iKnife REIMS -projekti (iKnife)
Reaaliaikainen kudosten karakterisointi massaspektrometrialla
Tällä hetkellä ei ole laajalti hyväksyttyjä menetelmiä, jotka tarjoavat reaaliaikaista in vivo, in situ -kudosdiagnostiikkaa leikkaussaliympäristössä.
Tämä projekti ehdottaa, että in vivo -kudoksen onkologinen luonne voidaan tunnistaa tarkasti käyttämällä kudosspesifisten ionien massaspektrometristä analyysiä, joka vapautuu kudoksen lämpöhajoamisen aikana, kuten tapahtuu sähkökirurgian aikana.
Myöhemmin protokollassa kuvataan tekniikka prospektiivista tutkimusta varten sen määrittämiseksi, voidaanko nopeaa haihtumisionisaatiomassaspektrometriaa (REIMS) käyttää ihmiskudoksen luonteen tarkkaan tunnistamiseen sekä ex vivo että in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päämäärät/tavoitteet sisältävät seuraavat:
- Histologisesti validoitujen spektritietokantojen rakentaminen normaalille, hyvänlaatuiselle ja pahanlaatuiselle kudokselle ex vivo -kudosanalyysillä Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS) -menetelmällä.
- Tekniikan optimointi, jotta saadaan tarkkaa, reaaliaikaista tietoa kudoksen luonteesta leikkauksen aikana käyttämällä nopeaa haihtumisionisaatiomassaspektrometriaa.
- Tekniikan optimointi, joka tarjoaa tarkkoja, reaaliaikaisia tietoja kudoksen luonteesta endoskooppisten toimenpiteiden aikana käyttämällä nopeaa haihtumisionisaatiomassaspektrometriaa.
- Tekniikan tarkkuuden in vivo -testaus käyttämällä valmiita spektritietokantoja sekä intraoperatiivisesti että endoskooppisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osatutkimuskokeiden käyttö.
- Toisella massaspektrianalyysitekniikalla saatujen spektritietojen validointi, Desorption Electrospray Ionisation Mass Spectrometry (DESI).
- Bakteerien tunnistaminen kudoksesta käyttämällä massaspektrometriaa, standardia mikrobiologiaa ja metagenomista sekvensointia '454-pyrosekvensoinnilla.
Seuraavat kerätään jokaiselta ilmoittautuneelta osallistujalta:
- Tuoreet ex vivo -kudosnäytteet massaspektrianalyysiä (MS) ja histologista tutkimusta varten tarvittaessa
- In vivo MS-tiedot kirurgisesta diatermiasavusta, joka kerättiin leikkauksen aikana.
Räätälöidyt massaspektrometrit asennetaan osallistuviin kohteisiin. Optimaaliset sähkökirurgiset asetukset, jotta saadaan mahdollisimman paljon hyvälaatuista spektritietoa ja samalla saadaan aikaan riittävä kirurginen dissektio, määritetään leikkauskirurgien ja tutkijoiden välillä.
Kaikki kerätyt spektritiedot ladataan anonymisoituina tutkimustietokantaan, jossa on koko histologia. Spektrit esikäsitellään keräämiseen käytetyn massaspektrometrin mukaan.
Diagnostisen tarkkuuden lisäksi REIMS tarjoaa lisäetuja olemassa oleviin ja uusiin IMA-tekniikoihin. Tarkemmin sanottuna REIMS iKnife mahdollistaa normaalin toimintamenettelyn käytön muuttamatta operatiivista työnkulkua siten, että tekniikka ottaa näytteitä leikkausvaiheessa jo syntyvästä kirurgisesta aerosolista. Analyysin nopea aikakehys tuloksiin (1-2 sekuntia) tarkoittaa, että lopulta kirurgien päätöksentekoa voidaan muuttaa reaaliajassa negatiivisten marginaalien saavuttamiseksi tai potilaan ennusteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adele Savage
- Sähköposti: a.savage@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Imperial College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Kinross
- Sähköposti: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään seulonta, endoskopia tai kirurginen kudosresektio
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektritietojen analyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko nopeaa haihtumisionisaatiomassaspektrometriaa (REIMS) käyttää syövän ja normaalin kudoksen tarkkaan erottamiseen sekä in vivo että ex vivo
|
10 vuotta
|
|
Marginaalianalyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste on nopean ionisaatiomassaspektroskopian tarkkuus (herkkyys ja spesifiointi), jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on vähintään yksi läheinen tai positiivinen marginaali, ja ne, joilla ei ole läheistä tai positiivista marginaalia.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmarginaalianalyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste on nopean ionisaatiomassaspektroskopian tarkkuus (herkkyys ja spesifiointi), jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on vähintään yksi läheinen tai positiivinen marginaali, ja ne, joilla ei ole läheistä tai positiivista marginaalia.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .