges négatives ou améliorer le pronostic du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adele Savage
- E-mail: a.savage@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW7 2AZ
- Inscription sur invitation
- Imperial College London
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. Mary's Hospital
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Contact:
- James Kinross
- E-mail: J.kinross@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Patients subissant un dépistage, une endoscopie ou une résection chirurgicale des tissus
Critère d'exclusion:
- Tous les patients de moins de 18 ans
- Toutes les patientes enceintes
- Patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou qui ne souhaitent pas être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des données spectrales
Délai: 10 années
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Déterminer si la spectrométrie de masse à ionisation par évaporation rapide (REIMS) peut être utilisée pour discerner avec précision les tissus cancéreux et normaux à la fois in vivo et ex vivo
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10 années
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Analyse des marges
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation principal est la précision (sensibilité et précision) de la spectroscopie de masse à ionisation rapide pour distinguer les patients avec au moins une marge étroite ou positive de ceux sans marge étroite ou positive.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la marge tumorale
Délai: 10 années
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Le critère d'évaluation principal est la précision (sensibilité et précision) de la spectroscopie de masse à ionisation rapide pour distinguer les patients avec au moins une marge étroite ou positive de ceux sans marge étroite ou positive.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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