Projekt iKnife REIMS (iKnife)
Charakterizace tkání v reálném čase pomocí hmotnostní spektrometrie
V současnosti neexistují žádné široce přijímané metody, které by poskytovaly diagnostiku tkání in vivo in situ v reálném čase v prostředí operačního sálu.
Tento projekt navrhuje, že onkologickou povahu tkáně in vivo lze přesně identifikovat pomocí hmotnostní spektrometrické analýzy tkáňově specifických iontů uvolněných během tepelné degradace tkáně, ke které dochází během elektrochirurgie.
Následně protokol popisuje techniku pro prospektivní studii ke stanovení, zda lze hmotnostní spektrometrii s rychlou odpařovací ionizací (REIMS) použít k přesné identifikaci povahy lidské tkáně ex vivo i in vivo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle/cíle projektu zahrnují následující:
- Budování histologicky ověřených spektrálních databází pro normální, benigní a maligní tkáň pomocí ex vivo tkáňové analýzy metodou Rapid Evaporative Ionisation Mass Spectrometry (REIMS).
- Optimalizace techniky k poskytování přesných informací v reálném čase o povaze tkáně během operace pomocí hmotnostní spektrometrie s rychlou odpařovací ionizací.
- Optimalizace techniky k poskytování přesných informací v reálném čase o povaze tkáně během endoskopických postupů pomocí hmotnostní spektrometrie s rychlou odpařovací ionizací.
- In vivo testování přesnosti techniky pomocí předem vytvořených spektrálních databází jak během operace, tak během endoskopických postupů, včetně, ale bez omezení, použití dílčích studií.
- Validace spektrálních dat získaných použitím druhé techniky hmotnostní spektrální analýzy, desorpční elektrosprejové ionizační hmotnostní spektrometrie (DESI).
- Bakteriální identifikace z tkáně pomocí hmotnostní spektrometrie, standardní mikrobiologické kultury a metagenomického sekvenování pomocí pyrosekvenování '454.
Od každého přihlášeného účastníka budou shromážděny následující položky:
- Čerstvé ex vivo vzorky tkáně pro hmotnostní spektrální (MS) analýzu a případně histologické vyšetření
- In vivo data MS z chirurgického diatermického kouře shromážděná během operace.
Na zúčastněných místech budou instalovány hmotnostní spektrometry vyrobené na zakázku. Optimální elektrochirurgické nastavení, pokud jde o získání maximálního množství kvalitních spektrálních dat při poskytování adekvátní chirurgické disekce, bude určeno mezi operujícími chirurgy a výzkumníky.
Všechna shromážděná spektrální data budou nahrána anonymizována do výzkumné databáze s poskytnutou úplnou histologií. Spektra budou předzpracována podle hmotnostního spektrometru použitého pro sběr.
Kromě diagnostické přesnosti nabízí REIMS další výhody oproti stávajícím a vznikajícím technikám IMA. Konkrétně REIMS iKnife umožňuje použití standardního operačního postupu bez změny operativního pracovního postupu tím, že technika odebírá vzorky chirurgického aerosolu, který se již vytváří během excize. Rychlý časový rámec analýzy k výsledkům (1-2 sekundy) znamená, že rozhodování chirurgů může být případně změněno v reálném čase, aby se dosáhlo negativních okrajů nebo zlepšila prognóza pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adele Savage
- E-mail: a.savage@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Zápis na pozvánku
- Imperial College London
-
London, Spojené království
- Nábor
- St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- James Kinross
- E-mail: J.kinross@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti podstupující screening, endoskopii nebo chirurgickou resekci tkáně
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti mladší 18 let
- Všechny pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo kteří si nepřejí být zařazeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza spektrálních dat
Časové okno: 10 let
|
K určení, zda lze hmotnostní spektrometrii s rychlou odpařovací ionizací (REIMS) použít k přesnému rozlišení mezi rakovinnou a normální tkání in vivo i ex vivo
|
10 let
|
|
Analýza marží
Časové okno: 10 let
|
Primárním koncovým bodem je přesnost (citlivost a specifikace) rychlé ionizační hmotnostní spektroskopie pro rozlišení mezi pacienty s alespoň jedním blízkým nebo pozitivním okrajem a pacienty bez těsného nebo pozitivního okraje.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza okraje nádoru
Časové okno: 10 let
|
Primárním koncovým bodem je přesnost (citlivost a specifikace) rychlé ionizační hmotnostní spektroskopie pro rozlišení mezi pacienty s alespoň jedním blízkým nebo pozitivním okrajem a pacienty bez těsného nebo pozitivního okraje.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .